Pregabaline is een effectieve behandeling voor acute postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie zonder grote bijwerkingen
26 juli 2022 bijgewerkt door: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Werkzaamheid en bijwerkingenprofiel van variërende dosis pregabaline voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na spinale chirurgie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en bijwerkingen van variërende doses pregabaline voor de behandeling van postoperatieve pijn na spinale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ervaren aanzienlijke postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie.
Omdat de wervelkolom zich in het midden van het lichaam bevindt en het lichaamsgewicht ondersteunt, belemmert ernstige postoperatieve pijn het optillen en lopen van het bovenlichaam, wat kan leiden tot verschillende complicaties, zoals verslechtering van de longen of doorligwonden.
Het is belangrijk om postoperatieve pijn effectief te beheersen om dergelijke complicaties te voorkomen.
Gabanoïden worden veel gebruikt als preventieve multimodale analgesie, terwijl bekend is dat hun effecten en bijwerkingen dosisafhankelijk zijn.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en bijwerkingen van variërende doses pregabaline voor de behandeling van postoperatieve pijn na spinale chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Han-Dong Lee, Prof.
- Telefoonnummer: 82312195220
- E-mail: ajouosspine@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kihoon Park, Dr.
- Telefoonnummer: 82312197378
- E-mail: kihoon05@aumc.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die een wervelkolomoperatie ondergaat in onze instelling voor een degeneratieve lumbale aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie boven 2
- Patiënten met duizeligheid of frequente hoofdpijn
- Actief alcohol- of drugsgebruik
- Inname van pijnstillers dagelijks of 48 uur vóór de operatie
- Verminderde nier- en/of leverfunctie
- Gediagnosticeerd en behandeld voor angst- of depressiestoornissen
- Dekking vanuit de arbeidsongevallenverzekering of autoverzekering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voorafgaand aan de operatie worden eenmaal 3 capsules placebo-medicijn toegediend en gedurende 72 uur elke 12 uur na de operatie
|
Patiënten krijgen 0 tot 3 capsules per toediening volgens hun toegewezen groep.
|
|
Experimenteel: Pregabaline 25 mg
1 capsule Kabalin 25mg Cap en 2 pillen van het placebogeneesmiddel worden eenmaal vóór de operatie toegediend en elke 12 uur na de operatie gedurende 72 uur
|
Patiënten krijgen 0 tot 3 capsules per toediening volgens hun toegewezen groep.
Patiënten krijgen 0 tot 3 capsules per toediening volgens hun toegewezen groep.
|
|
Experimenteel: Pregabaline 50 mg
2 capsules Kabalin 25 mg Cap en 1 pil van het placebogeneesmiddel worden eenmaal vóór de operatie toegediend en elke 12 uur na de operatie gedurende 72 uur
|
Patiënten krijgen 0 tot 3 capsules per toediening volgens hun toegewezen groep.
Patiënten krijgen 0 tot 3 capsules per toediening volgens hun toegewezen groep.
|
|
Experimenteel: Pregabaline 75 mg
3 capsules Kabalin 25mg Cap worden één keer vóór de operatie toegediend en elke 12 uur na de operatie gedurende 72 uur
|
Patiënten krijgen 0 tot 3 capsules per toediening volgens hun toegewezen groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Aankomst op de algemene afdeling
|
Verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
|
Aankomst op de algemene afdeling
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
|
48 uur na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
|
72 uur na de operatie
|
|
IV PCA-gebruik
Tijdsspanne: Aankomst op de algemene afdeling
|
hoeveelheid geïnfundeerde fentanyl-gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
Aankomst op de algemene afdeling
|
|
IV PCA-gebruik
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
hoeveelheid geïnfundeerde fentanyl-gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
6 uur na de operatie
|
|
IV PCA-gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
hoeveelheid geïnfundeerde fentanyl-gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
24 uur na de operatie
|
|
IV PCA-gebruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
hoeveelheid geïnfundeerde fentanyl-gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
48 uur na de operatie
|
|
IV PCA-gebruik
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
hoeveelheid geïnfundeerde fentanyl-gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
72 uur na de operatie
|
|
Rescue analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Aankomst op de algemene afdeling
|
Frequentie van toegediende rescue-analgeticum
|
Aankomst op de algemene afdeling
|
|
Rescue analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Frequentie van toegediende rescue-analgeticum
|
6 uur na de operatie
|
|
Rescue analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Frequentie van toegediende rescue-analgeticum
|
24 uur na de operatie
|
|
Rescue analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Frequentie van toegediende rescue-analgeticum
|
48 uur na de operatie
|
|
Rescue analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Frequentie van toegediende rescue-analgeticum
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken door IV PCA-gebruik
Tijdsspanne: Vanaf aankomst algemene afdeling na operatie gedurende 72 uur, onderverdeeld in 4 tijdvakken (1-6 uur, 6-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur)
|
Incidentie en frequentie van misselijkheid en braken als gevolg van IV PCA-gebruik
|
Vanaf aankomst algemene afdeling na operatie gedurende 72 uur, onderverdeeld in 4 tijdvakken (1-6 uur, 6-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- KAB 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .