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Pregabalin ist eine wirksame Behandlung für akute postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation ohne größere Nebenwirkungen

26. Juli 2022 aktualisiert von: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil unterschiedlicher Pregabalin-Dosen zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkung verschiedener Dosen von Pregabalin zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten leiden nach einer Wirbelsäulenoperation unter erheblichen postoperativen Schmerzen. Da sich die Wirbelsäule in der Mitte des Körpers befindet und das Körpergewicht trägt, behindern starke postoperative Schmerzen das Anheben des Oberkörpers und das Gehen, was zu verschiedenen Komplikationen wie Lungenverschlechterung oder Druckgeschwüren führen kann. Es ist wichtig, postoperative Schmerzen wirksam zu kontrollieren, um solche Komplikationen zu verhindern. Gabanoide werden weit verbreitet als präventive multimodale Analgesie verwendet, während ihre Wirkungen und Nebenwirkungen bekanntermaßen dosisabhängig sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkung verschiedener Dosen von Pregabalin zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer Wirbelsäulenoperation in unserer Einrichtung wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung über 2
  • Patienten mit Schwindel oder häufigen Kopfschmerzen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Einnahme von Analgetika täglich oder 48 Stunden vor der Operation
  • Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Diagnose und Behandlung von Angst- oder Depressionsstörungen
  • Versicherungsschutz durch die Berufsunfähigkeitsversicherung oder Kfz-Versicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln des Placebo-Arzneimittels werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Experimental: Pregabalin 25 mg
1 Kapsel Kabalin 25 mg Cap und 2 Pillen des Placebo-Medikaments werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Arzneimittel: Pregabalin 25 mg
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Experimental: Pregabalin 50 mg
2 Kapseln Kabalin 25 mg Cap und 1 Tablette des Placebo-Medikaments werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Arzneimittel: Pregabalin 25 mg
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.
Experimental: Pregabalin 75 mg
3 Kapseln Kabalin 25 mg Cap werden einmal vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation für 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Pregabalin 25 mg
Die Patienten erhalten je nach zugeteilter Gruppe 0 bis 3 Kapseln pro Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
6 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Änderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
72 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Ankunft in der allgemeinen Abteilung
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
6 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
24 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
48 Stunden nach der Operation
IV PCA-Nutzung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Menge an infundiertem Fentanyl-basierter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
72 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
Ankunft in der allgemeinen Abteilung
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
6 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
24 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
48 Stunden nach der Operation
Gebrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Analgetika
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Verwendung von IV PCA
Zeitfenster: Ab Ankunft auf der allgemeinen Station nach der Operation für 72 Stunden, unterteilt in 4 Perioden (1-6 Stunden, 6-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden)
Inzidenz und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Anwendung von IV PCA
Ab Ankunft auf der allgemeinen Station nach der Operation für 72 Stunden, unterteilt in 4 Perioden (1-6 Stunden, 6-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAB 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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