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Pregabalin è un trattamento efficace per il dolore postoperatorio acuto dopo la chirurgia spinale senza effetti collaterali importanti

26 luglio 2022 aggiornato da: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Profilo di efficacia ed effetti collaterali della variazione della dose di pregabalin per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia spinale

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia e gli effetti collaterali della variazione della dose di pregabalin per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti avvertono un notevole dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Poiché la colonna vertebrale si trova al centro del corpo e sostiene il peso corporeo, un forte dolore postoperatorio ostacola l'elevazione della parte superiore del corpo e l'andatura, il che può portare a varie complicazioni come deterioramento polmonare o piaghe da decubito. È importante controllare efficacemente il dolore postoperatorio per prevenire tali complicazioni. I gabanoidi sono ampiamente usati come analgesia multimodale preventiva mentre i loro effetti ed effetti collaterali sono noti per essere dose-dipendenti. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia e gli effetti collaterali della variazione della dose di pregabalin per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la chirurgia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a intervento chirurgico alla colonna vertebrale presso il nostro istituto per disturbo lombare degenerativo.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA su 2
  • Pazienti con vertigini o frequenti mal di testa
  • Uso attivo di alcol o droghe
  • Assunzione di qualsiasi analgesico ogni giorno o 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Funzionalità renale e/o epatica compromessa
  • Diagnosticato e in trattamento per disturbi d'ansia o depressione
  • Copertura dall'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro o dall'assicurazione auto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule di farmaco placebo vengono somministrate una volta prima dell'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento per 72 ore
Droga: Placebo
Ai pazienti vengono somministrate da 0 a 3 capsule per somministrazione in base al gruppo assegnato.
Sperimentale: Pregabalin 25 mg
1 capsula di Kabalin 25mg Cap e 2 pillole di farmaco placebo vengono somministrate una volta prima dell'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento per 72 ore
Droga: Placebo
Ai pazienti vengono somministrate da 0 a 3 capsule per somministrazione in base al gruppo assegnato.
Droga: Pregabalin 25 mg
Ai pazienti vengono somministrate da 0 a 3 capsule per somministrazione in base al gruppo assegnato.
Sperimentale: Pregabalin 50 mg
2 capsule di Kabalin 25mg Cap e 1 pillola di farmaco placebo vengono somministrate una volta prima dell'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento per 72 ore
Droga: Placebo
Ai pazienti vengono somministrate da 0 a 3 capsule per somministrazione in base al gruppo assegnato.
Droga: Pregabalin 25 mg
Ai pazienti vengono somministrate da 0 a 3 capsule per somministrazione in base al gruppo assegnato.
Sperimentale: Pregabalin 75 mg
3 capsule di Kabalin 25mg Cap vengono somministrate una volta prima dell'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento per 72 ore
Droga: Pregabalin 25 mg
Ai pazienti vengono somministrate da 0 a 3 capsule per somministrazione in base al gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Arrivo al reparto generale
Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Arrivo al reparto generale
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
6 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
72 ore dopo l'intervento
Uso IV PCA
Lasso di tempo: Arrivo al reparto generale
quantità di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil infusa (PCA)
Arrivo al reparto generale
Uso IV PCA
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
quantità di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil infusa (PCA)
6 ore dopo l'intervento
Uso IV PCA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
quantità di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil infusa (PCA)
24 ore dopo l'intervento
Uso IV PCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
quantità di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil infusa (PCA)
48 ore dopo l'intervento
Uso IV PCA
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
quantità di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil infusa (PCA)
72 ore dopo l'intervento
Salva l'uso di analgesici
Lasso di tempo: Arrivo al reparto generale
Frequenza dell'analgesico di soccorso somministrato
Arrivo al reparto generale
Salva l'uso di analgesici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Frequenza dell'analgesico di soccorso somministrato
6 ore dopo l'intervento
Salva l'uso di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Frequenza dell'analgesico di soccorso somministrato
24 ore dopo l'intervento
Salva l'uso di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Frequenza dell'analgesico di soccorso somministrato
48 ore dopo l'intervento
Salva l'uso di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Frequenza dell'analgesico di soccorso somministrato
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito dovuti all'uso di PCA IV
Lasso di tempo: Dall'arrivo in reparto generale dopo intervento chirurgico per 72 ore, suddivise in 4 periodi (1-6 ore, 6-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore)
Incidenza e frequenza di eventi di nausea e vomito dovuti all'uso di PCA IV
Dall'arrivo in reparto generale dopo intervento chirurgico per 72 ore, suddivise in 4 periodi (1-6 ore, 6-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Collaboratori

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAB 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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