プレガバリンは、主要な副作用のない脊椎手術後の急性術後疼痛の効果的な治療法です
2022年7月26日 更新者：Han Dong Lee、Ajou University School of Medicine
脊椎手術後の急性術後疼痛の治療のための様々な用量のプレガバリンの有効性と副作用プロファイル
この研究の目的は、脊椎手術後の術後疼痛の治療のためのさまざまな用量のプレガバリンの有効性と副作用を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、脊椎手術後にかなりの術後の痛みを経験します。
脊椎は体の中心にあり、体重を支えているため、術後の激しい痛みにより上半身の挙上や歩行が妨げられ、肺機能の悪化や褥瘡などのさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。
このような合併症を防ぐためには、術後の痛みを効果的にコントロールすることが重要です。
ガバノイドは、先制的なマルチモーダル鎮痛剤として広く使用されていますが、その効果と副作用は用量依存的であることが知られています。
この研究の目的は、脊椎手術後の術後疼痛の治療のためのさまざまな用量のプレガバリンの有効性と副作用を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han-Dong Lee, Prof.
- 電話番号：82312195220
- メール：ajouosspine@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kihoon Park, Dr.
- 電話番号：82312197378
- メール：kihoon05@aumc.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退行性腰椎障害のために病院で脊椎手術を受けている成人患者。
除外基準:
- ASA分類2以上
- めまいや頭痛の頻度が高い患者
- 積極的なアルコールまたは薬物の使用
- 毎日または手術の48時間前に鎮痛剤を摂取する
- 腎機能および/または肝機能の障害
- 不安障害または抑うつ障害の診断を受け、治療を受けている
- 労災保険または自動車保険の補償対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬 3 カプセルを手術前に 1 回、手術後 12 時間ごとに 72 時間投与します。
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患者には、割り当てられたグループに従って、1回の投与につき0～3カプセルが与えられます。
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実験的：プレガバリン 25mg
カバリン 25mg キャップ 1 カプセルとプラセボ薬 2 錠を手術前に 1 回、手術後 12 時間ごとに 72 時間投与します。
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患者には、割り当てられたグループに従って、1回の投与につき0～3カプセルが与えられます。
患者には、割り当てられたグループに従って、1回の投与につき0～3カプセルが与えられます。
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実験的：プレガバリン50mg
カバリン 25mg キャップ 2 カプセルとプラセボ薬 1 錠を手術前に 1 回、手術後 12 時間ごとに 72 時間投与します。
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患者には、割り当てられたグループに従って、1回の投与につき0～3カプセルが与えられます。
患者には、割り当てられたグループに従って、1回の投与につき0～3カプセルが与えられます。
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実験的：プレガバリン 75mg
カバリン 25mg キャップ 3 カプセルを手術前に 1 回、手術後 12 時間ごとに 72 時間投与します。
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患者には、割り当てられたグループに従って、1回の投与につき0～3カプセルが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：一般病棟に到着
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
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一般病棟に到着
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痛みの強さ
時間枠：手術後6時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
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手術後6時間
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痛みの強さ
時間枠：手術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
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手術後24時間
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痛みの強さ
時間枠：手術後48時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
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手術後48時間
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痛みの強さ
時間枠：術後72時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
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術後72時間
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IV PCA の使用
時間枠：一般病棟に到着
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注入されたフェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛（PCA）の量
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一般病棟に到着
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IV PCA の使用
時間枠：手術後6時間
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注入されたフェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛（PCA）の量
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手術後6時間
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IV PCA の使用
時間枠：手術後24時間
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注入されたフェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛（PCA）の量
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手術後24時間
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IV PCA の使用
時間枠：手術後48時間
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注入されたフェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛（PCA）の量
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手術後48時間
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IV PCA の使用
時間枠：術後72時間
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注入されたフェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛（PCA）の量
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術後72時間
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：一般病棟に到着
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レスキュー鎮痛剤の投与頻度
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一般病棟に到着
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：手術後6時間
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レスキュー鎮痛剤の投与頻度
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手術後6時間
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：手術後24時間
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レスキュー鎮痛剤の投与頻度
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手術後24時間
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：手術後48時間
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レスキュー鎮痛剤の投与頻度
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手術後48時間
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：術後72時間
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レスキュー鎮痛剤の投与頻度
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IV PCA使用による吐き気と嘔吐
時間枠：手術後一般病棟到着から72時間、4期（1～6時間、6～24時間、24～48時間、48～72時間）に細分化
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IV PCA使用による吐き気と嘔吐の発生率と頻度
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手術後一般病棟到着から72時間、4期（1～6時間、6～24時間、24～48時間、48～72時間）に細分化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han-Dong Lee, Prof.、Ajou University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAB 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない