La pregabalina es un tratamiento eficaz para el dolor posoperatorio agudo después de la cirugía de columna sin efectos secundarios importantes
26 de julio de 2022 actualizado por: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Eficacia y perfil de efectos secundarios de dosis variables de pregabalina para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cirugía de columna
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y el efecto secundario de dosis variables de pregabalina para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes experimentan un dolor posoperatorio considerable después de la cirugía de columna.
Debido a que la columna vertebral está ubicada en el centro del cuerpo y soporta el peso corporal, el dolor posoperatorio intenso dificulta la elevación de la parte superior del cuerpo y la marcha, lo que puede provocar diversas complicaciones, como deterioro pulmonar o úlceras por presión.
Es importante controlar eficazmente el dolor postoperatorio para prevenir este tipo de complicaciones.
Los gabanoides se utilizan ampliamente como analgesia multimodal preventiva, aunque se sabe que sus efectos y efectos secundarios dependen de la dosis.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y el efecto secundario de dosis variables de pregabalina para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han-Dong Lee, Prof.
- Número de teléfono: 82312195220
- Correo electrónico: ajouosspine@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kihoon Park, Dr.
- Número de teléfono: 82312197378
- Correo electrónico: kihoon05@aumc.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto sometido a cirugía de columna en nuestra institución por trastorno lumbar degenerativo.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA superior a 2
- Pacientes con mareos o dolor de cabeza frecuente
- Consumo activo de alcohol o drogas
- Ingesta de cualquier analgésico diariamente o 48 horas antes de la cirugía
- Deterioro de la función renal y/o hepática
- Diagnosticado y siendo tratado por trastornos de ansiedad o depresión.
- Cobertura del seguro de compensación del trabajador o seguro de automóvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administran 3 cápsulas de medicamento placebo una vez antes de la cirugía y cada 12 horas después de la cirugía durante 72 horas
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Los pacientes reciben de 0 a 3 cápsulas por administración según su grupo asignado.
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Experimental: Pregabalina 25 mg
Se administra 1 cápsula de Kabalin 25 mg Cap y 2 pastillas de medicamento placebo una vez antes de la cirugía y cada 12 horas después de la cirugía durante 72 horas
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Los pacientes reciben de 0 a 3 cápsulas por administración según su grupo asignado.
Los pacientes reciben de 0 a 3 cápsulas por administración según su grupo asignado.
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Experimental: Pregabalina 50mg
Se administran 2 cápsulas de Kabalin 25 mg Cap y 1 pastilla de medicamento placebo una vez antes de la cirugía y cada 12 horas después de la cirugía durante 72 horas.
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Los pacientes reciben de 0 a 3 cápsulas por administración según su grupo asignado.
Los pacientes reciben de 0 a 3 cápsulas por administración según su grupo asignado.
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Experimental: Pregabalina 75mg
Se administran 3 cápsulas de Kabalin 25mg Cap una vez antes de la cirugía y cada 12 horas después de la cirugía durante 72 horas
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Los pacientes reciben de 0 a 3 cápsulas por administración según su grupo asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Llegada a la sala general.
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
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Llegada a la sala general.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
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6 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
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24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
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48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
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72 horas después de la cirugía
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Uso de IV PCA
Periodo de tiempo: Llegada a la sala general.
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cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa a base de fentanilo infundida
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Llegada a la sala general.
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Uso de IV PCA
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa a base de fentanilo infundida
|
6 horas después de la cirugía
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Uso de IV PCA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa a base de fentanilo infundida
|
24 horas después de la cirugía
|
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Uso de IV PCA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa a base de fentanilo infundida
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48 horas después de la cirugía
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Uso de IV PCA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa a base de fentanilo infundida
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72 horas después de la cirugía
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Llegada a la sala general.
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Frecuencia de analgésico de rescate administrado
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Llegada a la sala general.
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Frecuencia de analgésico de rescate administrado
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6 horas después de la cirugía
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Frecuencia de analgésico de rescate administrado
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24 horas después de la cirugía
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Frecuencia de analgésico de rescate administrado
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48 horas después de la cirugía
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Frecuencia de analgésico de rescate administrado
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos debido al uso de PCA IV
Periodo de tiempo: Desde la llegada a sala general después de la cirugía durante 72 horas, subdivididas en 4 periodos (1-6 horas, 6-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas)
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Incidencia y frecuencia de eventos de náuseas y vómitos debido al uso de PCA IV
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Desde la llegada a sala general después de la cirugía durante 72 horas, subdivididas en 4 periodos (1-6 horas, 6-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- KAB 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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