Pregabalin er en effektiv behandling for akutte postoperative smerter etter spinalkirurgi uten store bivirkninger
26. juli 2022 oppdatert av: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Effekt og bivirkningsprofil av varierende dose av pregabalin for behandling av akutte postoperative smerter etter ryggmargskirurgi
Målet med denne studien er å undersøke effekten og bivirkningen av varierende dose pregabalin for behandling av postoperativ smerte etter ryggmargsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter opplever betydelig postoperativ smerte etter ryggradsoperasjon.
Fordi ryggraden er plassert i midten av kroppen og støtter kroppsvekten, hindrer alvorlig postoperativ smerte overkroppsløfting og gange, noe som kan føre til ulike komplikasjoner som lungeforringelse eller trykksår.
Det er viktig å effektivt kontrollere postoperativ smerte for å forhindre slike komplikasjoner.
Gabanoider er mye brukt som forebyggende multimodal analgesi, mens effektene og bivirkningene er kjent for å være doseavhengige.
Målet med denne studien er å undersøke effekten og bivirkningen av varierende dose pregabalin for behandling av postoperativ smerte etter ryggmargsoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Han-Dong Lee, Prof.
- Telefonnummer: 82312195220
- E-post: ajouosspine@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kihoon Park, Dr.
- Telefonnummer: 82312197378
- E-post: kihoon05@aumc.ac.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient som gjennomgår ryggradsoperasjon ved institusjon for degenerativ lumbal lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering over 2
- Pasienter med svimmelhet eller hyppig hodepine
- Aktiv alkohol- eller narkotikabruk
- Inntak av eventuelle analgetika daglig eller 48 timer før operasjonen
- Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
- Diagnostisert og behandlet for angst- eller depresjonslidelser
- Dekning fra arbeidsskadeforsikring eller bilforsikring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler med placebo medikament administreres én gang før operasjonen og hver 12. time etter operasjonen i 72 timer
|
Pasienter gis 0 til 3 kapsler per administrering i henhold til deres tildelte gruppe.
|
|
Eksperimentell: Pregabalin 25mg
1 kapsel Kabalin 25mg Cap og 2 piller med placebo-medisin administreres én gang før operasjonen og hver 12. time etter operasjonen i 72 timer
|
Pasienter gis 0 til 3 kapsler per administrering i henhold til deres tildelte gruppe.
Pasienter gis 0 til 3 kapsler per administrering i henhold til deres tildelte gruppe.
|
|
Eksperimentell: Pregabalin 50mg
2 kapsler Kabalin 25mg Cap og 1 pille med placebo-medisin administreres én gang før operasjonen og hver 12. time etter operasjonen i 72 timer
|
Pasienter gis 0 til 3 kapsler per administrering i henhold til deres tildelte gruppe.
Pasienter gis 0 til 3 kapsler per administrering i henhold til deres tildelte gruppe.
|
|
Eksperimentell: Pregabalin 75mg
3 kapsler med Kabalin 25mg Cap administreres én gang før operasjonen og hver 12. time etter operasjonen i 72 timer
|
Pasienter gis 0 til 3 kapsler per administrering i henhold til deres tildelte gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ankomst til generell avdeling
|
Endring av visuell analog skala (VAS) smertescore
|
Ankomst til generell avdeling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Endring av visuell analog skala (VAS) smertescore
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Endring av visuell analog skala (VAS) smertescore
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Endring av visuell analog skala (VAS) smertescore
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Endring av visuell analog skala (VAS) smertescore
|
72 timer etter operasjonen
|
|
IV PCA-bruk
Tidsramme: Ankomst til generell avdeling
|
mengde infundert fentanyl-basert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
Ankomst til generell avdeling
|
|
IV PCA-bruk
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
mengde infundert fentanyl-basert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
IV PCA-bruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
mengde infundert fentanyl-basert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
IV PCA-bruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
mengde infundert fentanyl-basert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
IV PCA-bruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
mengde infundert fentanyl-basert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Rescue smertestillende bruk
Tidsramme: Ankomst til generell avdeling
|
Hyppighet av rednings-analgetikum administrert
|
Ankomst til generell avdeling
|
|
Rescue smertestillende bruk
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Hyppighet av rednings-analgetikum administrert
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Rescue smertestillende bruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hyppighet av rednings-analgetikum administrert
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Rescue smertestillende bruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Hyppighet av rednings-analgetikum administrert
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Rescue smertestillende bruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Hyppighet av rednings-analgetikum administrert
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast på grunn av bruk av IV PCA
Tidsramme: Fra ankomst til generell avdeling etter sugeri i 72 timer, delt inn i 4 perioder (1-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer)
|
Forekomst og frekvens av kvalme og oppkast på grunn av bruk av IV PCA
|
Fra ankomst til generell avdeling etter sugeri i 72 timer, delt inn i 4 perioder (1-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- KAB 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .