普瑞巴林是治疗脊柱手术后急性术后疼痛的有效药物，且无重大副作用
2022年7月26日 更新者：Han Dong Lee、Ajou University School of Medicine
不同剂量普瑞巴林治疗脊柱手术后急性术后疼痛的疗效和副作用概况
本研究的目的是检查不同剂量的普瑞巴林治疗脊柱手术后疼痛的疗效和副作用。
研究概览
详细说明
脊柱手术后患者会经历相当大的术后疼痛。
由于脊柱位于身体的中心并支撑体重，严重的术后疼痛会阻碍上身抬高和步态，从而导致肺部恶化或压疮等各种并发症。
有效控制术后疼痛对预防此类并发症很重要。
Gabanoids 被广泛用作先发制人的多模式镇痛，而已知它们的作用和副作用是剂量依赖性的。
本研究的目的是检查不同剂量的普瑞巴林治疗脊柱手术后疼痛的疗效和副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han-Dong Lee, Prof.
- 电话号码：82312195220
- 邮箱：ajouosspine@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kihoon Park, Dr.
- 电话号码：82312197378
- 邮箱：kihoon05@aumc.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因退行性腰椎疾病在外院接受脊柱手术的成年患者。
排除标准：
- ASA分类超过2
- 头晕或经常头痛的患者
- 积极饮酒或吸毒
- 每天或手术前 48 小时服用任何镇痛药
- 肾功能和/或肝功能受损
- 被诊断出患有焦虑症或抑郁症并正在接受治疗
- 工人赔偿保险或汽车保险的承保范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
3 粒安慰剂药物在手术前给药一次，手术后每 12 小时给药一次，持续 72 小时
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根据分配给患者的组别，每次给予患者 0 至 3 粒胶囊。
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实验性的：普瑞巴林 25mg
1 粒 Kabalin 25mg Cap 胶囊和 2 粒安慰剂药物在手术前给药一次，手术后每 12 小时给药一次，持续 72 小时
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根据分配给患者的组别，每次给予患者 0 至 3 粒胶囊。
根据分配给患者的组别，每次给予患者 0 至 3 粒胶囊。
|
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实验性的：普瑞巴林 50 毫克
2 粒 Kabalin 25mg Cap 胶囊和 1 粒安慰剂药物在手术前给药一次，手术后每 12 小时给药一次，持续 72 小时
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根据分配给患者的组别，每次给予患者 0 至 3 粒胶囊。
根据分配给患者的组别，每次给予患者 0 至 3 粒胶囊。
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实验性的：普瑞巴林 75mg
3 粒 Kabalin 25mg Cap 在手术前给药一次，手术后每 12 小时给药一次，持续 72 小时
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根据分配给患者的组别，每次给予患者 0 至 3 粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：到达普通病房
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视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
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到达普通病房
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疼痛强度
大体时间：术后6小时
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视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
|
术后6小时
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疼痛强度
大体时间：手术后24小时
|
视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
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手术后24小时
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疼痛强度
大体时间：术后48小时
|
视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
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术后48小时
|
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疼痛强度
大体时间：术后72小时
|
视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
|
术后72小时
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IV PCA 的使用
大体时间：到达普通病房
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输注基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的量
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到达普通病房
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IV PCA 的使用
大体时间：术后6小时
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输注基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的量
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术后6小时
|
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IV PCA 的使用
大体时间：手术后24小时
|
输注基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的量
|
手术后24小时
|
|
IV PCA 的使用
大体时间：术后48小时
|
输注基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的量
|
术后48小时
|
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IV PCA 的使用
大体时间：术后72小时
|
输注基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的量
|
术后72小时
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抢救镇痛药用法
大体时间：到达普通病房
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抢救镇痛药的使用频率
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到达普通病房
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抢救镇痛药用法
大体时间：术后6小时
|
抢救镇痛药的使用频率
|
术后6小时
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抢救镇痛药用法
大体时间：手术后24小时
|
抢救镇痛药的使用频率
|
手术后24小时
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抢救镇痛药用法
大体时间：术后48小时
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抢救镇痛药的使用频率
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术后48小时
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抢救镇痛药用法
大体时间：术后72小时
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抢救镇痛药的使用频率
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射 PCA 引起的恶心和呕吐
大体时间：手术后到达普通病房72小时，分为4个时间段（1-6小时、6-24小时、24-48小时、48-72小时）
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IV PCA 使用引起的恶心和呕吐事件的发生率和频率
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手术后到达普通病房72小时，分为4个时间段（1-6小时、6-24小时、24-48小时、48-72小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Dong Lee, Prof.、Ajou University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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