Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin er en effektiv behandling af akutte postoperative smerter efter spinalkirurgi uden større bivirkninger

26. juli 2022 opdateret af: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Effekt og bivirkningsprofil af varierende dosis af pregabalin til behandling af akutte postoperative smerter efter spinalkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og bivirkningen af ​​varierende dosis af pregabalin til behandling af postoperative smerter efter spinalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter oplever betydelige postoperative smerter efter rygsøjleoperation. Fordi rygsøjlen er placeret i midten af ​​kroppen og understøtter kropsvægten, hindrer alvorlig postoperativ smerte hævning af overkroppen og gang, hvilket kan føre til forskellige komplikationer såsom lungeforringelse eller tryksår. Det er vigtigt at kontrollere postoperativ smerte effektivt for at forhindre sådanne komplikationer. Gabanoider bruges i vid udstrækning som forebyggende multimodal analgesi, mens deres virkninger og bivirkninger vides at være dosisafhængige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og bivirkningen af ​​varierende dosis af pregabalin til behandling af postoperative smerter efter spinalkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår rygsøjleoperation på en institution for degenerativ lændelidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassificering over 2
  • Patienter med svimmelhed eller hyppig hovedpine
  • Aktivt alkohol- eller stofbrug
  • Indtagelse af eventuelle smertestillende midler dagligt eller 48 timer før operationen
  • Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • Diagnosticeret og behandlet for angst eller depression
  • Dækning fra arbejdsskadeforsikring eller bilforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler placebo lægemiddel administreres én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Placebo
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: Pregabalin 25mg
1 kapsel Kabalin 25mg Cap og 2 piller placebo indgives én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Placebo
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Medicin: Pregabalin 25 MG
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: Pregabalin 50mg
2 kapsler Kabalin 25mg Cap og 1 pille placebo-lægemiddel administreres én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Placebo
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Medicin: Pregabalin 25 MG
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: Pregabalin 75mg
3 kapsler Kabalin 25mg Cap indgives én gang før operationen og hver 12. time efter operationen i 72 timer
Medicin: Pregabalin 25 MG
Patienterne får 0 til 3 kapsler pr. administration i henhold til deres tildelte gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ankomst til den almene afdeling
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Ankomst til den almene afdeling
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
6 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
24 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
48 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) smertescore
72 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: Ankomst til den almene afdeling
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
Ankomst til den almene afdeling
IV PCA-brug
Tidsramme: 6 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
6 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
24 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
48 timer efter operationen
IV PCA-brug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
mængde af infunderet fentanyl-baseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
72 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: Ankomst til den almene afdeling
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
Ankomst til den almene afdeling
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
6 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
24 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
48 timer efter operationen
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Hyppighed af indgivet rednings-analgetikum
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning på grund af IV PCA-brug
Tidsramme: Fra ankomst til almen afdeling efter sugeri i 72 timer, opdelt i 4 perioder (1-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer)
Hyppighed og hyppighed af kvalme og opkastning på grund af IV PCA-brug
Fra ankomst til almen afdeling efter sugeri i 72 timer, opdelt i 4 perioder (1-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAB 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner