Прегабалин является эффективным средством для лечения острой послеоперационной боли после операции на позвоночнике без серьезных побочных эффектов
26 июля 2022 г. обновлено: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Эффективность и профиль побочных эффектов различных доз прегабалина для лечения острой послеоперационной боли после операций на позвоночнике
Целью данного исследования является изучение эффективности и побочных эффектов различных доз прегабалина для лечения послеоперационной боли после операций на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты испытывают сильную послеоперационную боль после операций на позвоночнике.
Поскольку позвоночник расположен в центре тела и поддерживает вес тела, сильная послеоперационная боль затрудняет подъем верхней части тела и походку, что может привести к различным осложнениям, таким как поражение легких или пролежни.
Важно эффективно контролировать послеоперационную боль, чтобы предотвратить такие осложнения.
Габаноиды широко используются в качестве упреждающей мультимодальной анальгезии, хотя известно, что их эффекты и побочные эффекты зависят от дозы.
Целью данного исследования является изучение эффективности и побочных эффектов различных доз прегабалина для лечения послеоперационной боли после операций на позвоночнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han-Dong Lee, Prof.
- Номер телефона: 82312195220
- Электронная почта: ajouosspine@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kihoon Park, Dr.
- Номер телефона: 82312197378
- Электронная почта: kihoon05@aumc.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, перенесший операцию на позвоночнике в нашем учреждении по поводу дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- Классификация ASA выше 2
- Пациенты с головокружением или частой головной болью
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Прием любых анальгетиков ежедневно или за 48 часов до операции
- Нарушение функции почек и/или печени
- Диагностированы и лечатся от тревожных или депрессивных расстройств
- Покрытие от страхования компенсации работника или страхования автомобиля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы препарата плацебо вводят однократно до операции и каждые 12 часов после операции в течение 72 часов.
|
Пациентам дают от 0 до 3 капсул на одно введение в зависимости от их группы.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин 25 мг
1 капсула Кабалин 25мг Кап и 2 таблетки препарата плацебо вводят однократно до операции и каждые 12 часов после операции в течение 72 часов.
|
Пациентам дают от 0 до 3 капсул на одно введение в зависимости от их группы.
Пациентам дают от 0 до 3 капсул на одно введение в зависимости от их группы.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин 50мг
2 капсулы Кабалин 25мг Кап и 1 таблетка препарата плацебо вводят однократно до операции и каждые 12 часов после операции в течение 72 часов.
|
Пациентам дают от 0 до 3 капсул на одно введение в зависимости от их группы.
Пациентам дают от 0 до 3 капсул на одно введение в зависимости от их группы.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин 75 мг
3 капсулы Kabalin 25mg Cap вводят однократно до операции и каждые 12 часов после операции в течение 72 часов.
|
Пациентам дают от 0 до 3 капсул на одно введение в зависимости от их группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Прибытие в общую палату
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Прибытие в общую палату
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
24 часа после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
72 часа после операции
|
|
Использование IV PCA
Временное ограничение: Прибытие в общую палату
|
количество вводимой внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом (PCA)
|
Прибытие в общую палату
|
|
Использование IV PCA
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
количество вводимой внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом (PCA)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Использование IV PCA
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество вводимой внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом (PCA)
|
24 часа после операции
|
|
Использование IV PCA
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
количество вводимой внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом (PCA)
|
48 часов после операции
|
|
Использование IV PCA
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество вводимой внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом (PCA)
|
72 часа после операции
|
|
Спасательное использование анальгетиков
Временное ограничение: Прибытие в общую палату
|
Частота введения спасательного анальгетика
|
Прибытие в общую палату
|
|
Спасательное использование анальгетиков
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Частота введения спасательного анальгетика
|
Через 6 часов после операции
|
|
Спасательное использование анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота введения спасательного анальгетика
|
24 часа после операции
|
|
Спасательное использование анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Частота введения спасательного анальгетика
|
48 часов после операции
|
|
Спасательное использование анальгетиков
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Частота введения спасательного анальгетика
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота из-за внутривенного использования АПК
Временное ограничение: От поступления в общую палату после операции в течение 72 часов, разделенных на 4 периода (1-6 часов, 6-24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа)
|
Частота и частота случаев тошноты и рвоты в связи с внутривенным применением АПК
|
От поступления в общую палату после операции в течение 72 часов, разделенных на 4 периода (1-6 часов, 6-24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- KAB 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .