Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina jest skutecznym sposobem leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa bez poważnych skutków ubocznych

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine

Skuteczność i profil skutków ubocznych zróżnicowanej dawki pregabaliny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i skutków ubocznych różnych dawek pregabaliny w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach kręgosłupa odczuwają znaczny ból pooperacyjny. Ponieważ kręgosłup znajduje się w centrum ciała i podtrzymuje ciężar ciała, silny ból pooperacyjny utrudnia unoszenie górnej części ciała i chód, co może prowadzić do różnych powikłań, takich jak pogorszenie stanu płuc lub odleżyny. Aby zapobiec takim powikłaniom, ważne jest skuteczne opanowanie bólu pooperacyjnego. Gabanoidy są szeroko stosowane jako prewencyjne multimodalne środki przeciwbólowe, podczas gdy wiadomo, że ich działanie i skutki uboczne zależą od dawki. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i skutków ubocznych różnych dawek pregabaliny w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany operacji kręgosłupa w naszym ośrodku z powodu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA powyżej 2
  • Pacjenci z zawrotami głowy lub częstym bólem głowy
  • Aktywne używanie alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych codziennie lub 48 godzin przed operacją
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • Zdiagnozowano i leczono zaburzenia lękowe lub depresyjne
  • Pokrycie z ubezpieczenia pracowniczego lub ubezpieczenia samochodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki leku placebo podaje się raz przed operacją i co 12 godzin po operacji przez 72 godziny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują od 0 do 3 kapsułek na podanie zgodnie z przydzieloną im grupą.
Eksperymentalny: Pregabalina 25mg
1 kapsułka Kabalin 25mg Cap i 2 tabletki placebo podaje się raz przed zabiegiem i co 12 godzin po zabiegu przez 72 godziny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują od 0 do 3 kapsułek na podanie zgodnie z przydzieloną im grupą.
Lek: Pregabalina 25 mg
Pacjenci otrzymują od 0 do 3 kapsułek na podanie zgodnie z przydzieloną im grupą.
Eksperymentalny: Pregabalina 50 mg
2 kapsułki Kabalin 25mg Cap i 1 tabletkę leku placebo podaje się raz przed zabiegiem i co 12 godzin po zabiegu przez 72 godziny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują od 0 do 3 kapsułek na podanie zgodnie z przydzieloną im grupą.
Lek: Pregabalina 25 mg
Pacjenci otrzymują od 0 do 3 kapsułek na podanie zgodnie z przydzieloną im grupą.
Eksperymentalny: Pregabalina 75mg
3 kapsułki Kabalin 25mg Cap podaje się raz przed zabiegiem i co 12 godzin po zabiegu przez 72 godziny
Lek: Pregabalina 25 mg
Pacjenci otrzymują od 0 do 3 kapsułek na podanie zgodnie z przydzieloną im grupą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przybycie na oddział ogólny
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Przybycie na oddział ogólny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
6 godzin po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
72 godziny po zabiegu
IV użycie PCA
Ramy czasowe: Przybycie na oddział ogólny
ilość podanego we wlewie analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na bazie fentanylu
Przybycie na oddział ogólny
IV użycie PCA
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ilość podanego we wlewie analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na bazie fentanylu
6 godzin po zabiegu
IV użycie PCA
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ilość podanego we wlewie analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na bazie fentanylu
24 godziny po zabiegu
IV użycie PCA
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
ilość podanego we wlewie analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na bazie fentanylu
48 godzin po zabiegu
IV użycie PCA
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
ilość podanego we wlewie analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na bazie fentanylu
72 godziny po zabiegu
Ratunkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przybycie na oddział ogólny
Częstotliwość podawania doraźnego środka przeciwbólowego
Przybycie na oddział ogólny
Ratunkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Częstotliwość podawania doraźnego środka przeciwbólowego
6 godzin po zabiegu
Ratunkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstotliwość podawania doraźnego środka przeciwbólowego
24 godziny po zabiegu
Ratunkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstotliwość podawania doraźnego środka przeciwbólowego
48 godzin po zabiegu
Ratunkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Częstotliwość podawania doraźnego środka przeciwbólowego
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty spowodowane dożylnym stosowaniem PCA
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział ogólny po operacji przez 72 godziny, podzielone na 4 okresy (1-6 godzin, 6-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny)
Częstość występowania i częstość występowania nudności i wymiotów z powodu stosowania IV PCA
Od przybycia na oddział ogólny po operacji przez 72 godziny, podzielone na 4 okresy (1-6 godzin, 6-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Współpracownicy

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAB 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj