Pregabalina é um tratamento eficaz para dor pós-operatória aguda após cirurgia da coluna vertebral sem grandes efeitos colaterais
26 de julho de 2022 atualizado por: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Eficácia e perfil de efeitos colaterais da dose variável de pregabalina para o tratamento da dor aguda pós-operatória após cirurgia da coluna vertebral
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e os efeitos colaterais de doses variadas de pregabalina para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes experimentam dor pós-operatória considerável após a cirurgia da coluna.
Como a coluna está localizada no centro do corpo e suporta o peso corporal, a dor pós-operatória intensa dificulta a elevação da parte superior do corpo e a marcha, o que pode levar a várias complicações, como deterioração pulmonar ou úlceras de pressão.
É importante controlar eficazmente a dor pós-operatória para prevenir tais complicações.
Os gabanóides são amplamente utilizados como analgesia multimodal preemptiva, enquanto seus efeitos e efeitos colaterais são conhecidos por serem dependentes da dose.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e os efeitos colaterais de doses variadas de pregabalina para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han-Dong Lee, Prof.
- Número de telefone: 82312195220
- E-mail: ajouosspine@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kihoon Park, Dr.
- Número de telefone: 82312197378
- E-mail: kihoon05@aumc.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto submetido a cirurgia de coluna em nossa instituição para doença degenerativa lombar.
Critério de exclusão:
- Classificação ASA acima de 2
- Pacientes com tontura ou dor de cabeça frequente
- Uso ativo de álcool ou drogas
- Ingestão de qualquer analgésico diariamente ou 48 horas antes da cirurgia
- Função renal e/ou hepática prejudicada
- Diagnosticado e sendo tratado por transtornos de ansiedade ou depressão
- Cobertura de seguro de acidente de trabalho ou seguro de carro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas de placebo são administradas uma vez antes da cirurgia e a cada 12 horas após a cirurgia por 72 horas
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Os pacientes recebem 0 a 3 cápsulas por administração de acordo com o grupo alocado.
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Experimental: Pregabalina 25mg
1 cápsula de Kabalin 25mg Cap e 2 comprimidos de placebo são administrados uma vez antes da cirurgia e a cada 12 horas após a cirurgia por 72 horas
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Os pacientes recebem 0 a 3 cápsulas por administração de acordo com o grupo alocado.
Os pacientes recebem 0 a 3 cápsulas por administração de acordo com o grupo alocado.
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Experimental: Pregabalina 50mg
2 cápsulas de Kabalin 25mg Cap e 1 comprimido de placebo são administrados uma vez antes da cirurgia e a cada 12 horas após a cirurgia por 72 horas
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Os pacientes recebem 0 a 3 cápsulas por administração de acordo com o grupo alocado.
Os pacientes recebem 0 a 3 cápsulas por administração de acordo com o grupo alocado.
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Experimental: Pregabalina 75mg
3 cápsulas de Kabalin 25mg Cap são administradas uma vez antes da cirurgia e a cada 12 horas após a cirurgia por 72 horas
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Os pacientes recebem 0 a 3 cápsulas por administração de acordo com o grupo alocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Chegada à enfermaria geral
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Alteração do escore de dor da escala visual analógica (VAS)
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Chegada à enfermaria geral
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Intensidade da dor
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Alteração do escore de dor da escala visual analógica (VAS)
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6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Alteração do escore de dor da escala visual analógica (VAS)
|
24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Alteração do escore de dor da escala visual analógica (VAS)
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48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Alteração do escore de dor da escala visual analógica (VAS)
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72 horas após a cirurgia
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Uso IV PCA
Prazo: Chegada à enfermaria geral
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quantidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil infundida
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Chegada à enfermaria geral
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Uso IV PCA
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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quantidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil infundida
|
6 horas após a cirurgia
|
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Uso IV PCA
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
quantidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil infundida
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Uso IV PCA
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
quantidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil infundida
|
48 horas após a cirurgia
|
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Uso IV PCA
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
quantidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil infundida
|
72 horas após a cirurgia
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: Chegada à enfermaria geral
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Frequência do analgésico de resgate administrado
|
Chegada à enfermaria geral
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Frequência do analgésico de resgate administrado
|
6 horas após a cirurgia
|
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Frequência do analgésico de resgate administrado
|
24 horas após a cirurgia
|
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Frequência do analgésico de resgate administrado
|
48 horas após a cirurgia
|
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
Frequência do analgésico de resgate administrado
|
72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos devido ao uso de IV PCA
Prazo: Da chegada à enfermaria geral após a cirurgia por 72 horas, subdivididas em 4 períodos (1-6 horas, 6-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas)
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Incidência e frequência de evento de náusea e vômito devido ao uso de PCA IV
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Da chegada à enfermaria geral após a cirurgia por 72 horas, subdivididas em 4 períodos (1-6 horas, 6-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- KAB 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .