La prégabaline est un traitement efficace des douleurs postopératoires aiguës après une chirurgie de la colonne vertébrale sans effets secondaires majeurs
26 juillet 2022 mis à jour par: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Profil d'efficacité et d'effets secondaires d'une dose variable de prégabaline pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie de la colonne vertébrale
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité et les effets secondaires de différentes doses de prégabaline pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ressentent une douleur postopératoire considérable après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Parce que la colonne vertébrale est située au centre du corps et supporte le poids corporel, une douleur postopératoire sévère entrave l'élévation du haut du corps et la démarche, ce qui peut entraîner diverses complications telles qu'une détérioration pulmonaire ou des escarres.
Il est important de contrôler efficacement la douleur postopératoire pour prévenir de telles complications.
Les gabanoïdes sont largement utilisés comme analgésie multimodale préventive alors que leurs effets et effets secondaires sont connus pour être dose-dépendants.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité et les effets secondaires de différentes doses de prégabaline pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han-Dong Lee, Prof.
- Numéro de téléphone: 82312195220
- E-mail: ajouosspine@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kihoon Park, Dr.
- Numéro de téléphone: 82312197378
- E-mail: kihoon05@aumc.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans un établissement pour trouble lombaire dégénératif.
Critère d'exclusion:
- Classement ASA sur 2
- Patients souffrant de vertiges ou de maux de tête fréquents
- Consommation active d'alcool ou de drogues
- Prise de tout analgésique quotidiennement ou 48 heures avant la chirurgie
- Fonction rénale et/ou hépatique altérée
- Diagnostiqué et traité pour des troubles anxieux ou dépressifs
- Couverture par une assurance contre les accidents du travail ou une assurance automobile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
3 capsules de médicament placebo sont administrées une fois avant la chirurgie et toutes les 12 heures après la chirurgie pendant 72 heures
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Les patients reçoivent 0 à 3 gélules par administration en fonction du groupe qui leur est attribué.
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Expérimental: Prégabaline 25mg
1 capsule de Kabalin 25mg Cap et 2 comprimés de médicament placebo sont administrés une fois avant la chirurgie et toutes les 12 heures après la chirurgie pendant 72 heures
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Les patients reçoivent 0 à 3 gélules par administration en fonction du groupe qui leur est attribué.
Les patients reçoivent 0 à 3 gélules par administration en fonction du groupe qui leur est attribué.
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Expérimental: Prégabaline 50mg
2 gélules de Kabalin 25mg Cap et 1 comprimé de médicament placebo sont administrés une fois avant la chirurgie et toutes les 12 heures après la chirurgie pendant 72 heures
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Les patients reçoivent 0 à 3 gélules par administration en fonction du groupe qui leur est attribué.
Les patients reçoivent 0 à 3 gélules par administration en fonction du groupe qui leur est attribué.
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Expérimental: Prégabaline 75mg
3 capsules de Kabalin 25mg Cap sont administrées une fois avant la chirurgie et toutes les 12 heures après la chirurgie pendant 72 heures
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Les patients reçoivent 0 à 3 gélules par administration en fonction du groupe qui leur est attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Arrivée en salle commune
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Arrivée en salle commune
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Intensité de la douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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6 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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48 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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72 heures après la chirurgie
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Utilisation de l'IV PCA
Délai: Arrivée en salle commune
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quantité d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
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Arrivée en salle commune
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Utilisation de l'IV PCA
Délai: 6 heures après la chirurgie
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quantité d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
|
6 heures après la chirurgie
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Utilisation de l'IV PCA
Délai: 24 heures après la chirurgie
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quantité d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
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24 heures après la chirurgie
|
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Utilisation de l'IV PCA
Délai: 48 heures après la chirurgie
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quantité d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
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48 heures après la chirurgie
|
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Utilisation de l'IV PCA
Délai: 72 heures après la chirurgie
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quantité d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
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72 heures après la chirurgie
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Utilisation d'analgésiques de sauvetage
Délai: Arrivée en salle commune
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Fréquence des analgésiques de secours administrés
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Arrivée en salle commune
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Utilisation d'analgésiques de sauvetage
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Fréquence des analgésiques de secours administrés
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6 heures après la chirurgie
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Utilisation d'analgésiques de sauvetage
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Fréquence des analgésiques de secours administrés
|
24 heures après la chirurgie
|
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Utilisation d'analgésiques de sauvetage
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Fréquence des analgésiques de secours administrés
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48 heures après la chirurgie
|
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Utilisation d'analgésiques de sauvetage
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Fréquence des analgésiques de secours administrés
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements dus à l'utilisation IV PCA
Délai: Dès l'arrivée en division commune après chirurgie pendant 72 heures, subdivisées en 4 périodes (1-6 heures, 6-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures)
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Incidence et fréquence des nausées et des vomissements dus à l'utilisation de l'ACP IV
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Dès l'arrivée en division commune après chirurgie pendant 72 heures, subdivisées en 4 périodes (1-6 heures, 6-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- KAB 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .