칸나비노이드-카페인 조합의 약력학
2024년 10월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
칸나비노이드와 카페인의 조합 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 대상자 내 교차 연구
대마초와 카페인은 세계에서 가장 일반적으로 소비되는 두 가지 향정신성 물질이며, 많은 소비자들이 에너지, 주의력 및 집중력에 긍정적인 영향을 미친다고 보고합니다.
예비 증거에 따르면 칸나비스에서 발견되는 중독성이 없는 칸나비노이드인 칸나비디올(CBD)은 긍정적이거나 원하는 효과에 영향을 미치지 않으면서 카페인의 부정적인 부작용(예: 불안감)을 완화할 수 있습니다.
CBD는 또한 대마초에서 발견되는 주요 중독 칸나비노이드인 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 바람직하지 않은 급성 효과(예: 불안)를 감소시키는 잠재력을 보여줍니다.
이러한 유망한 발견에도 불구하고 THC, 카페인 및 CBD의 잠재적인 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 피험자 내 교차 연구는 주관적 에너지, 각성에 대한 THC, CBD 및 카페인(즉, THC만, THC + 카페인, THC + CBD + 카페인) 조합의 효과를 평가합니다. , 인지 성능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine BPRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본인은 18세 이상 55세 이하(포함)입니다.
- 사람의 체질량 지수(BMI)는 18~35Kg/m^2(포함)입니다.
- 개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 사람은 과거에 THC가 포함된 대마초 제품을 섭취했습니다.
- 사람은 과거에 카페인 제품을 섭취했습니다.
- 사람이 조사자에 의해 허용되는(예를 들어, 금기 사항이 아닌) 것으로 간주된 약물을 사용하는 경우, 그 사람은 연구에 참여하기 전 적어도 30일 동안 및 연구 전체에 걸쳐 기존 약물에 대해 안정적인 용량 및 요법을 유지했습니다.
- 개인은 모든 연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 사람은 대마초, 칸나비노이드 약물, 대마 제품 또는 조사 제품의 부형제에 대해 중대한 알레르기 상태 또는 중대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
- 사람은 심각한 알레르기 상태 또는 카페인 또는 카페인 제품에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 미만 동안 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나 연구 기간 동안 조사 약물을 복용할 계획인 사람.
- 개인은 대마초, 칸나비노이드 유사체(예: 드로나비놀, 나빌론) 및/또는 CBD- 또는 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유 제품을 스크리닝 30일 이내 또는 연구 중에 사용한 적이 있습니다.
- 사람은 지난 1년 이내에 합성 카나비노이드 수용체 작용제(예: 향신료, K2)를 사용한 이력이 있습니다.
- 사람은 스크리닝 30일 이내에 평균 400mg/일 이상의 커피 또는 기타 카페인 제품(하루 약 4잔의 커피)을 섭취합니다.
- 불법 물질(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민, 3,4-메틸 엔디옥시 메탐페타민[MDMA], 리세르그산 디에틸아미드[LSD], 케타민, 헤로인, 실로시빈, 샐비어, 본인에게 처방되지 않은 처방약)을 30년 이내에 사용했습니다. 스크리닝 일 또는 연구 동안.
- 사람은 선별 검사에서 THC를 포함한 모든 물질에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 사람은 현재 다음 약물 또는 보충제를 포함하여 조사 제품의 성분 중 하나 이상과 상호 작용할 수 있는 제품 또는 약물을 사용하고 있습니다: 와파린, 클로바잠, 발프로산, 페노바르비탈, 라파마이신 [mTOR] 억제제의 기계적 표적, 경구 타크로리무스, St. John's wort, Epidiolex, 처방전 없이 살 수 있는 각성제(예: 펜터민), 처방된 각성제(예: Ritalin, Vyvanse), 항고혈압제(예: captopril, valsartan).
- 사람은 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4와 5를 통해 색인된 현재 자살 의도를 지지합니다.
- 정신병 또는 정신분열증의 병력 또는 가족력이 있는 사람.
- 사람은 심장 질환 또는 중대한 심장 상태 진단을 받았습니다.
- 고혈압 진단 및/또는 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg의 혈압 수치가 있는 사람.
- 사람은 연구의 목적 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 질병 또는 장애를 가지고 있습니다.
- 대상자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획입니다.
- 연구 전 최소 30일 동안 질 성교를 하지 않았거나 효과적인 피임법(예: 이중 장벽)을 사용하지 않은 가임 여성(단, 남성용 콘돔을 사용해서는 안 됨) 여성 콘돔과 함께).
- 가임 여성, 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법(예: 이중 장벽)을 사용하도록 의향이 없는 한(단, 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됨).
- 파트너가 가임기인 남성. 단, 파트너가 연구 기간 동안과 그 후 30일 동안 효과적인 피임법(예: 이중 장벽)을 사용하도록 할 의향이 없는 경우(단, 남성 콘돔을 여성과 함께 사용해서는 안 됨) 콘돔).
- 간 기능 및/또는 현저하게 손상된 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >5 · 정상 상한 또는 총 빌리루빈[TBL] >2 · 정상 상한)과 관련된 진단 병력이 있는 사람 또는 ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제( AST) >3 ⋅ 정상 상한 및 TBL >2 ⋅ 정상 상한(또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5).
- 사람은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없음을 나타내는 행동을 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 경구 위약
연구 세션에서 3회 경구 위약의 급성 투여(시간 0, 60 및 120).
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위약은 연구 참여자가 구두로 자가 관리할 것입니다.
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실험적: 2.5mg THC의 경구 투여
연구 세션(시간 0, 60 및 120)에서 3회 경구 THC(2.5 mg)의 급성 투여.
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THC는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
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실험적: 2.5 mg THC + 60 mg 카페인의 경구 투여
연구 세션에서 경구 THC(2.5 mg) 및 경구 카페인(60 mg)의 급성 투여(시간 0, 60 및 120).
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THC는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
카페인은 연구 참여자가 구두로 자가 관리합니다.
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실험적: 2.5mg THC + 60mg 카페인 + 35mg CBD의 경구 투여
연구 세션에서 경구 THC(2.5mg), 경구 카페인(60mg) 및 경구 CBD(35mg)의 급성 투여(시간 0, 60 및 120).
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THC는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
카페인은 연구 참여자가 구두로 자가 관리합니다.
CBD는 연구 참가자가 구두로 자가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용 운전(DRUID®)의 운전 성능 변화
기간: 약물 투여 후 0분, 30분, 90분, 150분, 170분, 240분, 360분 및 480분
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DRUID®(DRiving Under the Influence of Drugs) 행동 과제로 측정한 운전 성능.
더 높은 점수 = 더 큰 손상.
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약물 투여 후 0분, 30분, 90분, 150분, 170분, 240분, 360분 및 480분
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드라이빙 시뮬레이터의 드라이빙 퍼포먼스
기간: 약물 투여 후 170분
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운전 시뮬레이터 작업으로 측정한 운전 성능
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약물 투여 후 170분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 에너지 느낌의 변화
기간: 투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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VAMS(Visual Analogue Mood Scale)의 활력 대 무기력 항목에 대한 평가
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투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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각성의 주관적 느낌의 변화
기간: 투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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VAMS(Visual Analogue Mood Scale)의 주의력 대 졸음 항목에 대한 평가
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투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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초점에 대한 주관적인 느낌의 변화
기간: 투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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VAMS(Visual Analogue Mood Scale)의 Attentive vs. Dreamy 항목에 대한 평가
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투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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주관적인 초조감의 변화
기간: 투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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MRS(Mood Rating Scale)의 초조함 항목에 대한 평가
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투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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주관적 불안감의 변화
기간: 투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S)의 상태 버전에 대한 등급
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투약 후 0분, 30분, 90분, 150분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00330923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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