Farmakodynamiken för cannabinoid-koffeinkombinationer

Inklusionskriterier:

1. Personen är mellan 18 och 55 år (inklusive).
2. Personen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2 (inklusive).
3. Personen är villig och kan ge informerat samtycke.
4. Personen har konsumerat cannabisprodukter som innehåller THC tidigare.
5. Personen har konsumerat koffeinprodukter tidigare.
6. Om personen använder medicin som har ansetts acceptabel (t.ex. inte kontraindicerat) av utredaren, har personen bibehållit en stabil dos och regim på befintliga mediciner i minst 30 dagar före deltagande i studien och under hela studien.
7. Personen samtycker till att följa alla studierestriktioner och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en känd historia av betydande allergiskt tillstånd eller betydande överkänslighet mot cannabis, cannabinoidmediciner, hampaprodukter eller hjälpämnen i undersökningsprodukten.
2. Personen har en känd historia av betydande allergiskt tillstånd eller betydande överkänslighet mot koffein eller koffeinprodukter.
3. Personen har exponerats för något prövningsläkemedel eller enhet < 30 dagar före randomisering eller planerar att ta ett prövningsläkemedel under studien.
4. Personen har använt cannabis, cannabinoidanaloger (t.ex. dronabinol, nabilone) och/eller någon CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-innehållande produkt inom 30 dagar efter screening eller under studien.
5. Personen har tidigare använt någon syntetisk cannabinoidreceptoragonist (t.ex. krydda, K2) under det senaste året.
6. Personen konsumerar mer än 400 mg/dag av kaffe eller andra koffeinprodukter (ungefär 4 koppar kaffe per dag) i genomsnitt inom 30 dagar efter screening.
7. Personen har använt otillåtna substanser (t.ex. amfetamin, kokain, metamfetamin, 3,4-metylendioximetamfetamin [MDMA], lysergsyradietylamid [LSD], ketamin, heroin, psilocybin, salvia, receptbelagda mediciner som inte är ordinerade till personen) inom 30 dagars screening eller under studien.
8. Person testar positivt för något ämne, inklusive THC, vid screening.
9. Personen använder för närvarande produkter eller mediciner som kan interagera med en eller flera av ingredienserna i undersökningsprodukten, inklusive följande läkemedel eller kosttillskott: warfarin, klobazam, valproinsyra, fenobarbital, mekanistiskt mål för rapamycin [mTOR]-hämmare, oral takrolimus, Johannesört, Epidiolex, receptfria stimulantia (t.ex. fentermin), förskrivna stimulantia (t.ex. Ritalin, Vyvanse), antihypertensiva läkemedel (t.ex. kaptopril, valsartan).
10. Personen stöder nuvarande självmordsuppsåt som indexerats via punkterna 4 och 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Personen har en historia eller familjehistoria av psykos eller schizofreni.
12. Personen har diagnosen hjärtsjukdom eller betydande hjärttillstånd.
13. Personen har diagnosen hypertoni och/eller blodtrycksavläsning med systoliskt tryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg.
14. Personen har en akut eller progressiv sjukdom eller störning som sannolikt kommer att störa studiens mål eller förmågan att följa protokollkraven.
15. Personen är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter avslutad studie.
16. Kvinna i fertil ålder, såvida hon inte har haft vaginalt samlag, eller om hon har använt effektiv preventivmetod när hon gör det (t.ex. dubbelbarriär), i minst 30 dagar före studien (en manskondom bör dock inte användas i kombination med en kvinnlig kondom).
17. Kvinna i fertil ålder, såvida den inte är villig att se till att hon eller hennes partner använder effektiva preventivmedel (till exempel dubbelbarriär) under studien och i 30 dagar därefter (en manlig kondom bör dock inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom).
18. Man vars partner är i fertil ålder, såvida han inte är villig att se till att han eller hans partner använder effektiva preventivmedel (till exempel dubbelbarriär) under studien och i 30 dagar därefter (en manlig kondom bör dock inte användas tillsammans med en kvinna kondom).
19. Personen har en historia av diagnos relaterad till leverfunktion och/eller signifikant nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT] >5 ⋅ övre normalgräns eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ övre normalgräns) ELLER ALAT eller aspartataminotransferas ( AST) >3 ⋅ övre normalgräns och TBL >2 ⋅ övre normalgräns (eller internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5).
20. Personen uppvisar beteende som indikerar opålitlighet eller oförmåga att följa kraven i protokollet.