A farmacodinâmica das combinações de canabinóide-cafeína

Critério de inclusão:

1. A pessoa tem entre 18 e 55 anos (inclusive).
2. A pessoa tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 Kg/m^2 (inclusive).
3. A pessoa está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado.
4. A pessoa consumiu produtos de cannabis contendo THC no passado.
5. A pessoa consumiu produtos à base de cafeína no passado.
6. Se a pessoa usa medicação que foi considerada aceitável (por exemplo, não contra-indicada) pelo investigador, a pessoa manteve uma dose estável e regime de medicamentos existentes por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo e durante o estudo.
7. A pessoa concorda em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A pessoa tem um histórico conhecido de condição alérgica significativa ou hipersensibilidade significativa à cannabis, medicamentos canabinóides, produtos de cânhamo ou excipientes do produto sob investigação.
2. A pessoa tem um histórico conhecido de condição alérgica significativa ou hipersensibilidade significativa à cafeína ou produtos à base de cafeína.
3. A pessoa foi exposta a qualquer medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da randomização ou planeja tomar um medicamento experimental durante o estudo.
4. A pessoa usou cannabis, análogo de canabinóide (por exemplo, dronabinol, nabilona) e/ou qualquer produto contendo CBD ou delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
5. A pessoa tem histórico de uso de qualquer agonista de receptor de canabinóide sintético (por exemplo, especiaria, K2) no último ano.
6. A pessoa consome mais de 400 mg/dia de café ou outros produtos com cafeína (aproximadamente 4 xícaras de café por dia) em média 30 dias após a triagem.
7. A pessoa usou substâncias ilícitas (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina, 3,4-metil enodioxi metanfetamina [MDMA], dietilamida do ácido lisérgico [LSD], cetamina, heroína, psilocibina, sálvia, medicamentos prescritos não prescritos para a pessoa) dentro de 30 dias de triagem ou durante o estudo.
8. A pessoa testa positivo para qualquer substância, incluindo THC, na triagem.
9. A pessoa está atualmente usando produtos ou medicamentos que podem interagir com um ou mais dos ingredientes do produto sob investigação, incluindo os seguintes medicamentos ou suplementos: varfarina, clobazam, ácido valpróico, fenobarbital, inibidores mecanísticos do alvo da rapamicina [mTOR], tacrolimo oral, Erva de São João, Epidiolex, estimulantes de venda livre (por exemplo, fentermina), estimulantes prescritos (por exemplo, Ritalina, Vyvanse), medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, captopril, valsartan).
10. A pessoa endossa a intenção suicida atual, conforme indexado pelos itens 4 e 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
11. A pessoa tem um histórico ou histórico familiar de psicose ou esquizofrenia.
12. A pessoa tem um diagnóstico de doença cardíaca ou condição cardíaca significativa.
13. A pessoa tem um diagnóstico de hipertensão e/ou uma leitura da pressão arterial com pressão sistólica > 150 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg.
14. A pessoa tem uma doença ou distúrbio agudo ou progressivo que provavelmente interfere nos objetivos do estudo ou na capacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
15. A pessoa está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
16. Mulher com potencial para engravidar, a menos que não tenha tido relações sexuais vaginais ou tenha usado contracepção eficaz ao fazê-lo (por exemplo, barreira dupla), por pelo menos 30 dias antes do estudo (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
17. Mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja disposta a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz (por exemplo, dupla barreira) durante o estudo e por 30 dias depois (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
18. Homem cuja parceira tem potencial para engravidar, a menos que esteja disposto a garantir que ele ou sua parceira usem métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, dupla barreira) durante o estudo e por 30 dias depois (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um feminino preservativo).
19. A pessoa tem histórico de diagnóstico relacionado à função hepática e/ou função hepática significativamente prejudicada (alanina aminotransferase [ALT] >5 ⋅ limite superior do normal ou bilirrubina total [TBL] >2 ⋅ limite superior do normal) OU ALT ou aspartato aminotransferase ( AST) >3 ⋅ limite superior do normal e TBL >2 ⋅ limite superior do normal (ou razão normalizada internacional [INR] >1,5).
20. A pessoa demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.