Фармакодинамика комбинаций каннабиноидов и кофеина

Критерии включения:

1. Возраст человека от 18 до 55 лет (включительно).
2. Человек имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 (включительно).
3. Лицо желает и может дать информированное согласие.
4. В прошлом человек употреблял продукты каннабиса, содержащие ТГК.
5. Человек употреблял продукты с кофеином в прошлом.
6. Если человек использует лекарство, которое Исследователь счел приемлемым (например, не противопоказанным), человек поддерживал стабильную дозу и режим приема существующих лекарств в течение как минимум 30 дней до участия в исследовании и на протяжении всего исследования.
7. Лицо соглашается соблюдать все ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. У человека в анамнезе имеется серьезное аллергическое состояние или значительная гиперчувствительность к каннабису, каннабиноидным препаратам, продуктам из конопли или вспомогательным веществам исследуемого продукта.
2. У человека в анамнезе были серьезные аллергические состояния или значительная гиперчувствительность к кофеину или кофеиновым продуктам.
3. Человек подвергался воздействию любого исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до рандомизации или планирует принимать исследуемый препарат во время исследования.
4. Человек употреблял каннабис, аналог каннабиноидов (например, дронабинол, набилон) и/или любой продукт, содержащий КБД или дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
5. У человека есть история употребления любого синтетического агониста каннабиноидных рецепторов (например, спайса, K2) в течение последнего года.
6. Человек потребляет более 400 мг кофе или других продуктов, содержащих кофеин, в день (примерно 4 чашки кофе в день) в среднем в течение 30 дней после скрининга.
7. Человек употреблял запрещенные вещества (например, амфетамин, кокаин, метамфетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин [МДМА], диэтиламид лизергиновой кислоты [ЛСД], кетамин, героин, псилоцибин, шалфей, отпускаемые по рецепту лекарства, не прописанные человеку) в течение 30 дни скрининга или во время исследования.
8. Положительный результат теста человека на любое вещество, включая ТГК, при скрининге.
9. В настоящее время человек использует продукты или лекарства, которые могут взаимодействовать с одним или несколькими ингредиентами исследуемого продукта, включая следующие препараты или добавки: варфарин, клобазам, вальпроевая кислота, фенобарбитал, механические ингибиторы мишени рапамицина [mTOR], пероральный такролимус, зверобой, эпидиолекс, безрецептурные стимуляторы (например, фентермин), прописанные стимуляторы (например, риталин, вивансе), антигипертензивные препараты (например, каптоприл, валсартан).
10. Человек одобряет текущее суицидальное намерение, индексированное с помощью пунктов 4 и 5 Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
11. У человека в анамнезе или семейном анамнезе были психозы или шизофрения.
12. У человека диагностировано сердечное заболевание или тяжелое сердечное заболевание.
13. У человека диагностирована артериальная гипертензия и/или показания артериального давления с систолическим давлением > 150 мм рт. ст. или диастолическим давлением > 90 мм рт. ст.
14. У человека острое или прогрессирующее заболевание или расстройство, которое может помешать достижению целей исследования или способности соблюдать требования протокола.
15. Женщина в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
16. Женщина детородного возраста, за исключением случаев, когда она не вступала в вагинальные половые контакты или использовала при этом эффективные средства контрацепции (например, двойной барьер) в течение как минимум 30 дней до исследования (однако не следует использовать мужской презерватив). в сочетании с женским презервативом).
17. Женщина детородного возраста, если она не желает обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективную контрацепцию (например, двойной барьер) во время исследования и в течение 30 дней после него (однако мужской презерватив не следует использовать вместе с женским презервативом).
18. Мужчина, чья партнерша способна к деторождению, если только он не желает обеспечить, чтобы он или его партнер использовали эффективную контрацепцию (например, двойной барьер) во время исследования и в течение 30 дней после него (однако мужской презерватив не следует использовать вместе с женским презервативом). презерватив).
19. У человека есть в анамнезе диагноз, связанный с функцией печени и/или значительным нарушением функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] >5 ⋅ верхней границы нормы или общий билирубин [ОБЛ] >2 ⋅ верхней границы нормы) ИЛИ АЛТ или аспартатаминотрансфераза ( АСТ) >3 ⋅ верхняя граница нормы и TBL >2 ⋅ верхняя граница нормы (или международное нормализованное отношение [МНО] >1,5).
20. Лицо демонстрирует поведение, свидетельствующее о ненадежности или невозможности выполнения требований протокола.