La pharmacodynamique des combinaisons cannabinoïdes-caféine

Critère d'intégration:

1. La personne a entre 18 et 55 ans (inclus).
2. La personne a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 Kg/m^2 (inclus).
3. La personne est disposée et capable de fournir un consentement éclairé.
4. La personne a déjà consommé des produits à base de cannabis contenant du THC.
5. La personne a déjà consommé des produits contenant de la caféine.
6. Si la personne utilise des médicaments qui ont été jugés acceptables (par exemple, non contre-indiqués) par l'investigateur, la personne a maintenu une dose et un régime stables sur les médicaments existants pendant au moins 30 jours avant la participation à l'étude et tout au long de l'étude.
7. La personne accepte de respecter toutes les restrictions d'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. La personne a des antécédents connus d'état allergique important ou d'hypersensibilité importante au cannabis, aux médicaments à base de cannabinoïdes, aux produits à base de chanvre ou aux excipients du produit expérimental.
2. La personne a des antécédents connus d'état allergique important ou d'hypersensibilité importante à la caféine ou aux produits contenant de la caféine.
3. La personne a été exposée à un médicament ou dispositif expérimental < 30 jours avant la randomisation ou prévoit de prendre un médicament expérimental pendant l'étude.
4. La personne a consommé du cannabis, un analogue de cannabinoïde (par exemple, dronabinol, nabilone) et/ou tout produit contenant du CBD ou du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
5. La personne a des antécédents d'utilisation de tout agoniste synthétique des récepteurs cannabinoïdes (par exemple, épice, K2) au cours de la dernière année.
6. La personne consomme plus de 400 mg/jour de café ou d'autres produits contenant de la caféine (environ 4 tasses de café par jour) en moyenne dans les 30 jours suivant le dépistage.
7. La personne a consommé des substances illicites (par exemple, amphétamine, cocaïne, méthamphétamine, 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA], diéthylamide d'acide lysergique [LSD], kétamine, héroïne, psilocybine, salvia, médicaments sur ordonnance non prescrits à la personne) dans les 30 ans jours de dépistage ou pendant l'étude.
8. La personne est testée positive pour toute substance, y compris le THC, lors du dépistage.
9. La personne utilise actuellement des produits ou des médicaments qui peuvent interagir avec un ou plusieurs des ingrédients du produit expérimental, y compris les médicaments ou suppléments suivants : warfarine, clobazam, acide valproïque, phénobarbital, inhibiteurs de la cible mécaniste de la rapamycine [mTOR], tacrolimus oral, Millepertuis, Epidiolex, stimulants en vente libre (par exemple, phentermine), stimulants prescrits (par exemple, Ritalin, Vyvanse), médicaments antihypertenseurs (par exemple, captopril, valsartan).
10. La personne approuve l'intention suicidaire actuelle telle qu'indexée via les éléments 4 et 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
11. La personne a des antécédents ou des antécédents familiaux de psychose ou de schizophrénie.
12. La personne a un diagnostic de maladie cardiaque ou de trouble cardiaque important.
13. La personne a un diagnostic d'hypertension et/ou une lecture de tension artérielle avec une pression systolique > 150 mm Hg ou une pression diastolique > 90 mm Hg.
14. La personne a une maladie ou un trouble aigu ou évolutif qui est susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
15. La personne est actuellement enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
16. Femme en âge de procréer, à moins qu'elle n'ait pas eu de rapports vaginaux, ou qu'elle ait utilisé une contraception efficace lors de ces rapports (par exemple, double barrière), pendant au moins 30 jours avant l'étude (cependant, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en association avec un préservatif féminin).
17. Femme en âge de procréer, à moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace (par exemple, double barrière) pendant l'étude et pendant les 30 jours suivants (toutefois, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé conjointement avec un préservatif féminin).
18. Homme dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'il ne veuille s'assurer que lui ou son partenaire utilise une contraception efficace (par exemple, double barrière) pendant l'étude et pendant les 30 jours qui suivent (cependant, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin préservatif).
19. La personne a des antécédents de diagnostic lié à la fonction hépatique et/ou à une fonction hépatique significativement altérée (alanine aminotransférase [ALT] > 5 ⋅ limite supérieure de la normale ou bilirubine totale [TBL] > 2 ⋅ limite supérieure de la normale) OU ALT ou aspartate aminotransférase ( AST) > 3 ⋅ limite supérieure de la normale et TBL > 2 ⋅ limite supérieure de la normale (ou rapport normalisé international [INR] > 1,5).
20. La personne démontre un comportement indiquant un manque de fiabilité ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole.