De farmacodynamiek van cannabinoïde-cafeïnecombinaties

Inclusiecriteria:

1. Persoon is tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief).
2. Persoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 (inclusief).
3. Persoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
4. Persoon heeft in het verleden cannabisproducten gebruikt die THC bevatten.
5. Persoon heeft in het verleden cafeïneproducten geconsumeerd.
6. Als de persoon medicatie gebruikt die door de onderzoeker als acceptabel wordt beschouwd (bijv. niet gecontra-indiceerd), heeft de persoon gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende het hele onderzoek een stabiele dosis en een stabiel regime op de bestaande medicatie gehandhaafd.
7. Persoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiebeperkingen en zich te houden aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Persoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een significante allergische aandoening of significante overgevoeligheid voor cannabis, cannabinoïde medicijnen, hennepproducten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
2. Persoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een significante allergische aandoening of significante overgevoeligheid voor cafeïne of cafeïneproducten.
3. Persoon is < 30 dagen voorafgaand aan randomisatie blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of is van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
4. Persoon heeft binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek cannabis, cannabinoïde-analogen (bijv. dronabinol, nabilone) en/of een CBD- of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-bevattend product gebruikt.
5. Persoon heeft in het verleden een synthetische cannabinoïde-receptoragonist (bijv. Spice, K2) gebruikt in het afgelopen jaar.
6. Persoon consumeert gemiddeld meer dan 400 mg koffie of andere cafeïneproducten per dag (ongeveer 4 kopjes koffie per dag) binnen 30 dagen na screening.
7. Persoon heeft ongeoorloofde middelen gebruikt (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine, 3,4-methyl-eendioxymethamfetamine [MDMA], lyserginezuurdiethylamide [LSD], ketamine, heroïne, psilocybine, salvia, voorgeschreven medicijnen die niet aan de persoon zijn voorgeschreven) binnen 30 dagen na de screening of tijdens het onderzoek.
8. Persoon test positief op elke stof, inclusief THC, bij screening.
9. Persoon gebruikt momenteel producten of medicijnen die kunnen interageren met een of meer van de ingrediënten in het onderzoeksproduct, waaronder de volgende geneesmiddelen of supplementen: warfarine, clobazam, valproïnezuur, fenobarbital, mechanistisch doelwit van rapamycine [mTOR]-remmers, orale tacrolimus, sint-janskruid, epidiolex, vrij verkrijgbare stimulerende middelen (bijv. fentermine), voorgeschreven stimulerende middelen (bijv. ritalin, vyvanse), antihypertensiva (bijv. captopril, valsartan).
10. Persoon onderschrijft huidige zelfmoordintentie zoals geïndexeerd via items 4 en 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Persoon heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychose of schizofrenie.
12. Persoon heeft een diagnose van hartziekte of significante hartaandoening.
13. Persoon heeft een diagnose van hypertensie en/of een bloeddrukmeting met systolische druk > 150 mm Hg of diastolische druk > 90 mm Hg.
14. De persoon heeft een acute of progressieve ziekte of aandoening die waarschijnlijk de doelstellingen van het onderzoek of het vermogen om zich aan de protocolvereisten te houden, verstoort.
15. Persoon is momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
16. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze geen vaginale geslachtsgemeenschap heeft gehad of daarbij effectieve anticonceptie heeft gebruikt (bijvoorbeeld dubbele barrière), gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).
17. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld dubbele barrière) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).
18. Man van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij hij bereid is ervoor te zorgen dat hij of zijn partner effectieve anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld dubbele barrière) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom). condoom).
19. De persoon heeft een voorgeschiedenis van diagnose gerelateerd aan de leverfunctie en/of een significant verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase [ALT] >5 ⋅ bovengrens van normaal of totaal bilirubine [TBL] >2 ⋅ bovengrens van normaal) OF het ALAT of aspartaataminotransferase ( ASAT) >3 ⋅ bovengrens van normaal en TBL >2 ⋅ bovengrens van normaal (of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5).
20. Persoon vertoont gedrag dat duidt op onbetrouwbaarheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.