La farmacodinamica delle combinazioni cannabinoidi-caffeina

Criterio di inclusione:

1. La persona ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. La persona ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 Kg/m^2 (inclusi).
3. La persona è disposta e in grado di fornire il consenso informato.
4. La persona ha consumato prodotti a base di cannabis contenenti THC in passato.
5. La persona ha consumato prodotti a base di caffeina in passato.
6. Se la persona utilizza farmaci ritenuti accettabili (ad esempio, non controindicati) dallo sperimentatore, la persona ha mantenuto una dose e un regime stabili sui farmaci esistenti per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio e durante lo studio.
7. La persona accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. La persona ha una storia nota di significativa condizione allergica o significativa ipersensibilità alla cannabis, ai farmaci a base di cannabinoidi, ai prodotti a base di canapa o agli eccipienti del prodotto sperimentale.
2. La persona ha una storia nota di significativa condizione allergica o significativa ipersensibilità alla caffeina o ai prodotti a base di caffeina.
3. La persona è stata esposta a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale <30 giorni prima della randomizzazione o prevede di assumere un farmaco sperimentale durante lo studio.
4. La persona ha utilizzato cannabis, analoghi dei cannabinoidi (ad esempio, dronabinol, nabilone) e/o qualsiasi prodotto contenente CBD o delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
5. La persona ha una storia di utilizzo di qualsiasi agonista del recettore dei cannabinoidi sintetici (ad esempio, spezie, K2) nell'ultimo anno.
6. La persona consuma in media più di 400 mg/giorno di caffè o altri prodotti a base di caffeina (circa 4 tazze di caffè al giorno) entro 30 giorni dallo screening.
7. La persona ha fatto uso di sostanze illecite (ad es. anfetamina, cocaina, metanfetamina, 3,4-metil endiossi metanfetamina [MDMA], dietilamide dell'acido lisergico [LSD], ketamina, eroina, psilocibina, salvia, farmaci su prescrizione non prescritti alla persona) entro 30 anni giorni di screening o durante lo studio.
8. La persona risulta positiva a qualsiasi sostanza, incluso il THC, allo screening.
9. La persona sta attualmente utilizzando prodotti o farmaci che possono interagire con uno o più degli ingredienti nel prodotto sperimentale, inclusi i seguenti farmaci o integratori: warfarin, clobazam, acido valproico, fenobarbital, target meccanicistico degli inibitori della rapamicina [mTOR], tacrolimus orale, Erba di San Giovanni, Epidiolex, stimolanti da banco (ad es. fentermina), stimolanti prescritti (ad es. Ritalin, Vyvanse), farmaci antiipertensivi (ad es. captopril, valsartan).
10. La persona approva l'attuale intento suicida come indicizzato tramite gli elementi 4 e 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. La persona ha una storia o una storia familiare di psicosi o schizofrenia.
12. La persona ha una diagnosi di malattia cardiaca o condizione cardiaca significativa.
13. La persona ha una diagnosi di ipertensione e/o una lettura della pressione sanguigna con pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg.
14. - La persona ha una malattia o un disturbo acuto o progressivo che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
15. La persona è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio.
16. Donna in età fertile, a meno che non abbia avuto rapporti vaginali o abbia utilizzato un contraccettivo efficace nel farlo (ad esempio, doppia barriera), per almeno 30 giorni prima dello studio (tuttavia, non deve essere utilizzato un preservativo maschile in combinazione con un preservativo femminile).
17. Donna in età fertile, a meno che non sia disposta a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace (ad esempio, doppia barriera) durante lo studio e per i 30 giorni successivi (tuttavia, un preservativo maschile non deve essere usato insieme a un preservativo femminile).
18. Uomo il cui partner è in età fertile, a meno che non sia disposto a garantire che lui o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace (ad esempio, doppia barriera) durante lo studio e per i 30 giorni successivi (tuttavia, un preservativo maschile non deve essere utilizzato insieme a un preservativo femminile preservativo).
19. La persona ha una storia di diagnosi correlata alla funzione epatica e/o funzione epatica significativamente compromessa (alanina aminotransferasi [ALT] >5 ⋅ limite superiore della bilirubina normale o totale [TBL] >2 ⋅ limite superiore della norma) O ALT o aspartato aminotransferasi ( AST) >3 ⋅ limite superiore della norma e TBL >2 ⋅ limite superiore della norma (o rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,5).
20. La persona mostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.