Farmakodynamikken af ​​cannabinoid-koffein-kombinationer

Inklusionskriterier:

1. Personen er mellem 18 og 55 år (inklusive).
2. Personen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 (inklusive).
3. Personen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
4. Personen har tidligere indtaget cannabisprodukter indeholdende THC.
5. Personen har tidligere indtaget koffeinprodukter.
6. Hvis en person bruger medicin, der er blevet anset for acceptabel (f.eks. ikke kontraindiceret) af investigator, har personen opretholdt en stabil dosis og kur på eksisterende medicin i mindst 30 dage før deltagelse i undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
7. Personen accepterer at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kendt historie med betydelig allergisk tilstand eller betydelig overfølsomhed over for cannabis, cannabinoidmedicin, hampprodukter eller hjælpestoffer af undersøgelsesproduktet.
2. Personen har en kendt historie med betydelig allergisk tilstand eller betydelig overfølsomhed over for koffein eller koffeinprodukter.
3. Personen er blevet eksponeret for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før randomisering eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
4. Personen har brugt cannabis, cannabinoidanaloger (f.eks. dronabinol, nabilone) og/eller et hvilket som helst CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-holdigt produkt inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
5. Personen har tidligere brugt en hvilken som helst syntetisk cannabinoid-receptoragonist (f.eks. krydderi, K2) inden for det seneste år.
6. Personen indtager mere end 400 mg/dag kaffe eller andre koffeinprodukter (ca. 4 kopper kaffe om dagen) i gennemsnit inden for 30 dage efter screening.
7. Personen har brugt ulovlige stoffer (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin [MDMA], lysergsyrediethylamid [LSD], ketamin, heroin, psilocybin, salvia, receptpligtig medicin, der ikke er ordineret til personen) inden for 30 dage med screening eller under undersøgelsen.
8. Person tester positivt for ethvert stof, inklusive THC, ved screening.
9. Personen bruger i øjeblikket produkter eller medicin, der kan interagere med en eller flere af ingredienserne i forsøgsproduktet, herunder følgende lægemidler eller kosttilskud: warfarin, clobazam, valproinsyre, phenobarbital, mekanistisk mål for rapamycin [mTOR]-hæmmere, oral tacrolimus, Perikon, Epidiolex, håndkøbsstimulerende midler (f.eks. phentermin), ordinerede stimulanser (f.eks. Ritalin, Vyvanse), antihypertensiva (f.eks. captopril, valsartan).
10. Personen godkender den aktuelle selvmordshensigt som indekseret via punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Personen har en historie eller familiehistorie med psykose eller skizofreni.
12. Personen har en diagnose af hjertesygdom eller betydelig hjertesygdom.
13. Personen har diagnosen hypertension og/eller blodtryksaflæsning med systolisk tryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg.
14. Personen har en akut eller fremadskridende sygdom eller lidelse, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens mål eller evnen til at overholde protokolkravene.
15. Personen er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
16. Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun ikke har deltaget i vaginalt samleje, eller hun har brugt effektiv prævention (f.eks. dobbelt barriere), i mindst 30 dage før undersøgelsen (dog bør man ikke bruge kondom til mænd i forbindelse med et kvindeligt kondom).
17. Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun er villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention (f.eks. dobbelt barriere) under undersøgelsen og i 30 dage derefter (dog bør et kondom for mænd ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
18. Mand, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre han eller hans partner er villig til at sikre, at han eller hans partner bruger effektiv prævention (f.eks. dobbelt barriere) under undersøgelsen og i 30 dage derefter (et kondom til mænd bør dog ikke bruges sammen med en kvindelig kondom).
19. Personen har en historie med diagnose relateret til leverfunktion og/eller signifikant nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ øvre grænse for normal eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ øvre grænse for normal) ELLER ALT eller aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ øvre normalgrænse og TBL >2 ⋅ øvre normalgrænse (eller international normaliseret ratio [INR] >1,5).
20. Personen udviser adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.