Farmakodynamika kombinací kanabinoidů a kofeinu

Kritéria pro zařazení:

1. Osoba je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
2. Osoba má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 (včetně).
3. Osoba je ochotna a schopna poskytnout informovaný souhlas.
4. Osoba v minulosti konzumovala produkty z konopí obsahující THC.
5. Člověk v minulosti konzumoval kofeinové produkty.
6. Pokud osoba užívá léky, které výzkumník považoval za přijatelné (např. ne kontraindikované), udržovala si stabilní dávku a režim stávajících léků po dobu alespoň 30 dnů před účastí ve studii a v průběhu studie.
7. Osoba souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna studijní omezení a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba má v anamnéze významný alergický stav nebo významnou přecitlivělost na konopí, kanabinoidní léky, produkty z konopí nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.
2. Osoba má v anamnéze významné alergické stavy nebo významnou přecitlivělost na kofein nebo kofeinové produkty.
3. Osoba byla vystavena jakémukoli zkoušenému léku nebo zařízení < 30 dní před randomizací nebo plánuje užívat zkoušený lék během studie.
4. Osoba užila konopí, analog kanabinoidu (např. dronabinol, nabilon) a/nebo jakýkoli produkt obsahující CBD nebo delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
5. Osoba v minulosti užívala jakéhokoli syntetického agonistu kanabinoidního receptoru (např. koření, K2) během posledního roku.
6. Osoba zkonzumuje více než 400 mg/den kávy nebo jiných kofeinových produktů (přibližně 4 šálky kávy denně) v průměru během 30 dnů od screeningu.
7. Osoba užila nelegální látky (např. amfetamin, kokain, metamfetamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin [MDMA], diethylamid kyseliny lysergové [LSD], ketamin, heroin, psilocybin, šalvěj, léky na předpis, které osobě nebyly předepsány) do 30 dny screeningu nebo během studie.
8. Osoba má při screeningu pozitivní test na jakoukoli látku, včetně THC.
9. Osoba v současné době používá produkty nebo léky, které mohou interagovat s jednou nebo více složkami ve zkoumaném produktu, včetně následujících léků nebo doplňků: warfarin, klobazam, kyselina valproová, fenobarbital, mechanistický cíl inhibitorů rapamycinu [mTOR], perorální takrolimus, Třezalka tečkovaná, Epidiolex, volně prodejné stimulanty (např. fentermin), předepsané stimulanty (např. Ritalin, Vyvanse), antihypertenziva (např. captopril, valsartan).
10. Osoba souhlasí se současným sebevražedným úmyslem, jak je indexováno prostřednictvím položek 4 ​​a 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Osoba má anamnézu nebo rodinnou anamnézu psychózy nebo schizofrenie.
12. Osoba má diagnózu srdečního onemocnění nebo závažného srdečního onemocnění.
13. Osoba má diagnózu hypertenze a/nebo naměřený krevní tlak se systolickým tlakem > 150 mm Hg nebo diastolickým tlakem > 90 mm Hg.
14. Osoba má akutní nebo progresivní onemocnění nebo poruchu, která pravděpodobně naruší cíle studie nebo schopnost dodržovat požadavky protokolu.
15. Osoba je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie.
16. Žena ve fertilním věku, pokud neměla vaginální styk nebo při tom neužívala účinnou antikoncepci (například dvojitou bariéru) po dobu nejméně 30 dnů před studií (neměl by se však používat mužský kondom ve spojení s ženským kondomem).
17. Žena ve fertilním věku, pokud není ochotna zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci (například dvojitou bariéru) během studie a po dobu 30 dnů poté (mužský kondom by však neměl být používán ve spojení s ženským kondomem).
18. Muž, jehož partnerka je v plodném věku, pokud není ochoten zajistit, aby on nebo jeho partnerka používali účinnou antikoncepci (například dvojitou bariéru) během studie a po dobu 30 dnů po ní (avšak mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženskou kondom).
19. Osoba má v anamnéze diagnózu související s jaterní funkcí a/nebo významně narušenou jaterní funkcí (alaninaminotransferáza [ALT] >5 ⋅ horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu [TBL] >2 ⋅ horní hranice normy) NEBO ALT nebo aspartátaminotransferáza ( AST) >3 ⋅ horní hranice normálu a TBL >2 ⋅ horní hranice normálu (nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5).
20. Osoba prokazuje chování naznačující nespolehlivost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.