Die Pharmakodynamik von Cannabinoid-Koffein-Kombinationen

Einschlusskriterien:

1. Die Person ist zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich).
2. Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 (einschließlich).
3. Die Person ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
4. Die Person hat in der Vergangenheit THC-haltige Cannabisprodukte konsumiert.
5. Die Person hat in der Vergangenheit Koffeinprodukte konsumiert.
6. Wenn die Person Medikamente einnimmt, die vom Prüfarzt als akzeptabel (z. B. nicht kontraindiziert) erachtet wurden, hat die Person mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie und während der gesamten Studie eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema mit bestehenden Medikamenten beibehalten.
7. Die Person verpflichtet sich, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte eines signifikanten allergischen Zustands oder einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Cannabis, Cannabinoid-Medikamenten, Hanfprodukten oder Hilfsstoffen des Prüfprodukts.
2. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von signifikanten allergischen Zuständen oder signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Koffein oder Koffeinprodukten.
3. Die Person war < 30 Tage vor der Randomisierung einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt oder plant, während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
4. Die Person hat Cannabis, ein Cannabinoid-Analogon (z. B. Dronabinol, Nabilon) und/oder ein CBD- oder Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-haltiges Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie konsumiert.
5. Die Person hat innerhalb des letzten Jahres einen beliebigen synthetischen Cannabinoidrezeptoragonisten (z. B. Gewürz, K2) verwendet.
6. Die Person konsumiert innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchschnittlich mehr als 400 mg/Tag Kaffee oder andere Koffeinprodukte (ca. 4 Tassen Kaffee pro Tag).
7. Die Person hat innerhalb von 30 Jahren illegale Substanzen (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin [MDMA], Lysergsäurediethylamid [LSD], Ketamin, Heroin, Psilocybin, Salvia, verschreibungspflichtige Medikamente, die der Person nicht verschrieben wurden) konsumiert Tage des Screenings oder während der Studie.
8. Die Person wird beim Screening positiv auf eine Substanz, einschließlich THC, getestet.
9. Die Person verwendet derzeit Produkte oder Medikamente, die mit einem oder mehreren der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts interagieren können, einschließlich der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel: Warfarin, Clobazam, Valproinsäure, Phenobarbital, Hemmer des mechanistischen Ziels von Rapamycin [mTOR], orales Tacrolimus, Johanniskraut, Epidiolex, rezeptfreie Stimulanzien (z. B. Phentermin), verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Ritalin, Vyvanse), blutdrucksenkende Medikamente (z. B. Captopril, Valsartan).
10. Die Person befürwortet die aktuelle Suizidabsicht gemäß den Punkten 4 und 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Person hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Psychose oder Schizophrenie.
12. Die Person hat eine Diagnose einer Herzerkrankung oder eines signifikanten Herzleidens.
13. Die Person hat eine Diagnose von Bluthochdruck und/oder einen Blutdruckmesswert mit einem systolischen Druck > 150 mm Hg oder einem diastolischen Druck > 90 mm Hg.
14. Die Person hat eine akute oder fortschreitende Krankheit oder Störung, die wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, beeinträchtigt.
15. Die Person ist derzeit schwanger, stillt oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
16. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie hatten mindestens 30 Tage vor der Studie keinen Vaginalverkehr oder haben dabei eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. doppelte Barriere) angewendet (es sollte jedoch kein Kondom für Männer verwendet werden). in Verbindung mit einem Frauenkondom).
17. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 30 Tage danach eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. doppelte Barriere) anwenden (jedoch sollte ein Kondom für Männer nicht zusammen mit einem Kondom für Frauen verwendet werden).
18. Mann, dessen Partnerin im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, er oder seine Partnerin ist bereit sicherzustellen, dass er oder seine Partnerin während der Studie und für 30 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode (z Kondom).
19. Die Person hat in der Vorgeschichte eine Diagnose im Zusammenhang mit Leberfunktion und/oder erheblich eingeschränkter Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin [TBL] >2 ⋅ Obergrenze des Normalwerts) ODER die ALT- oder Aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ Obergrenze des Normalwerts und TBL >2 ⋅ Obergrenze des Normalwerts (oder international normalisiertes Verhältnis [INR] >1,5).
20. Die Person zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit hindeutet, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.