Farmakodynamika kombinacji kannabinoidów i kofeiny

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba ma od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Osoba ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 (włącznie).
3. Osoba jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
4. Osoba spożywała w przeszłości produkty z konopi indyjskich zawierające THC.
5. Osoba spożywała produkty zawierające kofeinę w przeszłości.
6. Jeśli osoba stosuje leki, które zostały uznane przez badacza za dopuszczalne (np. nie przeciwwskazane), osoba ta utrzymuje stałą dawkę i schemat dotychczasowych leków przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu i przez cały czas trwania badania.
7. Osoba zgadza się przestrzegać wszystkich ograniczeń związanych z nauką i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ma znaną historię znacznego stanu alergicznego lub znacznej nadwrażliwości na konopie indyjskie, leki kannabinoidowe, produkty konopne lub substancje pomocnicze badanego produktu.
2. Osoba ma znaną historię znacznego stanu alergicznego lub znacznej nadwrażliwości na kofeinę lub produkty zawierające kofeinę.
3. Osoba miała kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem < 30 dni przed randomizacją lub planuje przyjmować badany lek podczas badania.
4. Osoba zażywała konopie indyjskie, analogi kannabinoidów (np. dronabinol, nabilon) i/lub jakikolwiek produkt zawierający CBD lub delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
5. Osoba ma historię używania jakiegokolwiek syntetycznego agonisty receptora kannabinoidowego (np. Spice, K2) w ciągu ostatniego roku.
6. Osoba spożywa średnio ponad 400 mg dziennie kawy lub innych produktów zawierających kofeinę (około 4 filiżanek kawy dziennie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
7. Osoba używała nielegalnych substancji (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy, 3,4-metyloenodioksymetamfetaminy [MDMA], dietyloamidu kwasu lizergowego [LSD], ketaminy, heroiny, psylocybiny, szałwii, leków na receptę, które nie zostały jej przepisane) w ciągu 30 dni badania przesiewowego lub w trakcie badania.
8. Podczas badania przesiewowego osoba ma pozytywny wynik testu na obecność dowolnej substancji, w tym THC.
9. Osoba obecnie stosuje produkty lub leki, które mogą wchodzić w interakcje z jednym lub kilkoma składnikami badanego produktu, w tym następujące leki lub suplementy: warfaryna, klobazam, kwas walproinowy, fenobarbital, mechanistyczne inhibitory celu rapamycyny [mTOR], doustny takrolimus, Ziele dziurawca, Epidiolex, stymulanty dostępne bez recepty (np. fentermina), przepisywane stymulanty (np. Ritalin, Vyvanse), leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopril, walsartan).
10. Osoba potwierdza obecne zamiary samobójcze, które zostały zindeksowane za pomocą pozycji 4 i 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Osoba ma historię lub rodzinną historię psychozy lub schizofrenii.
12. U osoby zdiagnozowano chorobę serca lub poważny stan serca.
13. Osoba ma rozpoznane nadciśnienie i/lub odczyt ciśnienia krwi z ciśnieniem skurczowym > 150 mm Hg lub ciśnieniem rozkurczowym > 90 mm Hg.
14. Osoba cierpi na ostrą lub postępującą chorobę lub zaburzenie, które może zakłócać cele badania lub zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
15. Osoba jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
16. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że nie odbywała stosunku pochwowego lub stosowała przy tym skuteczną antykoncepcję (np. podwójną barierę) przez co najmniej 30 dni przed badaniem (nie należy jednak stosować męskiej prezerwatywy) w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
17. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że chce upewnić się, że ona lub jej partner stosują skuteczną antykoncepcję (np. podwójną barierę) podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu (jednak prezerwatywy dla mężczyzn nie należy stosować w połączeniu z prezerwatywami dla kobiet).
18. Mężczyzna, którego partnerka może zajść w ciążę, chyba że chce zapewnić, że on lub jego partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywa).
19. Osoba ma historię rozpoznania związanego z czynnością wątroby i/lub znacząco upośledzoną funkcją wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] >5 ⋅ górna granica normy lub bilirubina całkowita [TBL] >2 ⋅ górna granica normy) LUB ALT lub aminotransferaza asparaginianowa ( AST) >3 ⋅ górna granica normy i TBL >2 ⋅ górna granica normy (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5).
20. Osoba wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.