Farmakodynamikken til cannabinoid-koffein-kombinasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mellom 18 og 55 år (inklusive).
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2 (inkludert).
3. Personen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
4. Personen har konsumert cannabisprodukter som inneholder THC tidligere.
5. Personen har konsumert koffeinprodukter tidligere.
6. Hvis personen bruker medisiner som har blitt ansett som akseptable (f.eks. ikke kontraindisert) av etterforskeren, har personen opprettholdt en stabil dose og kur på eksisterende medisiner i minst 30 dager før deltakelse i studien og gjennom hele studien.
7. Personen godtar å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kjent historie med betydelig allergisk tilstand eller betydelig overfølsomhet overfor cannabis, cannabinoidmedisiner, hampprodukter eller hjelpestoffer av undersøkelsesproduktet.
2. Personen har en kjent historie med betydelig allergisk tilstand eller betydelig overfølsomhet overfor koffein eller koffeinprodukter.
3. Personen har blitt eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr < 30 dager før randomisering eller planlegger å ta undersøkelsesmedisin under studien.
4. Personen har brukt cannabis, cannabinoidanalog (f.eks. dronabinol, nabilone) og/eller et hvilket som helst CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-holdig produkt innen 30 dager etter screening eller under studien.
5. Personen har tidligere brukt en hvilken som helst syntetisk cannabinoidreseptoragonist (f.eks. krydder, K2) i løpet av det siste året.
6. Personen bruker mer enn 400 mg kaffe eller andre koffeinprodukter per dag (omtrent 4 kopper kaffe per dag) i gjennomsnitt innen 30 dager etter screening.
7. Personen har brukt ulovlige stoffer (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin, 3,4-metylendioksymetamfetamin [MDMA], lysergsyredietylamid [LSD], ketamin, heroin, psilocybin, salvia, reseptbelagte medisiner som ikke er foreskrevet til personen) innen 30 dager med screening eller under studien.
8. Person tester positivt for alle stoffer, inkludert THC, ved screening.
9. Personen bruker for tiden produkter eller medisiner som kan interagere med en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktet, inkludert følgende legemidler eller kosttilskudd: warfarin, klobazam, valproinsyre, fenobarbital, mekanistisk mål for rapamycin [mTOR]-hemmere, oral takrolimus, Johannesurt, Epidiolex, reseptfrie sentralstimulerende midler (f.eks. fentermin), foreskrevne sentralstimulerende midler (f.eks. Ritalin, Vyvanse), antihypertensiva (f.eks. kaptopril, valsartan).
10. Personen støtter gjeldende selvmordsintensjon som indeksert via punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11. Personen har en historie eller familiehistorie med psykose eller schizofreni.
12. Personen har en diagnose av hjertesykdom eller betydelig hjertesykdom.
13. Personen har diagnosen hypertensjon og/eller blodtrykksmåling med systolisk trykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg.
14. Personen har en akutt eller progressiv sykdom eller lidelse som sannsynligvis vil forstyrre målene for studien eller evnen til å overholde protokollkravene.
15. Personen er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie.
16. Kvinne i fertil alder, med mindre hun ikke har hatt vaginalt samleie, eller hun har brukt effektiv prevensjon når hun gjør det (for eksempel dobbel barriere), i minst 30 dager før studien (men kondom for menn skal ikke brukes i forbindelse med et kvinnelig kondom).
17. Kvinne i fertil alder, med mindre hun er villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon (for eksempel dobbel barriere) under studien og i 30 dager etterpå (men kondom for menn bør ikke brukes sammen med kvinnelig kondom).
18. Mann hvis partner er i fertil alder, med mindre han er villig til å sikre at han eller partneren bruker effektiv prevensjon (for eksempel dobbel barriere) under studien og i 30 dager etterpå (men kondom for menn skal ikke brukes sammen med en kvinne kondom).
19. Personen har en historie med diagnose relatert til leverfunksjon og/eller betydelig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ øvre grense for normal eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ øvre normalgrense) ELLER ALT eller aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ øvre normalgrense og TBL >2 ⋅ øvre normalgrense (eller internasjonalt normalisert forhold [INR] >1,5).
20. Personen viser atferd som indikerer upålitelighet eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen.