Kannabinoidi-kofeiiniyhdistelmien farmakodynamiikka
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aiheen sisäinen crossover-tutkimus kannabinoidien ja kofeiinin yhdistelmien vaikutuksista
Kannabis ja kofeiini ovat kaksi yleisimmin kulutettua psykoaktiivista ainetta maailmassa, ja monet kuluttajat raportoivat myönteisistä vaikutuksista energiaan, valppauteen ja keskittymiseen.
Alustavat todisteet ovat osoittaneet, että kannabidioli (CBD), kannabiksen sisältämä päihdyttämätön kannabinoidi, voi lieventää kofeiinin negatiivisia sivuvaikutuksia (esim. hermostuneisuutta) vaikuttamatta positiivisiin tai toivottuun vaikutukseen.
CBD:llä on myös potentiaalia vähentää ei-toivottuja akuutteja vaikutuksia (esim. ahdistuneisuutta) delta-9-tetrahydrokannabinolilla (THC), joka on kannabiksessa esiintyvä ensisijainen päihdyttävä kannabinoidi.
Näistä lupaavista havainnoista huolimatta THC:n, kofeiinin ja CBD:n yhdistelmän mahdollisista vaikutuksista tiedetään vähän.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, subjektin sisäisessä crossover-tutkimuksessa arvioidaan THC:n, CBD:n ja kofeiinin yhdistelmien (eli vain THC; THC + kofeiini; THC + CBD + kofeiini) vaikutusta subjektiiviseen energiaan, kiihottumiseen. ja kognitiivinen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine BPRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on 18-55-vuotias (mukaan lukien).
- Ihmisen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Henkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Henkilö on käyttänyt aiemmin THC:tä sisältäviä kannabistuotteita.
- Henkilö on käyttänyt kofeiinituotteita aiemmin.
- Jos henkilö käyttää lääkitystä, jonka tutkija on katsonut hyväksyttäväksi (esim. ei ole vasta-aiheinen), hän on säilyttänyt vakaan annoksen ja hoito-ohjelman olemassa olevilla lääkkeillä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan.
- Henkilö sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on tiedossa ollut merkittävä allerginen tila tai merkittävä yliherkkyys kannabikselle, kannabinoidilääkkeille, hampputuotteille tai tutkimustuotteen apuaineille.
- Henkilöllä on tiedossa ollut merkittävä allerginen tila tai merkittävä yliherkkyys kofeiinille tai kofeiinituotteille.
- Henkilö on altistunut mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai laitteelle < 30 päivää ennen satunnaistamista tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Henkilö on käyttänyt kannabista, kannabinoidianalogia (esim. dronabinolia, nabilonia) ja/tai mitä tahansa CBD- tai delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävää tuotetta 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Henkilö on käyttänyt mitä tahansa synteettistä kannabinoidireseptoriagonistia (esim. mauste, K2) viimeisen vuoden aikana.
- Henkilö kuluttaa keskimäärin yli 400 mg/vrk kahvia tai muita kofeiinituotteita (noin 4 kuppia kahvia päivässä) 30 päivän aikana seulonnasta.
- Henkilö on käyttänyt laittomia aineita (esim. amfetamiinia, kokaiinia, metamfetamiinia, 3,4-metyylieenidioksimetamfetamiinia [MDMA], lysergihappodietyyliamidia [LSD], ketamiinia, heroiinia, psilosybiiniä, salviaa, reseptilääkkeitä, joita ei ole määrätty henkilölle) 30:n sisällä seulontapäivinä tai tutkimuksen aikana.
- Henkilön testi on positiivinen mille tahansa aineelle, mukaan lukien THC, seulonnassa.
- Henkilö käyttää parhaillaan tuotteita tai lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa yhden tai useamman tutkimustuotteen ainesosan kanssa, mukaan lukien seuraavat lääkkeet tai lisäravinteet: varfariini, klobatsaami, valproiinihappo, fenobarbitaali, rapamysiini [mTOR]-estäjien mekaaninen kohde, oraalinen takrolimuusi, Mäkikuisma, Epidiolex, reseptivapaat stimulantit (esim. fentermiini), määrätyt piristeet (esim. Ritalin, Vyvanse), verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. kaptopriili, valsartaani).
- Henkilö hyväksyy nykyisen itsemurha-aikeen, joka on indeksoitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtien 4 ja 5 kautta.
- Henkilöllä tai suvussa on ollut psykoosia tai skitsofreniaa.
- Henkilöllä on diagnosoitu sydänsairaus tai vakava sydänsairaus.
- Henkilöllä on diagnosoitu verenpainetauti ja/tai verenpainelukema systolisella paineella > 150 mmHg tai diastolisella paineella > 90 mmHg.
- Henkilöllä on akuutti tai etenevä sairaus tai häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tavoitteita tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Henkilö on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, paitsi jos hän ei ole ollut emättimen yhdynnässä tai hän on käyttänyt niin tehdessään tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi kaksoiseste) vähintään 30 päivää ennen tutkimusta (miesten kondomia ei kuitenkaan tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi kaksoisestettä) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan saa käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
- Mies, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä, ellei hän halua varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä (esimerkiksi kaksoisestettä) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen (miehen kondomia ei kuitenkaan saa käyttää naisen kanssa kondomi).
- Henkilöllä on aiemmin diagnosoitu maksan toimintaan ja/tai merkittävästi heikentynyt maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 5 ⋅ normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 ⋅ normaalin yläraja) TAI ALAT tai aspartaattiaminotransferaasi ( AST) >3 ⋅ normaalin yläraja ja TBL >2 ⋅ normaalin yläraja (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >1,5).
- Henkilö osoittaa käyttäytymistä, joka osoittaa epäluotettavuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo
Akuutti oraalisen lumelääkkeen antaminen kolme kertaa tutkimusistunnon aikana (aika 0, 60 ja 120).
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse lumelääkkeen suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg THC:tä suun kautta
THC:n (2,5 mg) akuutti anto suun kautta kolme kertaa tutkimusistunnon aikana (aika 0, 60 ja 120).
|
Tutkimukseen osallistujat antavat THC:tä suun kautta itse.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta 2,5 mg THC + 60 mg kofeiinia
THC:n (2,5 mg) ja kofeiinin (60 mg) akuutti anto suun kautta kolme kertaa tutkimusistunnon aikana (aika 0, 60 ja 120).
|
Tutkimukseen osallistujat antavat THC:tä suun kautta itse.
Tutkimukseen osallistujat antavat kofeiinin itse suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg THC:tä + 60 mg kofeiinia + 35 mg CBD:tä suun kautta
THC:n (2,5 mg), kofeiinin (60 mg) ja CBD:n (35 mg) akuutti antaminen kolme kertaa tutkimusistunnon aikana (aika 0, 60 ja 120).
|
Tutkimukseen osallistujat antavat THC:tä suun kautta itse.
Tutkimukseen osallistujat antavat kofeiinin itse suun kautta.
Tutkimukseen osallistujat antavat CBD:tä suun kautta itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huumeiden vaikutuksen alaisena ajamisessa (DRUID®)
Aikaikkuna: 0-, 30-, 90-, 150-, 170-, 240-, 360- ja 480 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Ajosuorituskyky huumeiden vaikutuksen alaisena ajamisen (DRUID®) käyttäytymistehtävänä mitattuna.
Korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
|
0-, 30-, 90-, 150-, 170-, 240-, 360- ja 480 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Ajosuorituskyky ajosimulaattorilla
Aikaikkuna: 170 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Ajosuorituskyky ajosimulaattoritehtävän avulla mitattuna
|
170 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa energiatunteissa
Aikaikkuna: 0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Arvosanat Energinen vs. letargia -kohdassa Visual Analogue Mood Scale (VAMS)
|
0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa valppauden tunteissa
Aikaikkuna: 0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Arviot Alertness vs. Drowsy -kohdassa Visual Analogue Mood Scale (VAMS) -asteikolla
|
0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa keskittymistunneissa
Aikaikkuna: 0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Arvosanat Tarkkainen vs. Dreamy -kohde Visual Analogue Mood Scale (VAMS) -asteikolla
|
0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa hermostuneisuuden tunteissa
Aikaikkuna: 0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Arvosanat hermostuneisuuskohdassa mielialaluokitusasteikolla (MRS)
|
0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Arviot State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-S) osavaltioversiosta
|
0-, 30-, 90-, 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00330923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .