La farmacodinámica de las combinaciones de cannabinoides y cafeína

Criterios de inclusión:

1. La persona tiene entre 18 y 55 años (inclusive).
2. La persona tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 Kg/m^2 (inclusive).
3. La persona está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado.
4. La persona ha consumido productos de cannabis que contienen THC en el pasado.
5. La persona ha consumido productos con cafeína en el pasado.
6. Si la persona usa un medicamento que el investigador ha considerado aceptable (p. ej., no contraindicado), la persona ha mantenido una dosis y un régimen estables con los medicamentos existentes durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio y durante todo el estudio.
7. La persona acepta cumplir con todas las restricciones del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La persona tiene un historial conocido de afección alérgica significativa o hipersensibilidad significativa al cannabis, medicamentos cannabinoides, productos de cáñamo o excipientes del producto en investigación.
2. La persona tiene un historial conocido de condición alérgica significativa o hipersensibilidad significativa a la cafeína o productos con cafeína.
3. La persona ha estado expuesta a cualquier fármaco o dispositivo en investigación < 30 días antes de la aleatorización o planea tomar un fármaco en investigación durante el estudio.
4. La persona ha consumido cannabis, análogos de cannabinoides (p. ej., dronabinol, nabilona) y/o cualquier producto que contenga CBD o delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
5. La persona tiene antecedentes de uso de cualquier agonista de receptor cannabinoide sintético (p. ej., especias, K2) en el último año.
6. La persona consume más de 400 mg/día de café u otros productos con cafeína (aproximadamente 4 tazas de café por día) en promedio dentro de los 30 días posteriores a la selección.
7. La persona ha consumido sustancias ilícitas (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina, 3,4-metil enedioximetanfetamina [MDMA], dietilamida del ácido lisérgico [LSD], ketamina, heroína, psilocibina, salvia, medicamentos recetados no recetados a la persona) dentro de los 30 días de la selección o durante el estudio.
8. La persona da positivo para cualquier sustancia, incluido el THC, en la evaluación.
9. Actualmente, la persona está usando productos o medicamentos que pueden interactuar con uno o más de los ingredientes del producto en investigación, incluidos los siguientes medicamentos o suplementos: warfarina, clobazam, ácido valproico, fenobarbital, inhibidores del objetivo mecanístico de la rapamicina [mTOR], tacrolimus oral, Hierba de San Juan, Epidiolex, estimulantes de venta libre (p. ej., fentermina), estimulantes recetados (p. ej., Ritalin, Vyvanse), medicamentos antihipertensivos (p. ej., captopril, valsartán).
10. La persona respalda la intención suicida actual según lo indexado a través de los puntos 4 y 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
11. La persona tiene antecedentes o antecedentes familiares de psicosis o esquizofrenia.
12. La persona tiene un diagnóstico de enfermedad cardíaca o condición cardíaca significativa.
13. La persona tiene un diagnóstico de hipertensión y/o una lectura de presión arterial con presión sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg.
14. La persona tiene una enfermedad o trastorno agudo o progresivo que probablemente interfiera con los objetivos del estudio o con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
15. La persona está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
16. Mujer en edad fértil, a menos que no haya tenido relaciones sexuales vaginales o haya usado un método anticonceptivo eficaz al hacerlo (por ejemplo, doble barrera), durante al menos 30 días antes del estudio (sin embargo, no se debe usar un condón masculino) junto con un condón femenino).
17. Mujer en edad fértil, a menos que esté dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, doble barrera) durante el estudio y durante los 30 días posteriores (sin embargo, no se debe usar un condón masculino junto con un condón femenino).
18. Hombre cuya pareja está en edad fértil, a menos que esté dispuesto a asegurarse de que él o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, doble barrera) durante el estudio y durante los 30 días posteriores (sin embargo, no se debe usar un condón masculino junto con un condón femenino). condón).
19. La persona tiene antecedentes de diagnóstico relacionado con la función hepática y/o función hepática significativamente alterada (alanina aminotransferasa [ALT] >5 ⋅ límite superior de lo normal o bilirrubina total [TBL] >2 ⋅ límite superior de lo normal) O la ALT o la aspartato aminotransferasa ( AST) >3 ⋅ límite superior de la normalidad y TBL >2 ⋅ límite superior de la normalidad (o índice internacional normalizado [INR] >1,5).
20. La persona demuestra un comportamiento que indica falta de fiabilidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.