유럽의 HIV-1 및 코로나바이러스-Coinfection: HIV 감염인의 COVID-19 발병률 및 위험 요인 (HIV CoCo)
2025년 3월 3일 업데이트: NEAT ID Foundation
HIV CoCo는 SARS-CoV-에 동시 감염된 HIV 감염자(PLWHIV)에 대한 임상 결과를 설명하고 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 하는 유럽 다기관, 다국가, 후향적, 관찰 사례 관리 연구입니다. 2 코로나 바이러스.
이 연구는 두 가지 핵심 질문을 다룰 것입니다.
- HIV 혈청 음성 대조군 COVID-19 사례와 비교하여 PLWHIV에서 COVID-19에 대한 특별한 위험이 있습니까?
- PLWHIV 그룹 내에서 더 심각한 COVID-19 질병 경과에 대한 위험에 처하게 하는 특정 요인이 있습니까?
이 연구는 HIV와 SARS-CoV-2에 동시에 감염된 환자를 모집하고 두 대조군(SARS-CoV-2에만 감염된 그룹과 HIV에만 감염된 다른 그룹)과 비교하여 이러한 질문을 해결할 것입니다. 식별되지 않은 실제 후향적 데이터만 연구에 사용되며 표준 일상 임상 치료의 일부로 수집됩니다.
또한 이 연구는 다음을 살펴볼 것입니다.
- HIV 혈청음성 대조군과 비교하여 PLWHIV에서 COVID-19 임상 증상의 차이점을 설명합니다.
- 항바이러스 또는 면역 조절 요법을 포함하여 COVID-19에 대한 지지 요법 및 새로운 요법을 포함한 치료에 대한 반응을 설명하십시오.
- PLWHIV의 동반 질환과 COVID-19 통제에 대해 설명하십시오.
- PLWHIV와 COVID-19 사이의 COVID-19 중증도는 진단 및 입원 시에만 통제됩니다.
COVID-19로 인한 환자 결과(COVID-19로 인한 입원, 입원 기간, 중환자실 입원, 환기/산소 공급 요구 사항, 신장 대체 요법의 필요성 포함) 및 기존 건강 상태에 대한 데이터가 수집됩니다. , COVID-19 진단 시 관련 혈액 결과.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2598
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Brussels, 벨기에
- CHU Saint Pierre
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario Basurto
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Logroño, 스페인
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Bradford, 영국
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital (North Bristol)
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Derby, 영국
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
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London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barts Health (The Royal London Hospital)
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 COVID-19 질환이 있거나 없는 성인 PLWHIV로 구성되며 일상적인 임상 치료를 위해 연구 현장에서 후속 조치를 받게 됩니다. HIV 감염이 없는 성인 COVID-19 환자의 데이터가 대조군으로 사용됩니다.
500건(PLWHIV + COVID-19)을 모집합니다. 이 환자들은 2021년 4월 1일 이전에 문서화된 HIV-1 감염 및 SARS-CoV-2 감염이 있는 18세 이상이거나 비인두 또는 호흡기 샘플의 PCR 검사에서 양성 결과가 문서화되었거나 환자가 보고했습니다.
500명의 COVID-19 컨트롤이 모집됩니다. 이 환자들은 문서화된 HIV-1 감염이 없지만 2021년 4월 1일 이전에 비인두 또는 호흡기 샘플의 PCR 검사에서 문서화되거나 환자가 보고한 양성 결과로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 18세 이상이어야 합니다.
1000명의 PLWHIV 대조군 환자를 두 번째 대조군으로 모집합니다. 이 그룹에는 기록된 HIV-1 감염이 있는 18세 이상의 개인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
• 사례(PLWHIV + COVID-19)
- 모든 성별
- 만 18세 이상
- 기록된 HIV-1 감염
2021년 4월 1일 이전 비인두 또는 호흡기 샘플의 PCR 검사에서 문서화되었거나 환자가 보고한 양성 결과로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 통제(COVID-19)
- 모든 성별
- 만 18세 이상
- 기록된 HIV-1 감염 없음
- 2021년 4월 1일 이전 비인두 또는 호흡기 샘플의 PCR 검사에서 문서화되었거나 환자가 보고한 양성 결과로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 일치 기준 충족
PLWHIV 및 COVID-19 대 HIV 혈청음성 COVID-19 환자를 비교하기 위해 다음 기준에 따라 1:1 매칭이 수행됩니다.
- 연령(+/- 5세)
- 섹스
- 민족(있는 경우)
- COVID-19 진단 달(+/- 2개월)
- COVID-19 진단 입원 환자 또는
- 코로나19 진단 외래(외래)
컨트롤(PLWHIV)
- 모든 성별
- 만 18세 이상
- 기록된 HIV-1 감염
- SARS-CoV-2 감염 증거 없음
- 일치 기준 충족
PLWHIV 및 COVID-19 대 COVID-19가 없는 PLWHIV를 비교하기 위해 유사한 COVID-19 획득 위험에 대한 1:2 매칭이 다음 기준에 따라 수행됩니다.
- 연령(+/- 5세)
- 섹스
- 민족(있는 경우)
제외 기준
사례(PLWHIV + COVID-19) 및 COVID-19 전용 통제:
- 임상 기준에 따라 진단된 COVID-19
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 사례가 있는 PLWHIV
2021년 4월 1일 이전에 비인두 또는 호흡기 샘플의 PCR 검사에서 문서화되었거나 환자가 보고한 양성 결과로 확인된 HIV-1 감염 및 SARS-CoV-2 감염이 확인된 18세 이상의 환자.
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COVID-19 감염으로 진단됨
HIV-1 감염 진단
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COVID-19 컨트롤이 없는 PLWHIV
HIV-1 감염이 기록된 18세 이상의 환자.
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HIV-1 감염 진단
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COVID-19 컨트롤이 있는 HIV 혈청 음성 환자
2021년 4월 1일 이전에 비인두 또는 호흡기 샘플의 PCR 검사에서 문서화되었거나 환자가 보고한 양성 결과로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 18세 이상의 환자.
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COVID-19 감염으로 진단됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 1 차 종점 수 (COVID-19 진단 후 6 주 이내
기간: 기준선 (COVID-19의 진단)에서 6 주차까지
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1 차 종점은 중환자 입원 수 (고 의존성 단위 또는 집중 치료실), 병원에서 퇴원시 병원에서의 사망 또는 완화 퇴원 또는 COVID-19 진단 후 6 주에 사망률이 또는 병원에서 퇴원시 (해당되는 경우)의 복합체입니다. Kaplan-Meier 생존 곡선 및 Cox 비례-해저 모델을 포함한 이벤트 방법 이이 분석에 사용될 것입니다. 기본 종점에 대한 시간은 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 (COVID-19의 진단)에서 6 주차까지
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1 차 종점의 Kaplan-Meier 추정
기간: 기준선 (COVID-19의 진단)에서 6 주차까지
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Kaplan-Meier Critical Care 입원, 완화 퇴원 및 사망 사건의 복합 수에 대한 추정
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기준선 (COVID-19의 진단)에서 6 주차까지
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완화 배출 수
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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COVID-19 이벤트에 대한 입원 후 병원에서 퇴원시 완화 퇴원 횟수
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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인류
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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Covid-19 진단 후 6 주 또는 병원 퇴원시 사망
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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중요한 치료 입학 이벤트 수
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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고 의존성 단위 또는 집중 치료실에 대한 입학 이벤트 수
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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HIV 바이러스 부하
기간: 기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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PLHIV 그룹 내에서 COVID-19 감염에 대한 위험 인자 확인 : HIV 바이러스 부하
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기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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HIV 진단 이후 시간
기간: 기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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PLHIV 그룹 내에서 COVID-19 감염에 대한 위험 인자 확인 : HIV 진단 이후의 시간
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기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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만성 폐쇄성 폐질환
기간: 기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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PLHIV 그룹 내에서 COVID-19 감염에 대한 위험 인자의 확인 : 만성 폐쇄성 폐 질환
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기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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CD4 세포 수
기간: 기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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PLHIV 그룹 내에서 COVID-19 감염에 대한 위험 인자 확인 : CD4 세포 수
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기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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만성 신장 질환
기간: 기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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PLHIV 그룹 내에서 COVID-19 감염에 대한 위험 인자 확인 : 만성 신장 질환
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기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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체중
기간: 기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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PLHIV 그룹 내에서 COVID-19 감염에 대한 위험 요소의 식별 : 체중
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기준선 (COVID-19 진단 전 마지막 CD4 세포 수 및 HIV-RNA 또는 COVID-19가없는 PLHIV에 대한 최근)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 이벤트 수
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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COVID-19 행사에 대한 병원 입원 횟수
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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입원 기간
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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Covid-19의 입원 후 병원 체류 기간
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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ICU 체류 기간
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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집중 치료실에서의 중간 체류 기간
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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인공 호흡기없는 날 (VFD)
기간: COVID-19 진단 6 주 후
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인공 호흡기가없는 날 수
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COVID-19 진단 6 주 후
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체외 막 산소화 (ECMO)
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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체외 막 산소화의 길이
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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신장 대체 요법이 필요합니다
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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신장 대체 요법이 필요한 환자의 수
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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총 동반 질환 부담의 측정
기간: COVID-19 진단 6 주 후
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Charlson Comorbidity Index는 동반 질환 범위가있는 환자의 10 년 사망률을 예측합니다.
인덱스는 19 개의 조건으로 구성되며, 각각 사망의 상대적 위험에 따라 1에서 6까지의 가중량이 있습니다.
총 점수는 제시된 동반 질환의 가중치를 합산하여 도출됩니다.
CCI 점수에 기초하여, 동반 질환의 심각도는 3 개의 등급으로 분류되었다 : CCI 점수 1-2; CCI 점수는 3-4 인 보통; CCI 점수가 ≥5 인 경우 심각합니다.
최소 점수 값은 0이고 최대 값은 37입니다.
점수가 높을수록 사망률이 더 커집니다.
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COVID-19 진단 6 주 후
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COVID-19 감염 후 30 일 사망률의 위험을 추정합니다
기간: 기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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Covid-19 감염 후 30 일 사망률의 위험 추정 사전 코비드 건강 상태 (VECO (Veterans Health Administration Covid-19) 지수를 사용한 것으로 추정됩니다.
Vaco 지수는 백분율로 표현되고 연령, 성별, 샬슨 동반 질환 지수 (CCI) 및 심근 경색 (MI) 또는 말초 혈관 질환 (PVD)의 존재에 따라 계산됩니다.
인덱스 범위는 0.2 ~ 48.0입니다.
점수가 높을수록 사망률이 커집니다.
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기준선 (COVID-19의 진단) ~ 6 주
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COVID-19 진단시 혈액 세포 수
기간: 기준선 (Covid-19의 진단)
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종말점은 Covid-19 진단시 혈액 세포 수입니다.
분석은 COVID-19를 사용한 모든 PLHIV에서 수행 될 것이며 COVID-19 진단에서 혈액 세포 수에 관한 데이터가있는 COVID-19와 일치하는 HIV- 감염된 개인과 일치시킬 것입니다.
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기준선 (Covid-19의 진단)
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COVID-19 진단시 간 기능 및 조직 손상 파라미터
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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종점은 Covid-19 진단에서 간 기능 (ALT, AST) 및 조직 손상 (젖산 탈수소 효소) 파라미터입니다.
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기준선 (COVID-19 진단)
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염증 마커 및 신장 기능 테스트
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 염증 마커 및 신장 기능 테스트
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기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 생물학적 파라미터
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단에서 생물학적 파라미터 (D-Dimer 및 Ferritin 수준)
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기준선 (COVID-19 진단)
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콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당 수준
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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적혈구 수
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 적혈구 (RBC) 수
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기준선 (COVID-19 진단)
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헤모글로빈 수준
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 헤모글로빈 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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헤마토크릿
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 헤마토크릿 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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MCV 레벨
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단에서 평균 소체 부피 (MCV) 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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MCH 레벨
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단시 평균 소체 헤모글로빈 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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HBA1C 레벨
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단에서 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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C- 반응성 단백질 수준
기간: 기준선 (COVID-19 진단)
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COVID-19 진단에서 C- 반응성 단백질 수준
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기준선 (COVID-19 진단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 303CoCo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명의 요약 형식 데이터만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .