Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-1 ja koronavirus-yhteisinfektio Euroopassa: COVID-19:n sairastuvuus ja riskitekijät HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä (HIV CoCo)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: NEAT ID Foundation

HIV CoCo on eurooppalainen monen keskuksen, monen maan, retrospektiivinen, havainnollinen tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata kliinisiä tuloksia ja tunnistaa riskitekijöitä HIV-tartunnan saaneille ihmisille, jotka ovat saaneet samanaikaisesti SARS-CoV-tartunnan. 2 koronavirus.

Tutkimus käsittelee kahta keskeistä kysymystä:

  1. Onko PLWHIV:ssä erityinen riski COVID-19:lle verrattuna HIV-seronegatiivisiin COVID-19-kontrollitapauksiin?
  2. Onko PLWHIV-ryhmän sisällä tiettyjä tekijöitä, jotka vaarantavat sen vakavamman COVID-19-taudin kulun?

Tutkimuksessa käsitellään näitä kysymyksiä rekrytoimalla potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja SARS-CoV-2-tartunta, ja vertaamalla heitä kahteen kontrolliryhmään - yksi vain SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen ryhmään ja toinen vain HIV-tartunnan saaneeseen ryhmään. Tutkimuksessa käytetään vain tunnistamattomia, todellisia retrospektiivisiä tietoja, jotka on kerätty osana tavanomaista, rutiinihoitoa.

Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös:

  1. Kuvaile eroja COVID-19:n kliinisissä ilmenemismuodoissa PLWHIV:ssä verrattuna HIV-seronegatiivisiin kontrolleihin
  2. Kuvaile vastetta hoitoon, mukaan lukien tukihoito ja uudet COVID-19-hoidot, mukaan lukien antiviraalinen tai immunomoduloiva hoito
  3. Kuvaile PLWHIV:n rinnakkaissairauksia ja COVID-19:n torjuntakeinoja
  4. Vertaa COVID-19:n vakavuutta PLWHIV:n ja COVID-19-kontrollien välillä diagnoosin ja sairaalahoidon yhteydessä.

Tietoja kerätään potilaiden tuloksista COVID-19:n vuoksi (mukaan lukien sairaalahoito COVID-19:n vuoksi, sairaalahoidon kesto, tehohoitoon pääsy, hengitys-/hapetusvaatimukset ja munuaiskorvaushoidon tarve) sekä aiemmista terveystiloista ja asiaankuuluvat veritulokset COVID-19-diagnoosin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2598

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint Pierre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital Universitario Basurto
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Logroño, Espanja
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italia
      • Rovigo, Italia
        • Santa Maria della Misericordia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • "Korgialenio-Benakio" Red Cross General Hospital
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Hopital européen Marseille
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Köln, Saksa
        • Praxis am Ebertplatz
      • Munich, Saksa
        • University Hospital Rechts der Isar
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital (North Bristol)
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health (The Royal London Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista PLWHIV-tartunnoista, joilla on COVID-19-tauti tai ei, ja joita seurataan tutkimuspaikoissa rutiininomaista kliinistä hoitoa varten. Kontrollina käytetään tietoja aikuisilta COVID-19-potilailta, joilla ei ole HIV-infektiota.

Rekrytoidaan 500 tapausta (PLWHIV + COVID-19). Nämä potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ja SARS-CoV-2-infektio dokumentoidun tai potilaan ilmoittaman positiivisen tuloksen perusteella nenänielun tai hengityselinten näytteen PCR-testissä ennen 1. huhtikuuta 2021.

Rekrytoidaan 500 COVID-19-kontrollia. Nämä potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole dokumentoitua HIV-1-infektiota, mutta heillä on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio dokumentoidulla tai potilaan ilmoittamalla positiivisella tuloksella nenänielun tai hengityselinten näytteen PCR-testissä ennen 1. huhtikuuta 2021.

1000 PLWHIV-kontrollipotilasta rekrytoidaan toiseen kontrolliryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tapaukset (PLWHIV + COVID-19)

    1. Mikä tahansa sukupuoli
    2. Vähintään 18-vuotias
    3. Dokumentoitu HIV-1-infektio

    4. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio dokumentoidulla tai potilaan ilmoittamalla positiivisella tuloksella nenänielun tai hengityselinten näytteen PCR-testissä ennen 1. huhtikuuta 2021

      • Hallintalaitteet (COVID-19)
    1. Mikä tahansa sukupuoli
    2. Vähintään 18-vuotias
    3. Ei dokumentoitua HIV-1-tartuntaa
    4. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio dokumentoidulla tai potilaan ilmoittamalla positiivisella tuloksella nenänielun tai hengityselinten näytteen PCR-testissä ennen 1. huhtikuuta 2021
    5. Täytä vastaavuuskriteerit

Verrattaessa PLWHIV- ja COVID-19-potilaita HIV-seronegatiivisiin COVID-19-potilaisiin tehdään 1:1-vertailu seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Ikä (+/- 5 vuotta)
  • Seksiä
  • Etnisyys (jos saatavilla)
  • COVID-19-diagnoosin kuukausi (+/- 2 kuukautta)
  • COVID-19-diagnoosi potilas TAI
  • COVID-19-diagnoosi avohoidossa (ambulatorinen)

  • Säätimet (PLWHIV)

    1. Mikä tahansa sukupuoli
    2. Vähintään 18-vuotias
    3. Dokumentoitu HIV-1-infektio
    4. Ei näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta
    5. Täytä vastaavuuskriteerit

PLWHIV:n ja COVID-19:n vertaamiseksi PLWHIV:n kanssa ilman COVID-19:ää, samankaltaisen COVID-19-tartunnan riskin vertaaminen suoritetaan seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Ikä (+/- 5 vuotta)
  • Seksiä
  • Etnisyys (jos saatavilla)

Poissulkemiskriteerit

Tapauksissa (PLWHIV + COVID-19) ja vain COVID-19-säätimissä:

  • COVID-19 diagnosoitu kliinisten kriteerien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PLWHIV, jolla on COVID-19-tapauksia
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ja SARS-CoV-2-infektio dokumentoidulla tai potilaan ilmoittamalla positiivisella tuloksella nenänielun tai hengityselinten näytteen PCR-testissä ennen 1. huhtikuuta 2021.
Muut: COVID 19
Diagnosoitu COVID-19-infektio
Muut: HIV-1-infektio
Diagnoosi HIV-1-infektio
PLWHIV ilman COVID-19-hallintaa
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio.
Muut: HIV-1-infektio
Diagnoosi HIV-1-infektio
HIV-seronegatiiviset potilaat, joilla on COVID-19-kontrolli
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio dokumentoidulla tai potilaan ilmoittamalla positiivisella tuloksella nenänielun tai hengityselinten näytteen PCR-testissä ennen 1. huhtikuuta 2021.
Muut: COVID 19
Diagnosoitu COVID-19-infektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa COVID-19-diagnoosista
Pääsy korkean riippuvuuden osastolle tai teho-osastolle
6 viikon kuluessa COVID-19-diagnoosista
Kuolleisuus sairaalassa tai palliatiivinen kotiuttaminen sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa COVID-19-diagnoosista
Kuolleisuus
6 viikon kuluessa COVID-19-diagnoosista
Kuolleisuus 6 viikon kuluttua COVID-19-diagnoosista tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Missä käytettävissä
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa COVID-19-diagnoosista
Pääsy sairaalaan
6 viikon kuluessa COVID-19-diagnoosista
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Oleskelun kesto
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Teho-osasto
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Ventilaattorivapaiden päivien määrä (VFD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
hengitysilman päiviä
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Kehonulkoisen kalvohapetuksen pituus (ECMO)
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
kehonulkoinen kalvohapetus
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Munuaiskorvaushoidon tarpeessa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
munuaisten korvaushoito
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Kokonaissairaustaakan mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Mitattu käyttämällä Charlson Comorbidity Index (CCI) ja ikäkorjattu CCI (ACCI)
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Arvioi 30 päivän kuolleisuusriski COVID-19-tartunnan jälkeen käyttämällä COVID-tapausta edeltävää terveydentilaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
Arvioitu Veterans Health Administration COVID-19 (VACO) -indeksin perusteella
6 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen
täydet verisolut COVID-19-diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: COVID-19-diagnoosin yhteydessä
Tulehdusmerkki ja verisolujen määrä
COVID-19-diagnoosin yhteydessä
tulehdusmarkkerien määrä COVID-19-diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: COVID-19-diagnoosin yhteydessä
tulehdusmarkkerien määrä COVID-19-diagnoosin yhteydessä
COVID-19-diagnoosin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEAT ID Foundation

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 303CoCo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja yhteenvetomuotoisia tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa