Co-infection par le VIH-1 et le coronavirus en Europe : morbidité et facteurs de risque du COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH (HIV CoCo)
3 mars 2025 mis à jour par: NEAT ID Foundation
HIV CoCo est une étude cas-témoin observationnelle européenne multicentrique, multipays, rétrospective qui visera à décrire les résultats cliniques et à identifier les facteurs de risque pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) co-infectées par le SARS-CoV- 2 coronavirus.
L'étude abordera deux questions centrales :
- Existe-t-il un risque particulier de COVID-19 chez les PVVIH par rapport aux cas de contrôle COVID-19 séronégatifs au VIH ?
- Y a-t-il des facteurs particuliers, au sein du groupe des PVVIH, qui les exposent à un risque d'évolution plus grave de la maladie COVID-19 ?
L'étude répondra à ces questions en recrutant des patients co-infectés par le VIH et le SRAS-CoV-2 et en les comparant à deux groupes témoins - un groupe infecté par le SRAS-CoV-2 uniquement et un autre groupe infecté par le VIH uniquement. Seules les données rétrospectives anonymisées du monde réel seront utilisées pour l'étude, collectées dans le cadre des soins cliniques de routine standard.
De plus, cette étude visera également à :
- Décrire les différences dans la manifestation clinique de la COVID-19 chez les PVVIH par rapport aux témoins séronégatifs pour le VIH
- Décrire la réponse au traitement, y compris les soins de soutien et les nouvelles thérapies contre la COVID-19, y compris la thérapie antivirale ou immunomodulatrice
- Décrire les comorbidités chez les PVVIH et les témoins avec le COVID-19
- Comparez la gravité de la COVID-19 entre les PVVIH et les témoins COVID-19 uniquement au moment du diagnostic et de l'admission à l'hôpital.
Des données seront recueillies sur les résultats des patients atteints de COVID-19 (y compris l'hospitalisation pour COVID-19, la durée du séjour à l'hôpital, l'admission en soins intensifs, les besoins en ventilation/oxygénation et la nécessité d'une thérapie de remplacement du rein), ainsi que les conditions de santé préexistantes , et les résultats sanguins pertinents lors du diagnostic de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2598
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- CHU Saint Pierre
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, Espagne
- Hospital Universitario Basurto
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Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Logroño, Espagne
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Marseille, France
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, France
- Hopital Saint Louis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital (North Bristol)
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Derby, Royaume-Uni
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Barts Health (The Royal London Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude sera composée de PVVIH adultes avec et sans maladie COVID-19, suivis sur les sites d'étude pour des soins cliniques de routine. Les données des patients adultes COVID-19 non infectés par le VIH seront utilisées comme témoins.
500 cas (PVVIH + COVID-19) seront recrutés. Ces patients seront âgés d'au moins 18 ans avec une infection documentée par le VIH-1 et le SRAS-CoV-2 par un résultat positif documenté ou signalé par le patient lors du test PCR d'un échantillon nasopharyngé ou respiratoire, avant le 1er avril 2021.
500 témoins COVID-19 seront recrutés. Ces patients seront âgés d'au moins 18 ans sans infection par le VIH-1 documentée mais une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un résultat positif documenté ou signalé par le patient lors d'un test PCR d'un échantillon nasopharyngé ou respiratoire, avant le 1er avril 2021.
1000 patients témoins PVVIH seront recrutés pour le deuxième groupe témoin. Ce groupe comprendra des personnes âgées d'au moins 18 ans avec une infection à VIH-1 documentée.
La description
Critère d'intégration:
• Cas (PVVIH + COVID-19)
- N'importe quel sexe
- Au moins 18 ans
- Infection par le VIH-1 documentée
Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un résultat positif documenté ou rapporté par le patient lors d'un test PCR d'un échantillon nasopharyngé ou respiratoire, avant le 1er avril 2021
- Contrôles (COVID-19)
- N'importe quel sexe
- Au moins 18 ans
- Aucune infection à VIH-1 documentée
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un résultat positif documenté ou rapporté par le patient lors d'un test PCR d'un échantillon nasopharyngé ou respiratoire, avant le 1er avril 2021
- Répondre aux critères de correspondance
Pour comparer les PVVIH & COVID-19 versus les patients séronégatifs au VIH COVID-19, un appariement 1:1 sera effectué selon les critères suivants :
- Âge (+/- 5 ans)
- Sexe
- Origine ethnique (le cas échéant)
- Mois du diagnostic COVID-19 (+/- 2 mois)
- Diagnostic COVID-19 hospitalisé OU
- Diagnostic COVID-19 ambulatoire (ambulatoire)
Témoins (PVVIH)
- N'importe quel sexe
- Au moins 18 ans
- Infection par le VIH-1 documentée
- Aucune preuve d'infection par le SRAS-CoV-2
- Répondre aux critères de correspondance
Pour comparer les PVVIH & COVID-19 aux PVVIH sans COVID-19, une correspondance 1:2 pour un risque similaire de contracter la COVID-19 sera effectuée selon les critères suivants :
- Âge (+/- 5 ans)
- Sexe
- Origine ethnique (le cas échéant)
Critère d'exclusion
Pour les cas (PVVIH + COVID-19) et pour les témoins COVID-19 uniquement :
- COVID-19 diagnostiqué sur la base de critères cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PVVIH avec cas de COVID-19
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant une infection par le VIH-1 documentée et une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un résultat positif documenté ou signalé par le patient lors d'un test PCR d'un échantillon nasopharyngé ou respiratoire, avant le 1er avril 2021.
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Diagnostiqué avec une infection au COVID-19
Diagnostiqué avec une infection par le VIH-1
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PVVIH sans contrôles COVID-19
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant une infection par le VIH-1 documentée.
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Diagnostiqué avec une infection par le VIH-1
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Patients séronégatifs au VIH avec contrôles COVID-19
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un résultat positif documenté ou signalé par le patient lors d'un test PCR d'un échantillon nasopharyngé ou respiratoire, avant le 1er avril 2021.
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Diagnostiqué avec une infection au COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de critères d'évaluation principaux composites (entrée en soins intensifs, sortie palliative lors de la sortie de l'hôpital ou de la mortalité dans les 6 semaines suivant le diagnostic de Covid-19)
Délai: De la ligne de base (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Le critère d'évaluation principal est un composite du nombre d'admission aux soins intensifs (unité de haute dépendance ou unité de soins intensifs), la mortalité dans l'hôpital ou la sortie palliative lorsqu'il est renvoyé de l'hôpital, ou la mortalité à 6 semaines après le diagnostic de Covid-19 ou à la sortie de l'hôpital (le cas échéant). Les méthodes de temps pour l'événement, y compris les courbes de survie de Kaplan-Meier et les modèles de carrosseries proportionnels Cox, seront utilisées pour cette analyse. Le temps aux critères de terminaison principaux sera défini comme:
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De la ligne de base (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Estimation de Kaplan-Meier du point final primaire
Délai: De la ligne de base (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Estimation de Kaplan-Meier du nombre composite d'admission aux soins intensifs, de libération palliative et d'événements de décès
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De la ligne de base (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Nombre de décharges palliatives
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Nombre de congés palliatifs à la sortie de l'hôpital après l'hospitalisation pour les événements Covid-19
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Mortalité
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Mortalité à 6 semaines après le diagnostic de Covid-19 ou à la sortie de l'hôpital
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Nombre d'événements d'admission en soins intensifs
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Nombre d'événements d'admission à une unité de haute dépendance ou à une unité de soins intensifs
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Charge virale du VIH
Délai: Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Identification des facteurs de risque d'infection Covid-19 dans le groupe du PLHIV: charge virale du VIH
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Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Temps depuis le diagnostic du VIH
Délai: Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Identification des facteurs de risque d'infection Covid-19 dans le groupe du PLHIV: temps depuis le diagnostic du VIH
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Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Bronchopneumopathie chronique obstructive
Délai: Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Identification des facteurs de risque d'infection à Covid-19 dans le groupe du PLHIV: maladie pulmonaire obstructive chronique
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Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Nombre de cellules CD4
Délai: Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Identification des facteurs de risque d'infection Covid-19 au sein du groupe de PLHIV: Nombre de cellules CD4
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Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Maladie rénale chronique
Délai: Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Identification des facteurs de risque d'infection Covid-19 dans le groupe du PLHIV: maladie rénale chronique
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Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Poids corporel
Délai: Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Identification des facteurs de risque d'infection Covid-19 dans le groupe du PLHIV: poids corporel
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Ligne de base (dernier nombre de cellules CD4 et VIH-ARN avant le diagnostic de Covid-19, ou le plus récent pour le PLHIV sans Covid-19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements d'hospitalisation
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Nombre d'admission à l'hôpital pour les événements Covid-19
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Durée du séjour à l'hôpital après l'hospitalisation pour Covid-19
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Durée du séjour en USI
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Durée médiane du séjour dans unité de soins intensifs
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 6 semaines après le diagnostic de Covid-19
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Nombre de jours sans ventilateur
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6 semaines après le diagnostic de Covid-19
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Oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Longueur d'oxygénation de la membrane extracorporelle
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Besoin de thérapie de remplacement des reins
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Mesure du fardeau de la comorbidité totale
Délai: 6 semaines après le diagnostic de Covid-19
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L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité à dix ans pour un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides.
L'indice se compose de 19 conditions, chacune avec un poids attribué de 1 à 6 selon le risque relatif de mourir.
Le score total est dérivé en résumant les poids des conditions comorbides présentées.
Sur la base du score CCI, la gravité de la comorbidité a été classée en trois grades: légers, avec des scores CCI de 1-2; modéré, avec des scores CCI de 3-4; et sévère, avec des scores CCI ≥5.
La valeur du score minimum est de 0 et maximum est de 37.
Un score plus élevé signifie un risque de mortalité plus élevé.
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6 semaines après le diagnostic de Covid-19
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Estimer le risque de mortalité à 30 jours après une infection Covid-19
Délai: Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Estimez le risque de mortalité à 30 jours après une infection Covid-19 en utilisant l'état de santé pré-cuvide (estimé à l'aide de l'indice Covid-19 (VACO) de l'administration de la santé des anciens combattants (VACO).
L'indice VACO est exprimé en pourcentage et calculé sur la base de l'âge, du sexe, de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et de la présence d'un infarctus du myocarde (IM) ou d'une maladie vasculaire périphérique (PVD).
La plage d'index est de 0,2 à 48,0.
Un score plus élevé signifie un plus grand risque de mortalité.
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Baseline (diagnostic de Covid-19) à la semaine 6
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Nombre de cellules sanguines au diagnostic de Covid-19
Délai: Ligne de base (diagnostic de Covid-19)
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Le critère d'évaluation est le nombre de cellules sanguines au diagnostic de Covid-19.
Les analyses seront effectuées avec tout le PLHIV avec Covid-19 et correspondant à un individu ininfecté par le VIH avec Covid-19 qui ont des données concernant le nombre d'intérêt des cellules sanguines au diagnostic de Covid-19
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Ligne de base (diagnostic de Covid-19)
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Paramètres de la fonction hépatique et des dommages tissulaires au diagnostic de Covid-19
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Le critère d'évaluation est la fonction hépatique (ALT, AST) et les paramètres des dommages aux tissus (lactate déshydrogénase) au diagnostic de Covid-19.
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Marqueurs inflammatoires et tests de fonction rénale
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Marqueurs inflammatoires et tests de fonction rénale au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Paramètres biologiques au diagnostic de Covid-19
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Paramètres biologiques (niveaux de D-dimère et ferritine) au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Taux de cholestérol, de triglycérides et de glucose
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Taux de cholestérol, de triglycérides et de glucose au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Nombre de globules rouges
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Les globules rouges (RBC) comptent au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux d'hémoglobine au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Hématocrite
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux d'hématocrite au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux MCV
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux moyens de volume corpusculaire (MCV) au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux MCH
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux moyens d'hémoglobine corpusculaire au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux d'HbA1c
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c) au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux de protéines C-réactifs
Délai: Baseline (diagnostic Covid-19)
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Niveaux de protéines C-réactifs au diagnostic de Covid-19
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Baseline (diagnostic Covid-19)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303CoCo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées sous forme de résumé seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .