Coinfección por VIH-1 y coronavirus en Europa: morbilidad y factores de riesgo de la COVID-19 en personas que viven con el VIH (HIV CoCo)
3 de marzo de 2025 actualizado por: NEAT ID Foundation
HIV CoCo es un estudio europeo multicéntrico, multipaís, retrospectivo, observacional de casos y controles que tendrá como objetivo describir los resultados clínicos e identificar los factores de riesgo para las personas que viven con el VIH (PVVIH) que están coinfectadas con el SARS-CoV- 2 coronavirus.
El estudio abordará dos cuestiones centrales:
- ¿Existe un riesgo particular de COVID-19 en las PVVIH en comparación con los casos de COVID-19 del control seronegativo del VIH?
- ¿Existen factores particulares, dentro del grupo de PVVIH, que los pongan en riesgo de un curso más grave de la enfermedad de COVID-19?
El estudio abordará estas preguntas reclutando pacientes coinfectados con VIH y SARS-CoV-2 y comparándolos con dos grupos de control: un grupo infectado solo con SARS-CoV-2 y otro grupo infectado solo con VIH. Solo se utilizarán para el estudio datos retrospectivos anonimizados del mundo real, recopilados como parte de la atención clínica estándar y de rutina.
Además, este estudio también buscará:
- Describir las diferencias en la manifestación clínica de COVID-19 en PVVIH en comparación con los controles seronegativos para el VIH
- Describir la respuesta al tratamiento, incluida la atención de apoyo y las nuevas terapias contra la COVID-19, incluida la terapia antiviral o inmunomoduladora.
- Describir las comorbilidades en PVVIH y controles con COVID-19
- Compare la gravedad de la COVID-19 entre las PVVIH y los controles solo de la COVID-19 en el momento del diagnóstico y el ingreso hospitalario.
Se recopilarán datos sobre los resultados de los pacientes de COVID-19 (incluida la hospitalización por COVID-19, la duración de la estadía en el hospital, la admisión en cuidados intensivos, los requisitos de ventilación/oxigenación y la necesidad de terapia de reemplazo renal), así como las condiciones de salud preexistentes y resultados de sangre relevantes en el diagnóstico de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, España
- Hospital Universitario Basurto
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Logroño, España
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital (North Bristol)
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Derby, Reino Unido
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health (The Royal London Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en PLWHIV adultos con y sin la enfermedad de COVID-19, seguidos en los sitios del estudio para atención clínica de rutina. Los datos de pacientes adultos con COVID-19 sin infección por VIH se utilizarán como controles.
Se reclutarán 500 casos (PVVIH + COVID-19). Estos pacientes tendrán al menos 18 años con infección documentada por VIH-1 e infección por SARS-CoV-2 mediante un resultado positivo documentado o informado por el paciente en una prueba de PCR de una muestra nasofaríngea o respiratoria, antes del 1 de abril de 2021.
Se reclutarán 500 controles COVID-19. Estos pacientes tendrán al menos 18 años sin infección por VIH-1 documentada pero infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante un resultado positivo documentado o notificado por el paciente en una prueba de PCR de una muestra nasofaríngea o respiratoria antes del 1 de abril de 2021.
Se reclutarán 1000 pacientes de control PLWHIV para el segundo grupo de control. Este grupo incluirá personas de al menos 18 años con infección por VIH-1 documentada.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Casos (PVVIH + COVID-19)
- Cualquier género
- Al menos 18 años de edad
- Infección por VIH-1 documentada
Infección por SARS-CoV-2 confirmada por resultado positivo documentado o informado por el paciente en una prueba de PCR de una muestra nasofaríngea o respiratoria, antes del 1 de abril de 2021
- Controles (COVID-19)
- Cualquier género
- Al menos 18 años de edad
- Sin infección por VIH-1 documentada
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por resultado positivo documentado o informado por el paciente en una prueba de PCR de una muestra nasofaríngea o respiratoria, antes del 1 de abril de 2021
- Cumplir con los criterios de coincidencia
Para comparar PLWHIV y COVID-19 versus pacientes con COVID-19 seronegativos para el VIH, se realizará una comparación 1: 1 de acuerdo con los siguientes criterios:
- Edad (+/- 5 años)
- Sexo
- Etnicidad (donde esté disponible)
- Mes de diagnóstico de COVID-19 (+/- 2 meses)
- Diagnóstico de COVID-19 para pacientes hospitalizados O
- Diagnóstico COVID-19 ambulatorio (ambulatorio)
Controles (PVVIH)
- Cualquier género
- Al menos 18 años de edad
- Infección por VIH-1 documentada
- Sin evidencia de infección por SARS-CoV-2
- Cumplir con los criterios de coincidencia
Para comparar PLWHIV y COVID-19 versus PLWHIV sin COVID-19, se realizará una comparación 1:2 para un riesgo similar de adquirir COVID-19 de acuerdo con los siguientes criterios:
- Edad (+/- 5 años)
- Sexo
- Etnicidad (donde esté disponible)
Criterio de exclusión
Para casos (PVVIH + COVID-19) y solo para controles de COVID-19:
- COVID-19 diagnosticado en base a criterios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PVVIH con casos de COVID-19
Pacientes que tengan al menos 18 años de edad con infección por VIH-1 documentada e infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante un resultado positivo documentado o informado por el paciente en una prueba de PCR de una muestra nasofaríngea o respiratoria, antes del 1 de abril de 2021.
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Diagnosticado con infección por COVID-19
Diagnosticado con infección por VIH-1
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PVVS sin controles de COVID-19
Pacientes de al menos 18 años de edad con infección por VIH-1 documentada.
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Diagnosticado con infección por VIH-1
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Pacientes VIH seronegativos con controles COVID-19
Pacientes de al menos 18 años de edad con infección confirmada por SARS-CoV-2 por resultado positivo documentado o informado por el paciente en una prueba de PCR de una muestra nasofaríngea o respiratoria, antes del 1 de abril de 2021.
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Diagnosticado con infección por COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de punto final primario compuesto (ingreso de cuidados críticos, alta paliativa cuando se descarga del hospital o mortalidad dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico de COVID-19) eventos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (diagnóstico de Covid-19) hasta la semana 6
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El punto final primario es un compuesto del número de ingresos por cuidados críticos (unidad de alta dependencia o unidad de cuidados intensivos), mortalidad en el hospital o alta paliativa cuando se data del hospital, o mortalidad a las 6 semanas después del diagnóstico de CoVID-19 o al alta del hospital (donde corresponda) eventos. Se utilizarán métodos de tiempo de evento, incluidas las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y los modelos de Hazards proporcionales de Cox, para este análisis. El tiempo de los puntos finales primarios se definirá como:
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Desde la línea de base (diagnóstico de Covid-19) hasta la semana 6
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Estimación de Kaplan-Meier del punto final primario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (diagnóstico de Covid-19) hasta la semana 6
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Estimación de Kaplan-Meier del número compuesto de admisión de cuidados críticos, descarga paliativa y eventos de muerte
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Desde la línea de base (diagnóstico de Covid-19) hasta la semana 6
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Número de descarga paliativa
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Número de alta paliativa al alta del hospital después de la hospitalización por eventos de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Mortalidad a las 6 semanas después del diagnóstico de Covid-19 o al alta del hospital
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Número de eventos de admisión de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Número de eventos de admisión a una unidad de alta dependencia o unidad de cuidados intensivos
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Identificación de factores de riesgo para la infección de CoVID-19 dentro del grupo de PLHIV: carga viral del VIH
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Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Tiempo desde el diagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Identificación de factores de riesgo para la infección de CoVID-19 dentro del grupo de PLHIV: tiempo desde el diagnóstico del VIH
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Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Identificación de factores de riesgo para la infección de CoVID-19 dentro del grupo de PLHIV: enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Identificación de factores de riesgo para la infección de CoVID-19 dentro del grupo de PLHIV: recuento de células CD4
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Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Identificación de factores de riesgo para la infección de CoVID-19 dentro del grupo de PLHIV: enfermedad renal crónica
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Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Identificación de factores de riesgo para la infección de CoVID-19 dentro del grupo de PLHIV: peso corporal
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Línea de base (último recuento de células CD4 y ARN de VIH antes del diagnóstico de Covid-19, o más reciente para PLHIV sin Covid-19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Número de ingreso hospitalario para eventos Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Duración de la estadía en el hospital después de la hospitalización por Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Duración de la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Media duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Días sin ventilador (VFDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del diagnóstico de Covid-19
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Número de días sin ventilador
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6 semanas después del diagnóstico de Covid-19
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Oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Longitud de la oxigenación de la membrana extracorpórea
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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El número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Medición de la carga de comorbilidad total
Periodo de tiempo: 6 semanas después del diagnóstico de Covid-19
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El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad de diez años para un paciente que puede tener una variedad de afecciones comórbidas.
El índice consta de 19 condiciones, cada una con un peso asignado de 1 a 6 de acuerdo con el riesgo relativo de morir.
El puntaje total se deriva resumiendo los pesos de las condiciones comórbidas presentadas.
Basado en la puntuación CCI, la gravedad de la comorbilidad se clasificó en tres grados: leve, con puntajes CCI de 1-2; Moderado, con puntajes CCI de 3-4; y severo, con puntajes CCI ≥5.
El valor de puntaje mínimo es 0 y el máximo es 37.
Una puntuación más alta significa un riesgo de mortalidad más mayor.
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6 semanas después del diagnóstico de Covid-19
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Estimar el riesgo de mortalidad de 30 días después de la infección Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Estima el riesgo de mortalidad de 30 días después de la infección COVID-19 utilizando el estado de salud previo al covid (estimado utilizando el índice de Administración de Salud de Veteranos COVID-19 (VacO)).
El índice VacO se expresa como un porcentaje y se calcula en función de la edad, el sexo, el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y la presencia de infarto de miocardio (IM) o enfermedad vascular periférica (PVD).
El rango de índice es de 0.2 a 48.0.
Una puntuación más alta significa un mayor riesgo de mortalidad.
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19) a la semana 6
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Recuentos de células sanguíneas en el diagnóstico de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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El punto final es el recuento de células sanguíneas en el diagnóstico de Covid-19.
Los análisis se realizarán con todos los PLHIV con CoVID-19 y un individuo sin infeccionar VIH coincidente con Covid-19 que tenga datos sobre el recuento de interés de los glóbulos sangre en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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La función hepática y los parámetros de daño tisular en el diagnóstico de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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El punto final es la función hepática (ALT, AST) y los parámetros de daño tisular (lactato deshidrogenasa) en el diagnóstico de CoVID-19.
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Marcadores inflamatorios y pruebas de función renal
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Marcadores inflamatorios y pruebas de función renal en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Parámetros biológicos en el diagnóstico de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Parámetros biológicos (D-Dimer y Niveles de ferritina) en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de colesterol, triglicéridos y glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de colesterol, triglicéridos y glucosa en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Recuento de glóbulos rojos (RBC) en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de hemoglobina en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de hematocrito en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de MCV
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles medios de volumen corpuscular (MCV) en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de MCH
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles medios de hemoglobina corpuscular en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de hemoglobina glicencial (HbA1c) en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Niveles de proteína C reactiva en el diagnóstico de Covid-19
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Línea de base (diagnóstico de Covid-19)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303CoCo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos en formato de resumen anónimos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .