HIV-1 e coinfezione da coronavirus in Europa: morbilità e fattori di rischio di COVID-19 nelle persone affette da HIV (HIV CoCo)
3 marzo 2025 aggiornato da: NEAT ID Foundation
HIV CoCo è uno studio caso-controllo osservazionale, multicentrico, multinazionale, retrospettivo europeo che mirerà a descrivere gli esiti clinici e identificare i fattori di rischio per le persone che vivono con l'HIV (PLWHIV) che sono coinfettate con il SARS-CoV- 2coronavirus.
Lo studio affronterà due questioni centrali:
- Esiste un rischio particolare per COVID-19 in PLWHIV rispetto ai casi sieronegativi di controllo COVID-19 dell'HIV?
- Ci sono fattori particolari, all'interno del gruppo di PLWHIV, che li mettono a rischio di un decorso più grave della malattia COVID-19?
Lo studio affronterà queste domande reclutando pazienti co-infetti sia da HIV che da SARS-CoV-2 e confrontandoli con due gruppi di controllo: un gruppo infetto solo da SARS-CoV-2 e un altro gruppo infetto solo da HIV. Per lo studio verranno utilizzati solo dati retrospettivi del mondo reale deidentificati, raccolti come parte dell'assistenza clinica standard e di routine.
Inoltre, questo studio esaminerà anche:
- Descrivere le differenze nella manifestazione clinica di COVID-19 in PLWHIV rispetto ai controlli sieronegativi dell'HIV
- Descrivere la risposta al trattamento, comprese le cure di supporto e le nuove terapie contro il COVID-19, compresa la terapia antivirale o immunomodulante
- Descrivere le comorbilità in PLWHIV e controlli con COVID-19
- Confronta la gravità di COVID-19 tra PLWHIV e i soli controlli COVID-19 alla diagnosi e al ricovero in ospedale.
Verranno raccolti dati sugli esiti dei pazienti da COVID-19 (incluso il ricovero per COVID-19, la durata della degenza in ospedale, il ricovero in terapia intensiva, i requisiti di ventilazione/ossigenazione e la necessità di terapia sostitutiva del rene), nonché le condizioni di salute preesistenti e relativi risultati del sangue alla diagnosi di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2598
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- CHU Saint Pierre
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital (North Bristol)
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Derby, Regno Unito
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Barts Health (The Royal London Hospital)
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, Spagna
- Hospital Universitario Basurto
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Elche, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Logroño, Spagna
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da adulti PLWHIV con e senza malattia COVID-19, seguiti presso i siti dello studio per le cure cliniche di routine. I dati di pazienti adulti COVID-19 senza infezione da HIV verranno utilizzati come controlli.
Saranno reclutati 500 casi (PLWHIV + COVID-19). Questi pazienti avranno almeno 18 anni con infezione da HIV-1 documentata e infezione da SARS-CoV-2 mediante risultato positivo documentato o riportato dal paziente al test PCR di un campione rinofaringeo o respiratorio, prima del 1 aprile 2021.
Saranno reclutati 500 controlli COVID-19. Questi pazienti avranno almeno 18 anni senza infezione da HIV-1 documentata ma infezione da SARS-CoV-2 confermata da un risultato positivo documentato o riportato dal paziente al test PCR di un campione rinofaringeo o respiratorio, prima del 1 aprile 2021.
1000 pazienti di controllo PLWHIV saranno reclutati per il secondo gruppo di controllo. Questo gruppo includerà individui di almeno 18 anni con infezione da HIV-1 documentata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Casi (PLWHIV + COVID-19)
- Qualsiasi genere
- Almeno 18 anni di età
- Infezione documentata da HIV-1
Infezione da SARS-CoV-2 confermata da un risultato positivo documentato o riportato dal paziente al test PCR di un campione nasofaringeo o respiratorio, prima del 1° aprile 2021
- Controlli (COVID-19)
- Qualsiasi genere
- Almeno 18 anni di età
- Nessuna infezione da HIV-1 documentata
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata da un risultato positivo documentato o riportato dal paziente al test PCR di un campione nasofaringeo o respiratorio, prima del 1° aprile 2021
- Soddisfa i criteri di corrispondenza
Per confrontare i pazienti PLWHIV e COVID-19 rispetto ai pazienti HIV sieronegativi COVID-19, verrà eseguita una corrispondenza 1: 1 secondo i seguenti criteri:
- Età (+/- 5 anni)
- Sesso
- Etnia (se disponibile)
- Mese di diagnosi COVID-19 (+/- 2 mesi)
- Diagnosi COVID-19 ricovero OR
- Diagnosi ambulatoriale COVID-19 (ambulatoriale)
Controlli (PLWHIV)
- Qualsiasi genere
- Almeno 18 anni di età
- Infezione documentata da HIV-1
- Nessuna evidenza di infezione da SARS-CoV-2
- Soddisfa i criteri di corrispondenza
Per confrontare PLWHIV e COVID-19 rispetto a PLWHIV senza COVID-19, verrà eseguita una corrispondenza 1:2 per un rischio simile di contrarre COVID-19 secondo i seguenti criteri:
- Età (+/- 5 anni)
- Sesso
- Etnia (se disponibile)
Criteri di esclusione
Per i casi (PLWHIV + COVID-19) e solo per i controlli COVID-19:
- COVID-19 diagnosticato sulla base di criteri clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLWHIV con casi di COVID-19
Pazienti che hanno almeno 18 anni di età con infezione da HIV-1 documentata e infezione da SARS-CoV-2 confermata da un risultato positivo documentato o riportato dal paziente al test PCR di un campione rinofaringeo o respiratorio, prima del 1 aprile 2021.
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Diagnosi di infezione da COVID-19
Diagnosi di infezione da HIV-1
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PLWHIV senza controlli COVID-19
Pazienti di almeno 18 anni di età con infezione da HIV-1 documentata.
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Diagnosi di infezione da HIV-1
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Pazienti HIV sieronegativi con controlli COVID-19
Pazienti di almeno 18 anni di età con infezione SARS-CoV-2 confermata da un risultato positivo documentato o riportato dal paziente al test PCR di un campione rinofaringeo o respiratorio, prima del 1 aprile 2021.
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Diagnosi di infezione da COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di end point primario composito (ammissione alle cure critiche, scarico palliativo quando scaricato dall'ospedale o mortalità entro le 6 settimane dopo la diagnosi di eventi Covid-19)
Lasso di tempo: Dal basale (diagnosi di Covid-19) alla settimana 6
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L'endpoint primario è un composto del numero di ammissione alle teste critiche (unità di alta dipendenza o unità di terapia intensiva), mortalità in ospedale o scarico palliativo quando scaricato dall'ospedale o mortalità a 6 settimane dopo la diagnosi di Covid-19 o alla dimissione dagli eventi ospedalieri (ove applicabili). Per questa analisi verranno utilizzati metodi time-to-event, tra cui le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e i modelli di cox proporzionali di Cox. Il tempo per gli endpoint primari sarà definito come:
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Dal basale (diagnosi di Covid-19) alla settimana 6
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Stima Kaplan-Meier dell'end point primario
Lasso di tempo: Dal basale (diagnosi di Covid-19) alla settimana 6
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Stima Kaplan-Meier del numero composito di ammissione alle cure critiche, scarico palliativo ed eventi di morte
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Dal basale (diagnosi di Covid-19) alla settimana 6
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Numero di scarico palliativo
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Numero di scarico palliativo a scarico dall'ospedale dopo il ricovero in ospedale per eventi Covid-19
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Mortalità
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Mortalità a 6 settimane dopo la diagnosi di Covid-19 o alla dimissione dall'ospedale
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Numero di eventi di ammissione alle cure critiche
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Numero di eventi di ammissione a un'unità ad alta dipendenza o unità di terapia intensiva
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Identificazione dei fattori di rischio per l'infezione da Covid-19 all'interno del gruppo di PLHIV: carico virale dell'HIV
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Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Tempo dalla diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Identificazione dei fattori di rischio per l'infezione da Covid-19 all'interno del gruppo di PLHIV: tempo dalla diagnosi dell'HIV
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Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Identificazione dei fattori di rischio per l'infezione da Covid-19 all'interno del gruppo di PLHIV: malattia polmonare ostruttiva cronica
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Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Conteggio delle cellule CD4
Lasso di tempo: Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Identificazione dei fattori di rischio per l'infezione da Covid-19 all'interno del gruppo di PLHIV: conteggio delle cellule CD4
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Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Malattia renale cronica
Lasso di tempo: Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Identificazione dei fattori di rischio per l'infezione da Covid-19 all'interno del gruppo di PLHIV: malattia renale cronica
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Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Identificazione dei fattori di rischio per l'infezione da Covid-19 all'interno del gruppo di PLHIV: peso corporeo
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Baseline (ultimo conteggio delle cellule CD4 e HIV-RNA prima della diagnosi di Covid-19, o più recente per PLHIV senza Covid-19)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi di ricovero
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Numero di ricovero in ospedale per eventi Covid-19
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Durata del soggiorno in ospedale dopo il ricovero in ospedale per Covid-19
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Durata mediana del soggiorno in unità di terapia intensiva
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di Covid-19
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Numero di giorni senza ventilatore
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6 settimane dopo la diagnosi di Covid-19
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Ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO)
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Lunghezza dell'ossigenazione della membrana extracorporeo
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Il numero di pazienti che richiedono terapia sostitutiva renale
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Misurazione dell'onere della comorbidità totale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi di Covid-19
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L'indice di comorbidità di Charlson prevede la mortalità di dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità.
L'indice è composto da 19 condizioni, ciascuna con un peso assegnato da 1 a 6 in base al rischio relativo di morire.
Il punteggio totale viene derivato riassumendo i pesi delle condizioni di comorbilità presentate.
Sulla base del punteggio CCI, la gravità della comorbidità è stata classificata in tre gradi: lieve, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5.
Il valore minimo del punteggio è 0 e il massimo è 37.
Un punteggio più alto significa un rischio di mortalità più maggiore.
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6 settimane dopo la diagnosi di Covid-19
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Stimare il rischio di mortalità a 30 giorni dopo l'infezione da Covid-19
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Stimare il rischio di mortalità a 30 giorni dopo l'infezione da Covid-19 utilizzando lo stato di salute pre-covidi (stimato utilizzando l'indice Covid-19 (VACO) di amministrazione della salute dei veterani).
L'indice VACO è espresso in percentuale e calcolato in base all'età, al sesso, all'indice di comorbidità di Charlson (CCI) e alla presenza di infarto miocardico (MI) o malattia vascolare periferica (PVD).
L'intervallo indice è compreso tra 0,2 e 48,0.
Un punteggio più alto significa un maggior rischio di mortalità.
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Basale (diagnosi di covid-19) alla settimana 6
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Conti delle cellule del sangue alla diagnosi di Covid-19
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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L'endpoint è il conteggio delle cellule del sangue alla diagnosi di Covid-19.
Le analisi verranno eseguite con tutto il PLHIV con Covid-19 e abbinati individuali senza infezione da HIV con Covid-19 che hanno dati relativi al conteggio delle cellule del sangue di interesse alla diagnosi di Covid-19
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Funzione epatica e parametri di danno tissutale alla diagnosi di Covid-1
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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L'endpoint è la funzione epatica (ALT, AST) e il danno tissuta (lattato deidrogenasi) parametri alla diagnosi di Covid-19.
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Marcatori infiammatori e test di funzione renale
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Marcatori infiammatori e test di funzionalità renale alla diagnosi di Covid-1
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Parametri biologici alla diagnosi di Covid-19
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Parametri biologici (livelli di D-dimero e ferritina) alla diagnosi di Covid-1
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di colesterolo, trigliceridi e glucosio
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di colesterolo, trigliceridi e glucosio a diagnosi di Covid-19
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Conteggio dei globuli rossi (RBC) alla diagnosi di Covid-19
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di emoglobina a diagnosi di Covid-1
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Ematocrito
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di ematocrito alla diagnosi di Covid-19
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli MCV
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli medi del volume corpuscolare (MCV) alla diagnosi di Covid-1
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di mch
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli medi di emoglobina corpuscolare alla diagnosi di Covid-1
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) a diagnosi di Covid-19
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale (diagnosi di Covid-19)
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Livelli di proteina C-reattiva alla diagnosi di Covid-19
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Basale (diagnosi di Covid-19)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303CoCo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi solo dati in formato riepilogativo anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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