HIV-1 en co-infectie met coronavirus in Europa: morbiditeit en risicofactoren van COVID-19 bij mensen met hiv (HIV CoCo)
HIV CoCo is een Europese multicenter, multi-country, retrospectieve, observationele case-control studie die tot doel heeft klinische resultaten te beschrijven en risicofactoren te identificeren voor mensen die leven met hiv (PLWHIV) die mede-geïnfecteerd zijn met de SARS-CoV- 2 coronavirus.
De studie zal zich richten op twee centrale vragen:
- Is er een bijzonder risico voor COVID-19 bij PLWHIV in vergelijking met HIV-seronegatieve controle COVID-19-gevallen?
- Zijn er bepaalde factoren, binnen de groep van PLWHIV, waardoor ze risico lopen op een ernstiger ziekteverloop van COVID-19?
De studie zal deze vragen beantwoorden door patiënten te werven die zowel met hiv als SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd en deze te vergelijken met twee controlegroepen: een groep die alleen met SARS-CoV-2 is geïnfecteerd en een andere groep die alleen met hiv is geïnfecteerd. Alleen geanonimiseerde, real-world retrospectieve gegevens zullen worden gebruikt voor de studie, verzameld als onderdeel van standaard, routinematige klinische zorg.
Daarnaast zal deze studie ook kijken naar:
- Beschrijf de verschillen in de klinische manifestatie van COVID-19 bij PLWHIV in vergelijking met hiv-seronegatieve controles
- Beschrijf de reactie op de behandeling, inclusief ondersteunende zorg en nieuwe therapieën tegen COVID-19, inclusief antivirale of immunomodulerende therapie
- Beschrijf de comorbiditeiten bij PLWHIV en controles met COVID-19
- Vergelijk de ernst van COVID-19 tussen PLWHIV en de COVID-19 only controles bij diagnose en ziekenhuisopname.
Er zullen gegevens worden verzameld over de patiëntresultaten van COVID-19 (inclusief ziekenhuisopname voor COVID-19, duur van het ziekenhuisverblijf, opname op de intensive care, vereisten voor beademing/oxygenatie en behoefte aan niervervangende therapie), evenals reeds bestaande gezondheidsproblemen , en relevante bloedresultaten bij COVID-19-diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Spanje
- Hospital Universitario Basurto
-
Elche, Spanje
- Hospital General Universitario de Elche
-
Logroño, Spanje
- Hospital Universitario San Pedro
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital (North Bristol)
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health (The Royal London Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen PLWHIV met en zonder COVID-19-ziekte, gevolgd op de onderzoekslocaties voor routinematige klinische zorg. Gegevens van volwassen COVID-19-patiënten zonder hiv-infectie zullen als controles worden gebruikt.
Er zullen 500 gevallen (PLWHIV + COVID-19) worden aangeworven. Deze patiënten zullen ten minste 18 jaar oud zijn met gedocumenteerde HIV-1-infectie en SARS-CoV-2-infectie door gedocumenteerd of door de patiënt gerapporteerd positief resultaat op PCR-testen van een nasofaryngeaal of respiratoir monster, vóór 1 april 2021.
Er zullen 500 COVID-19-controleurs worden aangeworven. Deze patiënten zullen ten minste 18 jaar oud zijn zonder gedocumenteerde hiv-1-infectie, maar bevestigde SARS-CoV-2-infectie door gedocumenteerd of door de patiënt gerapporteerd positief resultaat op PCR-testen van een nasofaryngeaal of respiratoir monster, vóór 1 april 2021.
Voor de tweede controlegroep zullen 1000 PLWHIV-controlepatiënten worden aangeworven. Deze groep omvat personen van ten minste 18 jaar oud met een gedocumenteerde hiv-1-infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gevallen (PLWHIV + COVID-19)
- Elk geslacht
- Minstens 18 jaar oud
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie
Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door gedocumenteerd of door de patiënt gerapporteerd positief resultaat bij PCR-testen van een nasofaryngeaal of respiratoir monster, vóór 1 april 2021
- Bediening (COVID-19)
- Elk geslacht
- Minstens 18 jaar oud
- Geen gedocumenteerde hiv-1-infectie
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door gedocumenteerd of door de patiënt gerapporteerd positief resultaat bij PCR-testen van een nasofaryngeaal of respiratoir monster, vóór 1 april 2021
- Voldoe aan de matchingscriteria
Voor het vergelijken van PLWHIV & COVID-19 versus HIV-seronegatieve COVID-19-patiënten wordt een 1:1-matching uitgevoerd volgens de volgende criteria:
- Leeftijd (+/- 5 jaar)
- Seks
- Etniciteit (indien beschikbaar)
- Maand van COVID-19 diagnose (+/- 2 maanden)
- COVID-19 diagnose intramurale OK
- COVID-19 diagnose ambulant (ambulant)
Controles (PLWHIV)
- Elk geslacht
- Minstens 18 jaar oud
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie
- Geen bewijs van SARS-CoV-2-infectie
- Voldoe aan de matchingscriteria
Voor het vergelijken van PLWHIV & COVID-19 versus PLWHIV zonder COVID-19, zal een 1:2 matching voor vergelijkbaar risico op het krijgen van COVID-19 worden uitgevoerd volgens de volgende criteria:
- Leeftijd (+/- 5 jaar)
- Seks
- Etniciteit (indien beschikbaar)
Uitsluitingscriteria
Voor gevallen (PLWHIV + COVID-19) en voor controles alleen COVID-19:
- COVID-19 gediagnosticeerd op basis van klinische criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLWHIV met COVID-19 gevallen
Patiënten van ten minste 18 jaar oud met gedocumenteerde HIV-1-infectie en bevestigde SARS-CoV-2-infectie door gedocumenteerd of door de patiënt gerapporteerd positief resultaat op PCR-testen van een nasofaryngeaal of respiratoir monster, vóór 1 april 2021.
|
Gediagnosticeerd met COVID-19-infectie
Gediagnosticeerd met HIV-1-infectie
|
|
PLWHIV zonder COVID-19 controles
Patiënten van ten minste 18 jaar met een gedocumenteerde hiv-1-infectie.
|
Gediagnosticeerd met HIV-1-infectie
|
|
HIV-seronegatieve patiënten met COVID-19-controles
Patiënten van ten minste 18 jaar met bevestigde SARS-CoV-2-infectie door gedocumenteerd of door de patiënt gerapporteerd positief resultaat op PCR-testen van een nasofaryngeaal of respiratoir monster, vóór 1 april 2021.
|
Gediagnosticeerd met COVID-19-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal composiet primair eindpunt (toelating van de kritieke zorg, palliatieve ontlading wanneer ontslagen uit het ziekenhuis of mortaliteit binnen de 6 weken na diagnose van COVID-19) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van basislijn (diagnose van covid-19) tot week 6
|
Het primaire eindpunt is een composiet van het aantal opname van kritieke zorg (eenheid met hoge afhankelijkheid of intensive care), mortaliteit in ziekenhuis of palliatieve ontslag bij ontladen uit het ziekenhuis of mortaliteit na 6 weken na diagnose van COVID-19 of bij ontslag uit ziekenhuis (waar toepasselijke) gebeurtenissen. Time-to-event-methoden, waaronder Kaplan-Meier Survival Curves en Cox Proportional-Hazards-modellen, zullen worden gebruikt voor deze analyse. De tijd voor de primaire eindpunten wordt gedefinieerd als:
|
Van basislijn (diagnose van covid-19) tot week 6
|
|
Kaplan-Meier schatting van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn (diagnose van covid-19) tot week 6
|
Kaplan-Meier schatting van het samengestelde aantal toelating tot kritieke zorg, palliatieve ontlading en overlijdensgebeurtenissen
|
Van basislijn (diagnose van covid-19) tot week 6
|
|
Aantal palliatieve ontlading
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van covid-19) tot week 6
|
Aantal palliatieve ontslag bij ontslag uit het ziekenhuis na ziekenhuisopname voor COVID-19-gebeurtenissen
|
Baseline (diagnose van covid-19) tot week 6
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Sterfte op 6 weken na diagnose van covid-19 of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
Aantal toegangsgebeurtenissen voor kritieke zorg
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Aantal toelatingsgebeurtenissen voor een eenheid met een hoge afhankelijkheid of intensive care -eenheid
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
HIV virale belasting
Tijdsspanne: Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Identificatie van risicofactoren voor COVID-19-infectie binnen de groep PLHIV: HIV-virale belasting
|
Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
|
Tijd sinds HIV -diagnose
Tijdsspanne: Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Identificatie van risicofactoren voor COVID-19-infectie binnen de groep PLHIV: tijd sinds HIV-diagnose
|
Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
|
Chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Identificatie van risicofactoren voor COVID-19-infectie in de groep PLHIV: chronische obstructieve longziekte
|
Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
|
CD4 -cellen
Tijdsspanne: Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Identificatie van risicofactoren voor COVID-19-infectie binnen de groep PLHIV: CD4-cellen
|
Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
|
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Identificatie van risicofactoren voor COVID-19-infectie binnen de groep PLHIV: chronische nierziekte
|
Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Identificatie van risicofactoren voor COVID-19-infectie binnen de groep PLHIV: lichaamsgewicht
|
Baseline (laatste CD4-celtelling en HIV-RNA vóór COVID-19-diagnose, of het meest recent voor PLHIV zonder COVID-19)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Aantal ziekenhuisopname voor Covid-19-evenementen
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis na ziekenhuisopname voor covid-19
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
Verblijfsduur in de ICU
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Mediane verblijfsduur op de intensive care -eenheid
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
Ventilator-vrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 6 weken na diagnose van Covid-19
|
Aantal beademingsvrije dagen
|
6 weken na diagnose van Covid-19
|
|
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Lengte van extracorporale membraanoxygenatie
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
Behoefte aan niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van covid-19) tot week 6
|
Het aantal patiënten dat niervervangingstherapie nodig heeft
|
Baseline (diagnose van covid-19) tot week 6
|
|
Meting van de totale comorbiditeitslast
Tijdsspanne: 6 weken na diagnose van Covid-19
|
Charlson Comorbidity Index voorspelt de sterfte van tien jaar voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft.
Index bestaat uit 19 voorwaarden, elk met een toegewezen gewicht van 1 tot 6 volgens het relatieve risico van sterven.
De totale score wordt afgeleid door de gewichten van gepresenteerde comorbide -omstandigheden samen te voegen.
Op basis van de CCI-score werd de ernst van de comorbiditeit in drie graden gecategoriseerd: mild, met CCI-scores van 1-2; matig, met CCI-scores van 3-4; en ernstig, met CCI -scores ≥5.
De minimale scorewaarde is 0 en het maximum is 37.
Een hogere score betekent een meer groter sterfterisico.
|
6 weken na diagnose van Covid-19
|
|
Schat het risico van 30-daagse mortaliteit na COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
Schat het risico van 30-daagse mortaliteit na COVID-19-infectie met behulp van vóór de borg (geschat met behulp van de Veterans Health Administration COVID-19 (VACO) -index).
De VACO -index wordt uitgedrukt als een percentage en berekend op basis van leeftijd, geslacht, Charlson Comorbidity Index (CCI) en de aanwezigheid van myocardinfarct (MI) of perifere vaatziekten (PVD).
Het indexbereik is van 0,2 tot 48,0.
Een hogere score betekent een groter mortaliteitsrisico.
|
Baseline (diagnose van COVID-19) tot week 6
|
|
Bloedcellen telt bij COVID-19 diagnose
Tijdsspanne: Baseline (diagnose van COVID-19)
|
Het eindpunt is het aantal bloedcellen bij COVID-19 diagnose.
De analyses zullen worden uitgevoerd met alle PLHIV met COVID-19 en gematchte HIV-niet-geïnfecteerde persoon met COVID-19 die gegevens hebben over het aantal bloedcellen van interesse bij COVID-19 Diagnose
|
Baseline (diagnose van COVID-19)
|
|
Leverfunctie en weefselschadeparameters bij COVID-19 Diagnose
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Het eindpunt is de leverfunctie (ALT, AST) en weefselschade (lactaatdehydrogenase) parameters bij COVID-19-diagnose.
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Ontstekingsmarkers en nierfunctietests
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Ontstekingsmarkers en nierfunctietests bij COVID-19 Diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Biologische parameters bij COVID-19 Diagnose
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Biologische parameters (d-dimeer- en ferritine-niveaus) bij COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Cholesterol-, triglyceride- en glucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Cholesterol-, triglyceride- en glucosespiegels bij COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Telling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Rode bloedcel (RBC) telling bij COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Hemoglobinespiegels bij COVID-19 Diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Hematocrietniveaus bij COVID-19 Diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
MCV -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Gemiddelde corpusculair volume (MCV) niveaus bij COVID-19 Diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
MCH -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobinespiegels bij COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Glycated hemoglobine (HbA1c) niveaus bij COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
C-reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
C-reactieve eiwitniveaus bij COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303CoCo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .