HIV-1 e coinfecção por coronavírus na Europa: morbidade e fatores de risco de COVID-19 em pessoas vivendo com HIV (HIV CoCo)
3 de março de 2025 atualizado por: NEAT ID Foundation
O HIV CoCo é um estudo europeu multicêntrico, multinacional, retrospectivo e observacional de controle de caso que terá como objetivo descrever resultados clínicos e identificar fatores de risco para Pessoas Vivendo com HIV (PLWHIV) co-infectadas com SARS-CoV- 2 coronavírus.
O estudo abordará duas questões centrais:
- Existe um risco particular para COVID-19 em PLWHIV em comparação com casos de COVID-19 de controle HIV soronegativo?
- Existem fatores particulares, dentro do grupo de PVHIV, que os colocam em risco de um curso mais grave da doença COVID-19?
O estudo abordará essas questões recrutando pacientes co-infectados com HIV e SARS-CoV-2 e comparando-os com dois grupos de controle - um grupo infectado apenas com SARS-CoV-2 e outro grupo infectado apenas com HIV. Somente dados retrospectivos não identificados e do mundo real serão usados para o estudo, coletados como parte do atendimento clínico de rotina padrão.
Além disso, este estudo também procurará:
- Descrever as diferenças na manifestação clínica da COVID-19 em PVHIV em comparação com controles HIV soronegativos
- Descrever a resposta ao tratamento, incluindo cuidados de suporte e novas terapias contra COVID-19, incluindo terapia antiviral ou imunomoduladora
- Descrever as comorbidades em PVHIV e controles com COVID-19
- Comparar a gravidade da COVID-19 entre PVVIH e os controles apenas com COVID-19 no momento do diagnóstico e admissão hospitalar.
Serão coletados dados sobre os resultados dos pacientes com COVID-19 (incluindo hospitalização por COVID-19, tempo de permanência no hospital, internação em terapia intensiva, requisitos de ventilação/oxigenação e necessidade de terapia de substituição renal), bem como condições de saúde pré-existentes e resultados de sangue relevantes no diagnóstico de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2598
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, Espanha
- Hospital Universitario Basurto
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Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Logroño, Espanha
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Marseille, França
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital (North Bristol)
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Derby, Reino Unido
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health (The Royal London Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em PVHIV adultas com e sem doença por COVID-19, acompanhadas nos locais do estudo para atendimento clínico de rotina. Os dados de pacientes adultos com COVID-19 sem infecção pelo HIV serão usados como controles.
Serão recrutados 500 casos (PLWHIV + COVID-19). Esses pacientes terão pelo menos 18 anos de idade com infecção documentada por HIV-1 e infecção por SARS-CoV-2 por resultado positivo documentado ou relatado pelo paciente no teste de PCR de uma amostra nasofaríngea ou respiratória, antes de 1º de abril de 2021.
Serão recrutados 500 controles de COVID-19. Esses pacientes terão pelo menos 18 anos de idade sem infecção por HIV-1 documentada, mas infecção por SARS-CoV-2 confirmada por resultado positivo documentado ou relatado pelo paciente em teste de PCR de uma amostra nasofaríngea ou respiratória, antes de 1º de abril de 2021.
1.000 pacientes controle PVHIV serão recrutados para o segundo grupo controle. Este grupo incluirá indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com infecção documentada pelo HIV-1.
Descrição
Critério de inclusão:
• Casos (PLWHIV + COVID-19)
- Qualquer gênero
- Pelo menos 18 anos de idade
- Infecção por HIV-1 documentada
Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por resultado positivo documentado ou relatado pelo paciente em teste de PCR de uma amostra nasofaríngea ou respiratória, antes de 1º de abril de 2021
- Controles (COVID-19)
- Qualquer gênero
- Pelo menos 18 anos de idade
- Nenhuma infecção por HIV-1 documentada
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por resultado positivo documentado ou relatado pelo paciente em teste de PCR de uma amostra nasofaríngea ou respiratória, antes de 1º de abril de 2021
- Atenda aos critérios de correspondência
Para comparar PVHIV e COVID-19 versus pacientes soronegativos para HIV com COVID-19, uma correspondência de 1:1 será realizada de acordo com os seguintes critérios:
- Idade (+/- 5 anos)
- Sexo
- Etnia (quando disponível)
- Mês de diagnóstico de COVID-19 (+/- 2 meses)
- Paciente internado com diagnóstico de COVID-19 OU
- Ambulatório de diagnóstico de COVID-19 (ambulatório)
Controles (PLWHIV)
- Qualquer gênero
- Pelo menos 18 anos de idade
- Infecção por HIV-1 documentada
- Nenhuma evidência de infecção por SARS-CoV-2
- Atenda aos critérios de correspondência
Para comparar PVHIV e COVID-19 versus PVHIV sem COVID-19, será realizada uma correspondência 1:2 para risco semelhante de adquirir COVID-19 de acordo com os seguintes critérios:
- Idade (+/- 5 anos)
- Sexo
- Etnia (quando disponível)
Critério de exclusão
Para casos (PLWHIV + COVID-19) e apenas para controles de COVID-19:
- COVID-19 diagnosticado com base em critérios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PVVIH com casos de COVID-19
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com infecção documentada por HIV-1 e infecção confirmada por SARS-CoV-2 por resultado positivo documentado ou relatado pelo paciente em teste de PCR de uma amostra nasofaríngea ou respiratória, antes de 1º de abril de 2021.
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Diagnosticado com infecção por COVID-19
Diagnosticado com infecção por HIV-1
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PVHIV sem controles de COVID-19
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com infecção documentada pelo HIV-1.
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Diagnosticado com infecção por HIV-1
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Pacientes soronegativos para HIV com controles de COVID-19
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com infecção confirmada por SARS-CoV-2 por resultado positivo documentado ou relatado pelo paciente no teste de PCR de uma amostra nasofaríngea ou respiratória, antes de 1º de abril de 2021.
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Diagnosticado com infecção por COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ponto final primário composto (admissão de cuidados intensivos, descarga paliativa quando alta do hospital ou mortalidade dentro das 6 semanas após o diagnóstico de covid-19) eventos
Prazo: Da linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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O endpoint primário é um composto do número de admissão de cuidados intensivos (unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva), mortalidade no hospital ou alta paliativa quando alta do hospital ou mortalidade às 6 semanas após o diagnóstico de covid-19 ou na alta de eventos hospitalares (quando aplicável). Os métodos de tempo até o evento, incluindo curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e modelos de Hazards proporcionais de Cox, serão usados para esta análise. O tempo para os terminais primários será definido como:
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Da linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Estimativa de Kaplan-Meier do ponto final primário
Prazo: Da linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Estimativa de Kaplan-Meier do número compósito de admissão de cuidados intensivos, descarga paliativa e eventos de morte
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Da linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Número de descarga paliativa
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Número de descarga paliativa na alta do hospital após a hospitalização para eventos covid-19
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Mortalidade
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Mortalidade às 6 semanas após o diagnóstico de covid-19 ou na alta do hospital
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Número de eventos de admissão de cuidados intensivos
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Número de eventos de admissão para uma unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Carga viral do HIV
Prazo: Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Identificação de fatores de risco para infecção por covid-19 dentro do grupo de PLHIV: carga viral do HIV
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Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Tempo desde o diagnóstico de HIV
Prazo: Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Identificação de fatores de risco para infecção por covid-19 dentro do grupo de PLHIV: tempo desde o diagnóstico do HIV
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Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Identificação de fatores de risco para infecção por covid-19 dentro do grupo de PLHIV: doença pulmonar obstrutiva crônica
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Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Contagem de células CD4
Prazo: Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Identificação de fatores de risco para infecção por covid-19 dentro do grupo de PLHIV: contagem de células CD4
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Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Doença renal crônica
Prazo: Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Identificação de fatores de risco para infecção por covid-19 dentro do grupo de PLHIV: doença renal crônica
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Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Peso corporal
Prazo: Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Identificação de fatores de risco para infecção por covid-19 dentro do grupo de PLHIV: peso corporal
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Linha de base (última contagem de células CD4 e RNA do HIV antes do diagnóstico da COVID-19, ou mais recente para o PLHIV sem Covid-19)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de hospitalização
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Número de admissão hospitalar para eventos COVID-19
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Duração da permanência no hospital após a hospitalização para Covid-19
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Duração da estadia na UTI
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Mediana de estadia em unidade de terapia intensiva
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Dias sem ventilador (VFDs)
Prazo: 6 semanas após o diagnóstico de covid-19
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Número de dias sem ventilador
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6 semanas após o diagnóstico de covid-19
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Oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Comprimento da oxigenação da membrana extracorpórea
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Necessidade de terapia de reposição renal
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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O número de pacientes que necessitam de terapia de substituição renal
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Medição da carga total de comorbidade
Prazo: 6 semanas após o diagnóstico de covid-19
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O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade de dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas.
O índice consiste em 19 condições, cada uma com um peso atribuído de 1 a 6 de acordo com o risco relativo de morrer.
A pontuação total é derivada resumindo os pesos das condições comórbidas apresentadas.
Com base na pontuação do CCI, a gravidade da comorbidade foi categorizada em três graus: leve, com escores de CCI de 1-2; moderado, com pontuações de CCI de 3-4; e grave, com escores de CCI ≥5.
O valor mínimo da pontuação é 0 e o máximo é 37.
Uma pontuação mais alta significa um risco de mortalidade mais maior.
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6 semanas após o diagnóstico de covid-19
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Estime o risco de mortalidade de 30 dias após a infecção por Covid-19
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Estime o risco de mortalidade de 30 dias após a infecção por Covid-19 usando o estado de saúde pré-Covid (estimado usando o índice CoVID-19 da Administração de Saúde dos Veteranos (VACO)).
O índice VACO é expresso como uma porcentagem e calculado com base em idade, sexo, índice de comorbidade de Charlson (CCI) e presença de infarto do miocárdio (MI) ou doença vascular periférica (PVD).
O intervalo de índice é de 0,2 a 48,0.
Uma pontuação mais alta significa um risco maior de mortalidade.
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Linha de base (diagnóstico de covid-19) à semana 6
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Contagem de células sanguíneas no diagnóstico CoVID-19
Prazo: Linha de base (diagnóstico de covid-19)
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O endpoint é a contagem de células sanguíneas no diagnóstico CoVID-19.
As análises serão realizadas com todo o PLHIV com Covid-19 e o indivíduo não infectado pelo HIV com o Covid-19 que possui dados sobre a contagem de células sanguíneas de interesse no diagnóstico CoVid-19
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Linha de base (diagnóstico de covid-19)
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Função hepática e parâmetros de dano no tecido no diagnóstico CoVID-19
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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O endpoint é os parâmetros da função hepática (ALT, AST) e danos teciduais (lactato desidrogenase) no diagnóstico CoVID-19.
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Marcadores inflamatórios e testes de função renal
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Marcadores inflamatórios e testes de função renal no diagnóstico COVID-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Parâmetros biológicos no diagnóstico CoVID-19
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Parâmetros biológicos (níveis de dímero D e ferritina) no diagnóstico CoVID-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de colesterol, triglicerídeos e glicose
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de colesterol, triglicerídeos e glicose no diagnóstico de covid-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) no diagnóstico CoVID-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de hemoglobina no diagnóstico de Covid-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Hematócrito
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de hematócrito no diagnóstico CoVid-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de MCV
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis médios de volume corpuscular (MCV) no diagnóstico CoVID-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de MCH
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis médios de hemoglobina corpuscular no diagnóstico de Covid-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) no diagnóstico CoVID-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Níveis de proteína C-reativa no diagnóstico CoVID-19
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Linha de base (diagnóstico Covid-19)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303CoCo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados anonimizados em formato de resumo serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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