ВИЧ-1 и коронавирусная коинфекция в Европе: заболеваемость и факторы риска COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ (HIV CoCo)
3 марта 2025 г. обновлено: NEAT ID Foundation
HIV CoCo — это европейское многоцентровое многострановое ретроспективное обсервационное исследование случай-контроль, целью которого является описание клинических исходов и выявление факторов риска для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), коинфицированных SARS-CoV- 2 коронавирус.
В исследовании будут рассмотрены два центральных вопроса:
- Существует ли особый риск заражения COVID-19 у ЛЖВ по сравнению с ВИЧ-серонегативными контрольными случаями COVID-19?
- Существуют ли в группе ЛЖВ определенные факторы, которые подвергают их риску более тяжелого течения заболевания COVID-19?
Исследование будет решать эти вопросы путем набора пациентов, коинфицированных как ВИЧ, так и SARS-CoV-2, и сравнения их с двумя контрольными группами — одной группой, инфицированной только SARS-CoV-2, и другой группой, инфицированной только ВИЧ. Для исследования будут использоваться только деидентифицированные, реальные ретроспективные данные, собранные в рамках стандартной рутинной клинической помощи.
Кроме того, это исследование также рассмотрит:
- Описать различия в клинических проявлениях COVID-19 у ЛЖВ по сравнению с ВИЧ-серонегативной контрольной группой.
- Опишите реакцию на лечение, включая поддерживающую терапию и новые методы лечения COVID-19, включая противовирусную или иммуномодулирующую терапию.
- Опишите сопутствующие заболевания у ЛЖВ и контрольной группы с COVID-19.
- Сравните тяжесть COVID-19 между ЛЖВ и контрольной группой только с COVID-19 при постановке диагноза и госпитализации.
Будут собираться данные об исходах пациентов с COVID-19 (включая госпитализацию по поводу COVID-19, продолжительность пребывания в больнице, госпитализацию в реанимацию, потребности в вентиляции / оксигенации и потребность в заместительной почечной терапии), а также о ранее существовавших состояниях здоровья. и соответствующие результаты крови при диагностике COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2598
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario Basurto
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Logroño, Испания
- Hospital Universitario San Pedro
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital (North Bristol)
-
Derby, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health (The Royal London Hospital)
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых ЛЖВ с заболеванием COVID-19 и без него, которые будут наблюдаться в исследовательских центрах для получения плановой клинической помощи. В качестве контроля будут использоваться данные взрослых пациентов с COVID-19 без ВИЧ-инфекции.
Будет набрано 500 случаев (ЛЖВ + COVID-19). Этим пациентам должно быть не менее 18 лет с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 и инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной документально или заявленным пациентом положительным результатом ПЦР-тестирования назофарингеального или респираторного образца до 1 апреля 2021 года.
Будет набрано 500 контролей COVID-19. Этим пациентам должно быть не менее 18 лет без документально подтвержденной инфекции ВИЧ-1, но с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 документально подтвержденным или заявленным пациентом положительным результатом ПЦР-тестирования назофарингеального или респираторного образца до 1 апреля 2021 года.
1000 контрольных пациентов ЛЖВ будут набраны во вторую контрольную группу. В эту группу будут входить лица не моложе 18 лет с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1.
Описание
Критерии включения:
• Случаи (ЛЖВ + COVID-19)
- Любой пол
- Не моложе 18 лет
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 по задокументированному или заявленному пациентом положительному результату ПЦР-тестирования назофарингеального или респираторного образца до 1 апреля 2021 г.
- Контроль (COVID-19)
- Любой пол
- Не моложе 18 лет
- Отсутствие документально подтвержденной инфекции ВИЧ-1
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 по задокументированному или заявленному пациентом положительному результату ПЦР-тестирования назофарингеального или респираторного образца до 1 апреля 2021 г.
- Соответствовать критериям соответствия
Для сравнения ЛЖВ и COVID-19 с ВИЧ-серонегативными пациентами с COVID-19 будет проведено сопоставление 1:1 в соответствии со следующими критериями:
- Возраст (+/- 5 лет)
- Секс
- Этническая принадлежность (при наличии)
- Месяц постановки диагноза COVID-19 (+/- 2 месяца)
- Диагностика COVID-19 в стационаре ИЛИ
- Диагностика COVID-19 амбулаторно (амбулаторно)
Контроль (ЛЖВ)
- Любой пол
- Не моложе 18 лет
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Нет признаков инфекции SARS-CoV-2
- Соответствовать критериям соответствия
Для сравнения ЛЖВ с COVID-19 и ЛЖВ без COVID-19 будет проведено сопоставление 1:2 для аналогичного риска заражения COVID-19 в соответствии со следующими критериями:
- Возраст (+/- 5 лет)
- Секс
- Этническая принадлежность (при наличии)
Критерий исключения
Для случаев (ЛЖВ + COVID-19) и только для контроля COVID-19:
- COVID-19 диагностируется на основании клинических критериев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛЖВ со случаями COVID-19
Пациенты в возрасте не моложе 18 лет с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 и подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 посредством документально подтвержденного или заявленного пациентом положительного результата ПЦР-тестирования назофарингеального или респираторного образца до 1 апреля 2021 года.
|
Диагностирована инфекция COVID-19
Диагностирована инфекция ВИЧ-1
|
|
ЛЖВ без контроля COVID-19
Пациенты в возрасте не менее 18 лет с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1.
|
Диагностирована инфекция ВИЧ-1
|
|
ВИЧ-серонегативные пациенты с контрольной группой COVID-19
Пациенты в возрасте не моложе 18 лет с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 по задокументированному или заявленному пациентом положительному результату ПЦР-тестирования назофарингеального или респираторного образца до 1 апреля 2021 года.
|
Диагностирована инфекция COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество композитной первичной конечной точки (госпитализация интенсивной терапии, паллиативные выписки при выписании из больницы или смертности в течение 6 недель после диагноза Covid-19) События
Временное ограничение: От исходного уровня (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Первичная конечная точка-это совокупность количества приема на интенсивную медицинскую помощь (отделение высокой зависимости или отделение интенсивной терапии), смертность в больнице или паллиативные выписки при выписании из больницы или смертности через 6 недель после диагноза COVID-19 или при выписке из больницы (где применимо) события. Для этого анализа будут использоваться методы, в том числе модели выживания Каплана-Мейера и модели пропорциональных и пропорциональных и моделей Кокса. Время первичных конечных точек будет определено как:
|
От исходного уровня (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Каплан-Мейер оценка первичной конечной точки
Временное ограничение: От исходного уровня (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Каплан-Мейер Оценка составного количества приема на интенсивную помощь, паллиативные выписки и смерти
|
От исходного уровня (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Количество паллиативных сбросов
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Количество паллиативной выписки из больницы после госпитализации для событий Covid-19
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Смертность через 6 недель после постановки диагноза Covid-19 или при выписке из больницы
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Количество мероприятий по поступлению в интенсивную помощь
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Количество поступлений в отделение высокой зависимости или отделение интенсивной терапии
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
ВИЧ -вирусная нагрузка
Временное ограничение: Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Выявление факторов риска инфекции COVID-19 в группе PLHIV: ВИЧ-вирусная нагрузка
|
Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
|
Время с момента диагноза ВИЧ
Временное ограничение: Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Выявление факторов риска инфекции COVID-19 в группе PLHIV: время с момента диагноза ВИЧ
|
Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Временное ограничение: Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Выявление факторов риска инфекции COVID-19 в группе PLHIV: хроническая обструктивная болезнь легких
|
Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
|
Количество клеток CD4
Временное ограничение: Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Выявление факторов риска инфекции COVID-19 в группе PLHIV: CD4 CONTRES
|
Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
|
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Выявление факторов риска инфекции COVID-19 в группе PLHIV: хроническое заболевание почек
|
Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Выявление факторов риска инфекции COVID-19 в группе PLHIV: масса тела
|
Базовая линия (последнее количество клеток CD4 и ВИЧ-РНК до диагноза Covid-19, или последнее для PLHIV без COVID-19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий госпитализации
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Количество поступления в больницу для мероприятий COVID-19
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице после госпитализации для Covid-19
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: Через 6 недель после диагноза Covid-19
|
Количество дней без вентиляторов
|
Через 6 недель после диагноза Covid-19
|
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Длина экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Количество пациентов, требующих заместительной терапии почек
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Измерение общей бремени сопутствующей патологии
Временное ограничение: Через 6 недель после диагноза Covid-19
|
Индекс коморбидности Чарльсона предсказывает десятилетнюю смертность для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих состояний.
Индекс состоит из 19 условий, каждый с назначенным весом от 1 до 6 в соответствии с относительным риском смерти.
Общий балл получен путем суммирования весов представленных состояний сопутствующих коморбидных условий.
Основываясь на оценке CCI, серьезность сопутствующей патологии была классифицирована на три класса: мягкие, с оценками CCI 1-2; умеренный, с показателями CCI 3-4; и тяжелый, с оценками CCI ≥5.
Минимальное значение оценки составляет 0, а максимум - 37.
Более высокий балл означает больший риск смертности.
|
Через 6 недель после диагноза Covid-19
|
|
Оцените риск 30-дневной смертности после инфекции Covid-19
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
Оцените риск 30-дневной смертности после инфекции COVID-19 с использованием состояния здоровья до ковида (оценено с использованием индекса COVID-19 (VACO) (VACO) ветеранов).
Индекс Vaco экспрессируется в процентах и рассчитывается на основе возраста, пола, индекса коморбидности Чарльсона (CCI) и наличия инфаркта миокарда (ИМ) или периферического сосудистого заболевания (PVD).
Индексный диапазон от 0,2 до 48,0.
Более высокий балл означает больший риск смертности.
|
Исходная линия (диагноз Covid-19) до 6 недели
|
|
Подсчет клеток крови при диагностике COVID-19
Временное ограничение: Исходная линия (диагноз Covid-19)
|
Конечной точкой является количество клеток крови при диагностике COVID-19.
Анализ будет проводиться со всеми PLHIV с COVID-19 и совпадающим с ВИЧ-инфицированным человеком с COVID-19, у которых данные, касающиеся интереса кровь, представляя интерес при диагностике COVID-19
|
Исходная линия (диагноз Covid-19)
|
|
Функция печени и параметры повреждения ткани при диагностике Covid-19
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Конечной точкой является параметры функции печени (ALT, AST) и повреждение тканей (лактатдегидрогеназа) при диагностике COVID-19.
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Маркеры воспаления и функциональные тесты почек
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Маркеры воспаления и тесты функции почек при диагностике Covid-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Биологические параметры при диагностике COVID-19
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Биологические параметры (D-димер и уровни ферритина) при диагностике Covid-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Уровень холестерина, триглицеридов и глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Уровень холестерина, триглицеридов и глюкозы при диагностике Covid-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Количество красных кровяных клеток
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Подсчет эритроцитов (RBC) при диагностике Covid-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Уровни гемоглобина при диагностике COVID-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Уровни гематокрита при диагностике COVID-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Уровни MCV
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Уровни среднего корпускулярного объема (MCV) при диагностике COVID-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Уровни MCH
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Средние уровни корпускулярного гемоглобина при диагностике COVID-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
Уровни HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Уровни гликированного гемоглобина (HBA1C) при диагностике COVID-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
|
С-реактивные уровни белка
Временное ограничение: Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Уровни C-реактивного белка при диагностике Covid-19
|
Базовая линия (диагноз Covid-19)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303CoCo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут переданы только анонимные данные в формате сводки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .