HIV-1 og Coronavirus-saminfektion i Europa: Sygelighed og risikofaktorer for COVID-19 hos mennesker, der lever med HIV (HIV CoCo)
3. marts 2025 opdateret af: NEAT ID Foundation
HIV CoCo er et europæisk multicenter, multi-lande, retrospektivt, observationelt case-kontrol studie, der har til formål at beskrive kliniske resultater og identificere risikofaktorer for mennesker, der lever med HIV (PLWHIV), som er co-inficeret med SARS-CoV- 2 coronavirus.
Undersøgelsen vil behandle to centrale spørgsmål:
- Er der en særlig risiko for COVID-19 i PLWHIV sammenlignet med HIV-seronegative kontrol COVID-19 tilfælde?
- Er der særlige faktorer inden for gruppen af PLWHIV, som sætter dem i fare for et mere alvorligt COVID-19 sygdomsforløb?
Undersøgelsen vil løse disse spørgsmål ved at rekruttere patienter co-inficeret med både HIV og SARS-CoV-2 og sammenligne dem med to kontrolgrupper - en gruppe kun inficeret med SARS-CoV-2 og en anden gruppe kun inficeret med HIV. Kun afidentificerede retrospektive data fra den virkelige verden vil blive brugt til undersøgelsen, indsamlet som en del af standard, rutinemæssig klinisk behandling.
Derudover vil denne undersøgelse også se på:
- Beskriv forskellene i den kliniske manifestation af COVID-19 i PLWHIV sammenlignet med HIV-seronegative kontroller
- Beskriv responsen på behandlingen, herunder støttende behandling og nye behandlinger mod COVID-19, herunder antiviral eller immunmodulerende behandling
- Beskriv komorbiditeterne i PLWHIV og kontroller med COVID-19
- Sammenlign sværhedsgraden af COVID-19 mellem PLWHIV og COVID-19 kontrollerne ved diagnose og hospitalsindlæggelse.
Der vil blive indsamlet data om patientresultater fra COVID-19 (inklusive hospitalsindlæggelse for COVID-19, varighed på hospitalet, indlæggelse på kritisk pleje, ventilations-/iltningsbehov og behov for nyreerstatningsterapi) samt allerede eksisterende helbredstilstande , og relevante blodresultater ved COVID-19-diagnose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2598
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Southmead Hospital (North Bristol)
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health (The Royal London Hospital)
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario Basurto
-
Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
Logroño, Spanien
- Hospital Universitario San Pedro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksen PLWHIV med og uden COVID-19 sygdom, der følges op på undersøgelsesstederne for rutinemæssig klinisk pleje. Data fra voksne COVID-19-patienter uden HIV-infektion vil blive brugt som kontroller.
500 tilfælde (PLWHIV + COVID-19) vil blive rekrutteret. Disse patienter vil være mindst 18 år gamle med dokumenteret HIV-1-infektion og SARS-CoV-2-infektion ved dokumenteret, eller patientrapporteret, positivt resultat på PCR-test af en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve, inden 1. april 2021.
500 COVID-19 kontroller vil blive rekrutteret. Disse patienter vil være mindst 18 år gamle uden dokumenteret HIV-1-infektion, men bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved dokumenteret, eller patientrapporteret, positivt resultat på PCR-test af en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve, inden 1. april 2021.
1000 PLWHIV-kontrolpatienter vil blive rekrutteret til den anden kontrolgruppe. Denne gruppe vil omfatte personer på mindst 18 år med dokumenteret HIV-1-infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tilfælde (PLWHIV + COVID-19)
- Ethvert køn
- Mindst 18 år
- Dokumenteret HIV-1 infektion
Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved dokumenteret eller patientrapporteret positivt resultat på PCR-test af en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve inden 1. april 2021
- Kontrolelementer (COVID-19)
- Ethvert køn
- Mindst 18 år
- Ingen dokumenteret HIV-1 infektion
- Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved dokumenteret eller patientrapporteret positivt resultat på PCR-test af en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve inden 1. april 2021
- Opfyld matchningskriterierne
For at sammenligne PLWHIV & COVID-19 versus HIV-seronegative COVID-19-patienter udføres en 1:1-matchning i henhold til følgende kriterier:
- Alder (+/- 5 år)
- Køn
- Etnicitet (hvor tilgængelig)
- Måned med COVID-19-diagnose (+/- 2 måneder)
- COVID-19 diagnose indlagt ELLER
- COVID-19 diagnose ambulant (ambulant)
Kontrolelementer (PLWHIV)
- Ethvert køn
- Mindst 18 år
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Ingen tegn på SARS-CoV-2-infektion
- Opfyld matchningskriterierne
For at sammenligne PLWHIV & COVID-19 versus PLWHIV uden COVID-19, vil en 1:2-matchning for lignende risiko for at få COVID-19 blive udført i henhold til følgende kriterier:
- Alder (+/- 5 år)
- Køn
- Etnicitet (hvor tilgængelig)
Eksklusionskriterier
For tilfælde (PLWHIV + COVID-19) og kun for COVID-19 kontroller:
- COVID-19 diagnosticeret ud fra kliniske kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLWHIV med COVID-19 tilfælde
Patienter, der er mindst 18 år med dokumenteret HIV-1-infektion og bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved dokumenteret eller patientrapporteret, positivt resultat på PCR-test af en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021.
|
Diagnosticeret med COVID-19 infektion
Diagnosticeret med HIV-1 infektion
|
|
PLWHIV uden COVID-19-kontrol
Patienter på mindst 18 år med dokumenteret HIV-1-infektion.
|
Diagnosticeret med HIV-1 infektion
|
|
HIV-seronegative patienter med COVID-19 kontroller
Patienter på mindst 18 år med bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved dokumenteret eller patientrapporteret positivt resultat på PCR-test af en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve inden 1. april 2021.
|
Diagnosticeret med COVID-19 infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sammensatte primære slutpunkt (optagelse af kritisk pleje, palliativ decharge, når de udskilles fra hospitalet, eller dødelighed inden for de 6 uger efter diagnose af COVID-19) begivenheder
Tidsramme: Fra baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Det primære slutpunkt er en sammensat af antallet af optagelse af kritisk pleje (høj afhængighedsenhed eller intensivafdeling), dødelighed på hospital eller palliativ udskrivning, når de udskilles fra hospitalet eller dødelighed 6 uger efter diagnose af Covid-19 eller på udskrivning fra hospitalet (hvor relevant) begivenheder. Tids-til-begivenhedsmetoder, herunder Kaplan-Meier overlevelseskurver og Cox-proportional-farer modeller, vil blive brugt til denne analyse. Tiden til de primære slutpunkter vil blive defineret som:
|
Fra baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Kaplan-Meier estimat af det primære slutpunkt
Tidsramme: Fra baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Kaplan-meier estimat af det sammensatte antal optagelse af kritisk pleje, palliativ decharge og dødsbegivenheder
|
Fra baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Antal palliativ udladning
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Antal palliativ afladning ved udskrivning fra hospitalet efter indlæggelse af covid-19-begivenheder
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Dødelighed 6 uger efter diagnose af Covid-19 eller ved udskrivning fra hospitalet
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Antal optagelsesbegivenheder for kritisk pleje
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Antal optagelsesbegivenheder til en enhed med høj afhængighed eller intensivafdeling
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Identifikation af risikofaktorer for Covid-19-infektion inden for gruppen af PLHIV: HIV-viral belastning
|
Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
|
Tid siden HIV -diagnose
Tidsramme: Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Identifikation af risikofaktorer for Covid-19-infektion inden for gruppen af PLHIV: tid siden HIV-diagnose
|
Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Identifikation af risikofaktorer for infektion af Covid-19 inden for gruppen af PLHIV: kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
|
CD4 -celletælling
Tidsramme: Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Identifikation af risikofaktorer for Covid-19-infektion inden for gruppen af PLHIV: CD4-celletælling
|
Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
|
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Identifikation af risikofaktorer for infektion af Covid-19 inden for gruppen af PLHIV: kronisk nyresygdom
|
Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Identifikation af risikofaktorer for infektion af Covid-19 inden for gruppen af PLHIV: kropsvægt
|
Baseline (sidste CD4-celletælling og HIV-RNA før Covid-19-diagnose eller seneste for PLHIV uden Covid-19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitaliseringsbegivenheder
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Antal hospitalets optagelse til Covid-19-begivenheder
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Opholdets længde på hospitalet efter hospitalisering for Covid-19
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Opholdets længde i ICU
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Median opholdslængde i intensivafdeling
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Ventilatorfrie dage (VFD'er)
Tidsramme: 6 uger efter diagnose af Covid-19
|
Antal ventilatorfrie dage
|
6 uger efter diagnose af Covid-19
|
|
Ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO)
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Længde af ekstrakorporeal membranoxygenering
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Antallet af patienter, der kræver nyreudskiftningsterapi
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Måling af total komorbiditetsbelastning
Tidsramme: 6 uger efter diagnose af Covid-19
|
Charlson Comorbidity Index forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række comorbide tilstande.
Indeks består af 19 betingelser, hver med en tildelt vægt fra 1 til 6 i henhold til den relative risiko for at dø.
Den samlede score er afledt ved at opsummere vægten af de præsenterede komorbide forhold.
Baseret på CCI-score blev sværhedsgraden af komorbiditet kategoriseret i tre kvaliteter: mild, med CCI-scoringer på 1-2; moderat med CCI-scoringer på 3-4; og svær med CCI -scoringer ≥5.
Den minimale scoreværdi er 0 og maksimum er 37.
En højere score betyder en mere større dødelighedsrisiko.
|
6 uger efter diagnose af Covid-19
|
|
Estimer risiko for 30-dages dødelighed efter infektion af Covid-19
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
Estimerer risikoen for 30-dages dødelighed efter Covid-19-infektion ved hjælp af forudgående kovid sundhedsstatus (estimeret ved hjælp af Veterans Health Administration Covid-19 (VACO) -indekset).
VACO -indekset udtrykkes som en procentdel og beregnes baseret på alder, køn, Charlson Comorbidity Index (CCI) og tilstedeværelsen af myokardieinfarkt (MI) eller perifer vaskulær sygdom (PVD).
Indeksområdet er fra 0,2 til 48,0.
En højere score betyder en større risiko for dødelighed.
|
Baseline (diagnose af Covid-19) til uge 6
|
|
Blodcelletællinger ved Covid-19-diagnosen
Tidsramme: Baseline (diagnose af Covid-19)
|
Slutpunktet er blodlegemetællingerne ved Covid-19-diagnosen.
Analyserne udføres med alle PLHIV med Covid-19 og matchede HIV-uinficeret individ med Covid-19, der har data om blodlegemet af blodlegemer ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (diagnose af Covid-19)
|
|
Leverfunktion og vævsskadeparametre ved Covid-19-diagnose
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Slutpunktet er leverfunktionen (ALT, AST) og vævsskade (lactatdehydrogenase) parametre ved Covid-19-diagnose.
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Inflammatoriske markører og nyrefunktionstest
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Inflammatoriske markører og nyrefunktionstest ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Biologiske parametre ved Covid-19-diagnose
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Biologiske parametre (D-dimer og ferritinniveauer) ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Kolesterol, triglycerid og glukoseniveau
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Kolesterol, triglycerid- og glukoseniveau ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Tælling af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Røde blodlegemer (RBC) tæller ved Covid-19-diagnosen
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Hæmoglobinniveauer ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Hæmatokritniveauer ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
MCV -niveauer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) niveau ved COVID-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
MCH -niveauer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinniveau ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hba1c -niveauer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
C-reaktive proteinniveauer ved Covid-19-diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303CoCo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede data i oversigtsformat vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .