ヨーロッパにおける HIV-1 とコロナウイルスの同時感染: HIV と共に生きる人々における COVID-19 の罹患率と危険因子 (HIV CoCo)
2025年3月3日 更新者：NEAT ID Foundation
HIV CoCo は、ヨーロッパの多施設多国レトロスペクティブ観察症例対照研究であり、SARS-CoV- に同時感染している HIV とともに生きる人々 (PLWHIV) の臨床転帰を説明し、危険因子を特定することを目的としています。 2 コロナウイルス。
この調査では、次の 2 つの中心的な質問に対処します。
- HIV 血清陰性対照の COVID-19 症例と比較して、PLWHIV に COVID-19 の特定のリスクはありますか?
- PLWHIV のグループ内に、より深刻な COVID-19 疾患の経過の危険にさらす特定の要因はありますか?
この研究では、HIV と SARS-CoV-2 の両方に感染した患者を募集し、それらを 2 つの対照群 (SARS-CoV-2 のみに感染したグループと HIV のみに感染した別のグループ) と比較することで、これらの問題に対処します。 この研究には、匿名化された実世界のレトロスペクティブ データのみが使用され、標準的な定期的な臨床ケアの一環として収集されます。
さらに、この調査では次のことも検討します。
- HIV 血清陰性対照と比較した PLWHIV における COVID-19 の臨床症状の違いを説明する
- 抗ウイルス療法や免疫調節療法など、COVID-19 に対する支持療法や新しい治療法など、治療に対する反応を説明する
- PLWHIV と COVID-19 のコントロールにおける併存疾患について説明する
- PLWHIV と COVID-19 のみのコントロールで、診断および入院時の COVID-19 の重症度を比較します。
COVID-19 による患者の転帰 (COVID-19 による入院、入院期間、救命救急入院、換気/酸素化の必要性、および腎代替療法の必要性を含む)、および既存の健康状態に関するデータが収集されます。 、および COVID-19 診断時の関連血液結果。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital (North Bristol)
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Derby、イギリス
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
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London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Barts Health (The Royal London Hospital)
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao、スペイン
- Hospital Universitario Basurto
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Logroño、スペイン
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Marseille、フランス
- Hôpital Européen Marseille
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Brussels、ベルギー
- CHU Saint Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、COVID-19 疾患の有無にかかわらず成人の PLWHIV で構成され、定期的な臨床ケアのために研究施設でフォローアップされます。 HIV に感染していない成人の COVID-19 患者からのデータは、コントロールとして使用されます。
500ケース（PLWHIV + COVID-19）が募集されます。 これらの患者は、2021 年 4 月 1 日までに 18 歳以上で、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で陽性の結果が記録されている、または患者が報告した HIV-1 感染および SARS-CoV-2 感染が記録されている。
500 人の COVID-19 コントロールが募集されます。 これらの患者は、2021 年 4 月 1 日までに、HIV-1 感染が記録されていない 18 歳以上であるが、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で陽性結果が記録されている、または患者から報告された結果によって SARS-CoV-2 感染が確認されている。
1000 人の PLWHIV 対照患者が 2 番目の対照群に募集されます。 このグループには、HIV-1 感染が記録されている 18 歳以上の個人が含まれます。
説明
包含基準:
• 症例 (PLWHIV + COVID-19)
- 性別問わず
- 18歳以上
- 文書化されたHIV-1感染
2021 年 4 月 1 日より前に、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で、文書化された、または患者から報告された陽性結果により、SARS-CoV-2 感染が確認された
- コントロール (COVID-19)
- 性別問わず
- 18歳以上
- 文書化された HIV-1 感染なし
- 2021 年 4 月 1 日より前に、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で、文書化された、または患者から報告された陽性結果により、SARS-CoV-2 感染が確認された
- 一致基準を満たす
PLWHIV および COVID-19 と HIV 血清反応陰性の COVID-19 患者を比較するには、次の基準に従って 1:1 のマッチングを実行します。
- 年齢 (+/- 5 歳)
- セックス
- 民族性（可能な場合）
- COVID-19 診断の月 (+/- 2 か月)
- COVID-19 診断入院患者または
- COVID-19診断外来（外来）
コントロール (PLWHIV)
- 性別問わず
- 18歳以上
- 文書化されたHIV-1感染
- SARS-CoV-2感染の証拠なし
- 一致基準を満たす
PLWHIV および COVID-19 と COVID-19 を含まない PLWHIV を比較するには、以下の基準に従って、COVID-19 に感染するリスクが類似する 1:2 マッチングを実行します。
- 年齢 (+/- 5 歳)
- セックス
- 民族性（可能な場合）
除外基準
ケース (PLWHIV + COVID-19) および COVID-19 のみのコントロール:
- 臨床基準に基づいて診断された COVID-19
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 症例を伴う PLWHIV
2021 年 4 月 1 日までに、HIV-1 感染が文書化され、SARS-CoV-2 感染が文書化された、または患者から報告された、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査の陽性結果によって確認された 18 歳以上の患者。
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COVID-19感染症と診断されました
HIV-1感染症と診断された
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COVID-19 コントロールのない PLWHIV
-HIV-1感染が記録されている18歳以上の患者。
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HIV-1感染症と診断された
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COVID-19 コントロールを持つ HIV 血清反応陰性患者
2021 年 4 月 1 日までに、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で陽性結果が記録されている、または患者から報告されていることにより、SARS-CoV-2 感染が確認された 18 歳以上の患者。
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COVID-19感染症と診断されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合プライマリエンドポイントの数（クリティカルケアの入場、病院から退院したときの緩和退院、またはCovid-19の診断後6週間以内の死亡率）イベント
時間枠：ベースライン（Covid-19の診断）から6週目まで
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一次エンドポイントは、クリティカルケアの入場数（高依存症ユニットまたは集中治療室）の数、病院からの死亡率または病院から退院したときの緩和退院、またはCovid-19の診断後6週間の死亡率または病院からの退院（該当する場合）イベントの複合です。 この分析には、Kaplan-Meier Survival CurvesやCox比例ハザードモデルを含むイベントまでの時間が使用されます。 プライマリエンドポイントまでの時間は、次のように定義されます。
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ベースライン（Covid-19の診断）から6週目まで
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プライマリエンドポイントのKaplan-Meier推定
時間枠：ベースライン（Covid-19の診断）から6週目まで
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救命救急の入場、緩和退院、および死亡イベントの複合数のカプラン・マイヤーの推定値
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ベースライン（Covid-19の診断）から6週目まで
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緩和排出の数
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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Covid-19イベントの入院後の病院からの排出時の緩和退院の数
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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死亡
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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Covid-19の診断後6週間の死亡率または病院からの退院時
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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クリティカルケアの入場イベントの数
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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高い依存関係ユニットまたは集中治療室への入場イベントの数
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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HIVウイルス量
時間枠：ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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PLHIVのグループ内でのCOVID-19感染の危険因子の特定：HIVウイルス量
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ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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HIV診断以来の時間
時間枠：ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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PLHIVのグループ内でのCOVID-19感染の危険因子の特定：HIV診断以来の時間
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ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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慢性閉塞性肺疾患
時間枠：ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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PLHIVのグループ内でのCOVID-19感染の危険因子の同定：慢性閉塞性肺疾患
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ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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CD4細胞数
時間枠：ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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PLHIVのグループ内でのCOVID-19感染の危険因子の特定：CD4細胞数
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ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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慢性腎臓病
時間枠：ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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PLHIVのグループ内でのCOVID-19感染の危険因子の特定：慢性腎臓病
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ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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体重
時間枠：ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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PLHIVのグループ内でのCOVID-19感染の危険因子の特定：体重
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ベースライン（COVID-19診断前の最後のCD4細胞数とHIV-RNA、またはCovid-19のないPLHIVの最新のHIV-RNA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院イベントの数
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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Covid-19イベントの入院数
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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入院期間
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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Covid-19の入院後の病院での滞在期間
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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ICUでの滞在期間
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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集中治療室での滞在期間の中央値
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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人工呼吸器を含まない日（VFD）
時間枠：Covid-19の診断の6週間後
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人工呼吸器なしの日数
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Covid-19の診断の6週間後
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体外膜酸素化（ECMO）
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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体外膜酸素化の長さ
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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腎臓補充療法が必要です
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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腎臓補充療法を必要とする患者の数
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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総併存疾患の負担の測定
時間枠：Covid-19の診断の6週間後
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Charlson併存疾患指数は、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある患者の10年の死亡率を予測しています。
インデックスは19の条件で構成されており、それぞれが死ぬという相対的なリスクに応じて1から6に割り当てられた重量が割り当てられています。
合計スコアは、提示された併存疾患の重みを合計することにより導き出されます。
CCIスコアに基づいて、併存疾患の重症度は3つのグレードに分類されました。 3-4のCCIスコアで中程度。重度、CCIスコア≥5。
最小スコア値は0、最大値は37です。
スコアが高いということは、より大きな死亡リスクを意味します。
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Covid-19の診断の6週間後
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Covid-19感染後の30日間の死亡のリスクを推定します
時間枠：6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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コビッド前の健康状態を使用したCovid-19感染後の30日間の死亡のリスクを推定する（退役軍人保健局のCovid-19（VACO）指数を使用して推定）。
Vaco Indexはパーセンテージとして表され、年齢、性別、Charlson併存疾患指数（CCI）、および心筋梗塞（MI）または末梢血管疾患（PVD）の存在に基づいて計算されます。
インデックス範囲は0.2から48.0です。
スコアが高いということは、死亡のリスクが高いことを意味します。
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6週目までのベースライン（Covid-19の診断）
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血液細胞はCovid-19診断でカウントされます
時間枠：ベースライン（Covid-19の診断）
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エンドポイントは、Covid-19診断での血球数です。
分析は、Covid-19を持つすべてのPLHIVで実行され、Covid-19診断での血球数に関するデータを持っているCovid-19とのHIVに影響を受けた個人を一致させます。
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ベースライン（Covid-19の診断）
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Covid-19診断における肝機能および組織損傷パラメーター
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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エンドポイントは、肝機能（ALT、AST）および組織損傷（乳酸デヒドロゲナーゼ）パラメーターであり、COVID-19診断です。
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ベースライン（Covid-19診断）
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炎症マーカーと腎機能検査
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断での炎症マーカーと腎機能検査
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ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断の生物学的パラメーター
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断における生物学的パラメーター（D-ダイマーおよびフェリチンレベル）
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ベースライン（Covid-19診断）
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コレステロール、トリグリセリドおよびグルコースレベル
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断におけるコレステロール、トリグリセリドおよびグルコースレベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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赤血球数
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断での赤血球（RBC）カウント
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ベースライン（Covid-19診断）
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ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断のヘモグロビンレベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断のヘマトクリットレベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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MCVレベル
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断での平均筋肉体積（MCV）レベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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MCHレベル
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断における平均筋細胞ヘモグロビンレベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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HBA1Cレベル
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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COVID-19診断での糖化ヘモグロビン（HBA1C）レベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースライン（Covid-19診断）
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Covid-19診断におけるC反応性タンパク質レベル
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ベースライン（Covid-19診断）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 303CoCo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された要約形式のデータのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。