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ヨーロッパにおける HIV-1 とコロナウイルスの同時感染: HIV と共に生きる人々における COVID-19 の罹患率と危険因子 (HIV CoCo)

2023年9月25日 更新者：NEAT ID Foundation

HIV CoCo は、ヨーロッパの多施設多国レトロスペクティブ観察症例対照研究であり、SARS-CoV- に同時感染している HIV とともに生きる人々 (PLWHIV) の臨床転帰を説明し、危険因子を特定することを目的としています。 2 コロナウイルス。

この調査では、次の 2 つの中心的な質問に対処します。

  1. HIV 血清陰性対照の COVID-19 症例と比較して、PLWHIV に COVID-19 の特定のリスクはありますか?
  2. PLWHIV のグループ内に、より深刻な COVID-19 疾患の経過の危険にさらす特定の要因はありますか?

この研究では、HIV と SARS-CoV-2 の両方に感染した患者を募集し、それらを 2 つの対照群 (SARS-CoV-2 のみに感染したグループと HIV のみに感染した別のグループ) と比較することで、これらの問題に対処します。 この研究には、匿名化された実世界のレトロスペクティブ データのみが使用され、標準的な定期的な臨床ケアの一環として収集されます。

さらに、この調査では次のことも検討します。

  1. HIV 血清陰性対照と比較した PLWHIV における COVID-19 の臨床症状の違いを説明する
  2. 抗ウイルス療法や免疫調節療法など、COVID-19 に対する支持療法や新しい治療法など、治療に対する反応を説明する
  3. PLWHIV と COVID-19 のコントロールにおける併存疾患について説明する
  4. PLWHIV と COVID-19 のみのコントロールで、診断および入院時の COVID-19 の重症度を比較します。

COVID-19 による患者の転帰 (COVID-19 による入院、入院期間、救命救急入院、換気/酸素化の必要性、および腎代替療法の必要性を含む)、および既存の健康状態に関するデータが収集されます。 、および COVID-19 診断時の関連血液結果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2598

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス
        • Southmead Hospital (North Bristol)
      • Derby、イギリス
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Barts Health (The Royal London Hospital)
  • イタリア
      • Rovigo、イタリア
        • Santa Maria della Misericordia
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • "Korgialenio-Benakio" Red Cross General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital Universitario Basurto
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Logroño、スペイン
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Köln、ドイツ
        • Praxis am Ebertplatz
      • Munich、ドイツ
        • University Hospital rechts der Isar
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Hopital Europeen Marseille
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Louis
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Saint Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、COVID-19 疾患の有無にかかわらず成人の PLWHIV で構成され、定期的な臨床ケアのために研究施設でフォローアップされます。 HIV に感染していない成人の COVID-19 患者からのデータは、コントロールとして使用されます。

500ケース（PLWHIV + COVID-19）が募集されます。 これらの患者は、2021 年 4 月 1 日までに 18 歳以上で、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で陽性の結果が記録されている、または患者が報告した HIV-1 感染および SARS-CoV-2 感染が記録されている。

500 人の COVID-19 コントロールが募集されます。 これらの患者は、2021 年 4 月 1 日までに、HIV-1 感染が記録されていない 18 歳以上であるが、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で陽性結​​果が記録されている、または患者から報告された結果によって SARS-CoV-2 感染が確認されている。

1000 人の PLWHIV 対照患者が 2 番目の対照群に募集されます。 このグループには、HIV-1 感染が記録されている 18 歳以上の個人が含まれます。

説明

包含基準:

  • • 症例 (PLWHIV + COVID-19)

    1. 性別問わず
    2. 18歳以上
    3. 文書化されたHIV-1感染

    4. 2021 年 4 月 1 日より前に、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で、文書化された、または患者から報告された陽性結果により、SARS-CoV-2 感染が確認された

      • コントロール (COVID-19)
    1. 性別問わず
    2. 18歳以上
    3. 文書化された HIV-1 感染なし
    4. 2021 年 4 月 1 日より前に、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で、文書化された、または患者から報告された陽性結果により、SARS-CoV-2 感染が確認された
    5. 一致基準を満たす

PLWHIV および COVID-19 と HIV 血清反応陰性の COVID-19 患者を比較するには、次の基準に従って 1:1 のマッチングを実行します。

  • 年齢 (+/- 5 歳)
  • セックス
  • 民族性（可能な場合）
  • COVID-19 診断の月 (+/- 2 か月)
  • COVID-19 診断入院患者または
  • COVID-19診断外来（外来）

  • コントロール (PLWHIV)

    1. 性別問わず
    2. 18歳以上
    3. 文書化されたHIV-1感染
    4. SARS-CoV-2感染の証拠なし
    5. 一致基準を満たす

PLWHIV および COVID-19 と COVID-19 を含まない PLWHIV を比較するには、以下の基準に従って、COVID-19 に感染するリスクが類似する 1:2 マッチングを実行します。

  • 年齢 (+/- 5 歳)
  • セックス
  • 民族性（可能な場合）

除外基準

ケース (PLWHIV + COVID-19) および COVID-19 のみのコントロール:

  • 臨床基準に基づいて診断された COVID-19

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 症例を伴う PLWHIV
2021 年 4 月 1 日までに、HIV-1 感染が文書化され、SARS-CoV-2 感染が文書化された、または患者から報告された、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査の陽性結果によって確認された 18 歳以上の患者。
他の：COVID 19
COVID-19感染症と診断されました
他の：HIV-1感染
HIV-1感染症と診断された
COVID-19 コントロールのない PLWHIV
-HIV-1感染が記録されている18歳以上の患者。
他の：HIV-1感染
HIV-1感染症と診断された
COVID-19 コントロールを持つ HIV 血清反応陰性患者
2021 年 4 月 1 日までに、鼻咽頭または呼吸器サンプルの PCR 検査で陽性結​​果が記録されている、または患者から報告されていることにより、SARS-CoV-2 感染が確認された 18 歳以上の患者。
他の：COVID 19
COVID-19感染症と診断されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリティカルケアへの入院
時間枠：COVID-19の診断後6週間以内
高依存病棟または集中治療室への入院
COVID-19の診断後6週間以内
入院中の死亡率または退院時の緩和退院
時間枠：COVID-19の診断後6週間以内
死亡
COVID-19の診断後6週間以内
COVID-19 の診断後 6 週間または退院時の死亡率
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
該当する場合
COVID-19 の診断から 6 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19による入院
時間枠：COVID-19の診断後6週間以内
入院
COVID-19の診断後6週間以内
入院期間
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
滞在日数
COVID-19 の診断から 6 週間後
ICU滞在期間
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
集中治療室
COVID-19 の診断から 6 週間後
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
人工呼吸器のない日
COVID-19 の診断から 6 週間後
体外膜酸素化（ECMO）の長さ
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
体外膜酸素化
COVID-19 の診断から 6 週間後
腎代替療法が必要な患者の割合
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
腎代替療法
COVID-19 の診断から 6 週間後
総併存疾患負担の測定
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
チャールソン併存疾患指数 (CCI) および年齢調整済み CCI (ACCI) を使用して測定
COVID-19 の診断から 6 週間後
COVID-19 感染前の健康状態を使用して、COVID-19 感染後の 30 日間の死亡リスクを推定する
時間枠：COVID-19 の診断から 6 週間後
退役軍人健康局 COVID-19 (VACO) 指数を使用して推定
COVID-19 の診断から 6 週間後
COVID-19 診断時の全血球数
時間枠：COVID-19診断時
炎症マーカーと血球数
COVID-19診断時
COVID-19診断時の炎症マーカー数
時間枠：COVID-19診断時
COVID-19診断時の炎症マーカー数
COVID-19診断時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEAT ID Foundation

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 303CoCo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された要約形式のデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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