HIV-1 og koronavirus-saminfeksjon i Europa: Sykelighet og risikofaktorer ved covid-19 hos mennesker som lever med HIV (HIV CoCo)
3. mars 2025 oppdatert av: NEAT ID Foundation
HIV CoCo er en europeisk multisenter, multi-land, retrospektiv, observasjonell case-control studie som tar sikte på å beskrive kliniske utfall og identifisere risikofaktorer for mennesker som lever med HIV (PLWHIV) som samtidig er infisert med SARS-CoV- 2 koronavirus.
Studien vil ta for seg to sentrale spørsmål:
- Er det en spesiell risiko for COVID-19 i PLWHIV sammenlignet med HIV-seronegativ kontroll COVID-19 tilfeller?
- Er det spesielle faktorer, innenfor gruppen av PLWHIV, som setter dem i fare for et mer alvorlig COVID-19 sykdomsforløp?
Studien vil ta opp disse spørsmålene ved å rekruttere pasienter som er samtidig infisert med både HIV og SARS-CoV-2 og sammenligne dem med to kontrollgrupper - en gruppe smittet med bare SARS-CoV-2 og en annen gruppe bare smittet med HIV. Kun avidentifiserte retrospektive data fra den virkelige verden vil bli brukt for studien, samlet inn som en del av standard, rutinemessig klinisk behandling.
I tillegg vil denne studien også se på:
- Beskriv forskjellene i den kliniske manifestasjonen av COVID-19 i PLWHIV sammenlignet med HIV-seronegative kontroller
- Beskriv responsen på behandlingen, inkludert støttende behandling og nye terapier mot COVID-19, inkludert antiviral eller immunmodulerende terapi
- Beskriv komorbiditetene ved PLWHIV og kontroller med COVID-19
- Sammenlign alvorlighetsgraden av COVID-19 mellom PLWHIV og kontrollene kun for COVID-19 ved diagnose og sykehusinnleggelse.
Data vil bli samlet inn om pasientutfall fra covid-19 (inkludert sykehusinnleggelse for covid-19, lengde på sykehusopphold, akuttinnleggelse, krav til ventilasjon/oksygenering og behov for nyreerstatningsterapi), samt eksisterende helsetilstander , og relevante blodresultater ved COVID-19-diagnose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2598
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Spania
- Hospital Universitario Basurto
-
Elche, Spania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Logroño, Spania
- Hospital Universitario San Pedro
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- Southmead Hospital (North Bristol)
-
Derby, Storbritannia
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Barts Health (The Royal London Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksen PLWHIV med og uten COVID-19 sykdom, fulgt opp på studiestedene for rutinemessig klinisk behandling. Data fra voksne COVID-19-pasienter uten HIV-infeksjon vil bli brukt som kontroller.
500 tilfeller (PLWHIV + COVID-19) vil bli rekruttert. Disse pasientene vil være minst 18 år gamle med dokumentert HIV-1-infeksjon og SARS-CoV-2-infeksjon ved dokumentert, eller pasientrapportert, positivt resultat på PCR-testing av en nasofaryngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021.
500 COVID-19-kontroller vil bli rekruttert. Disse pasientene vil være minst 18 år gamle uten dokumentert HIV-1-infeksjon, men bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved dokumentert, eller pasientrapportert, positivt resultat på PCR-testing av en nasofaryngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021.
1000 PLWHIV-kontrollpasienter vil bli rekruttert til den andre kontrollgruppen. Denne gruppen vil omfatte personer over 18 år med dokumentert HIV-1-infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tilfeller (PLWHIV + COVID-19)
- Hvilket som helst kjønn
- Minst 18 år
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved dokumentert, eller pasientrapportert, positivt resultat på PCR-testing av en nasofaryngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021
- Kontroller (COVID-19)
- Hvilket som helst kjønn
- Minst 18 år
- Ingen dokumentert HIV-1-infeksjon
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved dokumentert, eller pasientrapportert, positivt resultat på PCR-testing av en nasofaryngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021
- Oppfyll samsvarskriteriene
For å sammenligne PLWHIV og COVID-19 versus HIV-seronegative COVID-19-pasienter, vil en 1:1-matching utføres i henhold til følgende kriterier:
- Alder (+/- 5 år)
- Kjønn
- Etnisitet (der tilgjengelig)
- Måned med COVID-19-diagnose (+/- 2 måneder)
- COVID-19-diagnose inneliggende ELLER
- COVID-19 diagnose poliklinisk (ambulerende)
Kontroller (PLWHIV)
- Hvilket som helst kjønn
- Minst 18 år
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
- Ingen tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
- Oppfyll samsvarskriteriene
For å sammenligne PLWHIV & COVID-19 versus PLWHIV uten COVID-19, vil en 1:2-matching for lignende risiko for å få COVID-19 utføres i henhold til følgende kriterier:
- Alder (+/- 5 år)
- Kjønn
- Etnisitet (der tilgjengelig)
Eksklusjonskriterier
For tilfeller (PLWHIV + COVID-19) og kun kontroller for COVID-19:
- COVID-19 diagnostisert basert på kliniske kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLWHIV med COVID-19-tilfeller
Pasienter som er minst 18 år med dokumentert HIV-1-infeksjon og bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved dokumentert, eller pasientrapportert, positivt resultat på PCR-testing av en nasofaryngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021.
|
Diagnostisert med COVID-19-infeksjon
Diagnostisert med HIV-1-infeksjon
|
|
PLWHIV uten COVID-19-kontroller
Pasienter minst 18 år med dokumentert HIV-1-infeksjon.
|
Diagnostisert med HIV-1-infeksjon
|
|
HIV-seronegative pasienter med COVID-19-kontroller
Pasienter minst 18 år med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved dokumentert, eller pasientrapportert, positivt resultat på PCR-testing av en nasopharyngeal eller respiratorisk prøve, før 1. april 2021.
|
Diagnostisert med COVID-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sammensatt primær sluttpunkt (kritisk omsorgsinnleggelse, palliativ utskrivning når det utskrives fra sykehus, eller dødelighet i løpet av de 6 ukene etter diagnose av Covid-19) hendelser
Tidsramme: Fra baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Det primære endepunktet er en sammensatt av antallet av kritisk omsorgsinnleggelse (høy avhengighetsenhet eller intensivavdeling), dødelighet på sykehus eller palliativ utskrivning når den utskrives fra sykehus, eller dødelighet 6 uker etter diagnose av COVID-19 eller ved utskrivning fra sykehus (hvor aktuelt) hendelser. Tid-til-hendelsesmetoder, inkludert Kaplan-Meier overlevelseskurver og Cox proporsjonale farer-modeller, vil bli brukt til denne analysen. Tiden til de primære sluttpunktene vil bli definert som:
|
Fra baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Kaplan-Meier estimat av primær sluttpunkt
Tidsramme: Fra baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Kaplan-Meier estimat av det sammensatte antallet av kritisk omsorg, palliativ utskrivning og dødshendelser
|
Fra baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Antall palliativ utslipp
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Antall palliativ utskrivning ved utskrivning fra sykehus etter sykehusinnleggelse for Covid-19-hendelser
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Dødeligheten 6 uker etter diagnose av Covid-19 eller ved utskrivning fra sykehus
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Antall opptakshendelser for kritisk omsorg
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Antall opptakshendelser til en enhet med høy avhengighet eller intensivavdeling
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Identifisering av risikofaktorer for Covid-19-infeksjon i gruppen av PLHIV: HIV viral belastning
|
Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
|
Tid siden HIV -diagnose
Tidsramme: Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Identifisering av risikofaktorer for Covid-19-infeksjon i gruppen av PLHIV: tid siden HIV-diagnose
|
Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Identifisering av risikofaktorer for Covid-19-infeksjon i gruppen av PLHIV: Kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
|
CD4 -celletall
Tidsramme: Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Identifisering av risikofaktorer for Covid-19-infeksjon i gruppen av PLHIV: CD4-celletall
|
Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
|
Kronisk nyresykdom
Tidsramme: Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Identifisering av risikofaktorer for Covid-19-infeksjon i gruppen av PLHIV: Kronisk nyresykdom
|
Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Identifisering av risikofaktorer for Covid-19-infeksjon i gruppen av PLHIV: kroppsvekt
|
Baseline (siste CD4-celletall og HIV-RNA før Covid-19 diagnose, eller siste for PLHIV uten Covid-19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelsesarrangementer
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Antall sykehusinnleggelse for Covid-19-arrangementer
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Lengden på sykehuset etter sykehusinnleggelse for Covid-19
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Lengde på oppholdet i ICU
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Medianlengde på intensivavdelingen
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Ventilator-Free Days (VFDS)
Tidsramme: 6 uker etter diagnose av Covid-19
|
Antall ventilatorfrie dager
|
6 uker etter diagnose av Covid-19
|
|
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Lengde på ekstrakorporeal membran oksygenering
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Antall pasienter som krever nyrerstatningsterapi
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Måling av total komorbiditetsbyrde
Tidsramme: 6 uker etter diagnose av Covid-19
|
Charlson komorbiditetsindeks spår den ti år lange dødeligheten for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Indeks består av 19 forhold, hver med en tildelt vekt fra 1 til 6 i henhold til den relative risikoen for å dø.
Den totale poengsummen er avledet ved å oppsummere vekten av komorbide forhold som er presentert.
Basert på CCI-poengsummen ble alvorlighetsgraden av komorbiditet kategorisert i tre karakterer: mild, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI -score ≥5.
Minimumsscoreverdien er 0 og maksimum er 37.
En høyere poengsum betyr en større dødelighetsrisiko.
|
6 uker etter diagnose av Covid-19
|
|
Estimere risiko for 30-dagers dødelighet etter Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
Estimere risiko for 30-dagers dødelighet etter Covid-19-infeksjon ved bruk av helsetilstand før kosfid (estimert ved bruk av Veterans Health Administration Covid-19 (VACO) indeks).
Vaco -indeksen er uttrykt i prosent og beregnet basert på alder, kjønn, Charlson Comorbidity Index (CCI), og tilstedeværelsen av hjerteinfarkt (MI) eller perifer vaskulær sykdom (PVD).
Indeksområdet er fra 0,2 til 48,0.
En høyere poengsum betyr en større risiko for dødelighet.
|
Baseline (diagnose av Covid-19) til uke 6
|
|
Blodcelle teller ved Covid-19 diagnose
Tidsramme: Baseline (diagnose av Covid-19)
|
Endepunktet er at blodcellen teller ved COVID-19 diagnose.
Analysene vil bli utført med all PLHIV med Covid-19 og matchet HIV-uinfisert person med Covid-19 som har data angående blodcelletallet av interesse ved Covid-19 diagnose
|
Baseline (diagnose av Covid-19)
|
|
Leverfunksjon og vevsskadeparametere ved Covid-19 diagnose
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Endepunktet er leverfunksjonen (ALT, AST) og vevsskade (laktatdehydrogenase) parametere ved Covid-19 diagnose.
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Inflammatoriske markører og nyrefunksjonstester
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Inflammatoriske markører og nyrefunksjonstester ved Covid-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Biologiske parametere ved Covid-19 diagnose
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Biologiske parametere (D-dimer og ferritinnivå) ved COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Kolesterol, triglyserid og glukosenivå
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Kolesterol, triglyserid og glukosenivå ved COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Red Blood Cell (RBC) teller ved Covid-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Hemoglobinnivåer ved Covid-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Hematokritnivåer ved diagnosen Covid-19
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
MCV -nivåer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) nivåer ved Covid-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
MCH -nivåer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Gjennomsnitt
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
HbA1c -nivåer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Glycated hemoglobin (HBA1c) nivåer ved COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Baseline (Covid-19 diagnose)
|
C-reaktive proteinnivåer ved COVID-19 diagnose
|
Baseline (Covid-19 diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303CoCo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte data i sammendragsformat vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .