Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-1 och Coronavirus-saminfektion i Europa: Morbiditet och riskfaktorer för covid-19 hos människor som lever med HIV (HIV CoCo)

25 september 2023 uppdaterad av: NEAT ID Foundation

HIV CoCo är en europeisk multicenter, multi-lands, retrospektiv, observationell fall-kontrollstudie som kommer att syfta till att beskriva kliniska resultat och identifiera riskfaktorer för personer som lever med HIV (PLWHIV) som samtidigt är infekterade med SARS-CoV- 2 coronavirus.

Studien kommer att ta upp två centrala frågor:

  1. Finns det en särskild risk för COVID-19 i PLWHIV jämfört med HIV-seronegativ kontroll COVID-19-fall?
  2. Finns det särskilda faktorer, inom gruppen PLWHIV, som utsätter dem för risk för ett allvarligare sjukdomsförlopp för COVID-19?

Studien kommer att ta itu med dessa frågor genom att rekrytera patienter som samtidigt är infekterade med både HIV och SARS-CoV-2 och jämföra dem med två kontrollgrupper - en grupp infekterad endast med SARS-CoV-2 och en annan grupp infekterad endast med HIV. Endast avidentifierade, verkliga retrospektiva data kommer att användas för studien, insamlade som en del av standard, rutinmässig klinisk vård.

Dessutom kommer denna studie också att titta på:

  1. Beskriv skillnaderna i den kliniska manifestationen av COVID-19 i PLWHIV jämfört med HIV-seronegativa kontroller
  2. Beskriv svaret på behandlingen, inklusive stödjande vård och nya terapier mot COVID-19, inklusive antiviral eller immunmodulerande terapi
  3. Beskriv samsjukligheterna i PLWHIV och kontroller med COVID-19
  4. Jämför svårighetsgraden av COVID-19 mellan PLWHIV och COVID-19 endast kontroller vid diagnos och sjukhusinläggning.

Data kommer att samlas in om patientutfall från covid-19 (inklusive sjukhusvistelse för covid-19, vistelsetid på sjukhus, akutvårdsinläggning, krav på ventilation/syresättning och behov av njurersättningsterapi), såväl som redan existerande hälsotillstånd , och relevanta blodresultat vid diagnosen covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2598

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kathryn Fellows

Studera Kontakt Backup

  • Namn: HIV CoCo Project Manager

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen Marseille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Louis
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • "Korgialenio-Benakio" Red Cross General Hospital
  • Italien
      • Rovigo, Italien
        • Santa Maria della Misericordia
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario Basurto
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Logroño, Spanien
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital (North Bristol)
      • Derby, Storbritannien
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts Health (The Royal London Hospital)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Köln, Tyskland
        • Praxis am Ebertplatz
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital Rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxen PLWHIV med och utan COVID-19-sjukdom, som följs upp på studieplatserna för rutinmässig klinisk vård. Data från vuxna covid-19-patienter utan HIV-infektion kommer att användas som kontroller.

500 fall (PLWHIV + COVID-19) kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att vara minst 18 år gamla med dokumenterad HIV-1-infektion och SARS-CoV-2-infektion genom dokumenterat, eller patientrapporterat, positivt resultat på PCR-testning av ett nasofarynx- eller respiratoriskt prov, före 1 april 2021.

500 covid-19-kontroller kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att vara minst 18 år gamla utan dokumenterad HIV-1-infektion men bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom dokumenterat, eller patientrapporterat, positivt resultat på PCR-testning av ett nasofarynx- eller respiratoriskt prov, före 1 april 2021.

1000 PLWHIV-kontrollpatienter kommer att rekryteras till den andra kontrollgruppen. Denna grupp kommer att inkludera individer som är minst 18 år gamla med dokumenterad HIV-1-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Fall (PLWHIV + COVID-19)

    1. Vilket kön som helst
    2. Minst 18 år
    3. Dokumenterad HIV-1-infektion

    4. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom dokumenterat, eller patientrapporterat, positivt resultat på PCR-test av ett nasofarynx- eller respiratoriskt prov, före 1 april 2021

      • Kontroller (COVID-19)
    1. Vilket kön som helst
    2. Minst 18 år
    3. Ingen dokumenterad HIV-1-infektion
    4. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom dokumenterat, eller patientrapporterat, positivt resultat på PCR-test av ett nasofarynx- eller respiratoriskt prov, före 1 april 2021
    5. Uppfyll matchningskriterierna

För att jämföra PLWHIV & COVID-19 kontra HIV-seronegativa COVID-19-patienter kommer en 1:1-matchning att utföras enligt följande kriterier:

  • Ålder (+/- 5 år)
  • Sex
  • Etnicitet (där tillgängligt)
  • Månad av covid-19-diagnos (+/- 2 månader)
  • COVID-19-diagnos sluten ELLER
  • Covid-19 diagnos poliklinisk (ambulerande)

  • Kontroller (PLWHIV)

    1. Vilket kön som helst
    2. Minst 18 år
    3. Dokumenterad HIV-1-infektion
    4. Inga tecken på SARS-CoV-2-infektion
    5. Uppfyll matchningskriterierna

För att jämföra PLWHIV & COVID-19 mot PLWHIV utan COVID-19, kommer en 1:2-matchning för liknande risk att insjukna i COVID-19 att utföras enligt följande kriterier:

  • Ålder (+/- 5 år)
  • Sex
  • Etnicitet (där tillgängligt)

Exklusions kriterier

För fall (PLWHIV + COVID-19) och endast för covid-19 kontroller:

  • COVID-19 diagnostiserats utifrån kliniska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PLWHIV med COVID-19-fall
Patienter som är minst 18 år gamla med dokumenterad HIV-1-infektion och bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom dokumenterat, eller patientrapporterat, positivt resultat på PCR-test av ett nasofarynx- eller respiratoriskt prov, före 1 april 2021.
Övrig: COVID 19
Diagnostiserats med covid-19-infektion
Övrig: HIV-1-infektion
Diagnostiserats med HIV-1-infektion
PLWHIV utan COVID-19-kontroller
Patienter minst 18 år gamla med dokumenterad HIV-1-infektion.
Övrig: HIV-1-infektion
Diagnostiserats med HIV-1-infektion
HIV-seronegativa patienter med COVID-19-kontroller
Patienter som är minst 18 år gamla med bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom dokumenterat, eller patientrapporterat, positivt resultat på PCR-test av ett nasofarynx- eller respiratoriskt prov, före 1 april 2021.
Övrig: COVID 19
Diagnostiserats med covid-19-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kritisk vårdintagning
Tidsram: Inom 6 veckor efter diagnosen covid-19
Inläggning på högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning
Inom 6 veckor efter diagnosen covid-19
Dödlighet på sjukhus eller palliativ utskrivning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Inom 6 veckor efter diagnosen covid-19
Dödlighet
Inom 6 veckor efter diagnosen covid-19
Dödlighet 6 veckor efter diagnosen covid-19 eller vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
I förekommande fall
6 veckor efter diagnosen covid-19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning för covid-19
Tidsram: Inom 6 veckor efter diagnosen covid-19
Inläggning på sjukhus
Inom 6 veckor efter diagnosen covid-19
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
Vistelsetid
6 veckor efter diagnosen covid-19
Längd på ICU
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
Intensivvårdsavdelning
6 veckor efter diagnosen covid-19
Antal ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
ventilatorfria dagar
6 veckor efter diagnosen covid-19
Längden på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
extrakorporeal membransyresättning
6 veckor efter diagnosen covid-19
Andelen patienter med behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
njurersättningsterapi
6 veckor efter diagnosen covid-19
Mätning av total komorbiditetsbörda
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
Mäts med Charlson Comorbidity Index (CCI) och åldersjusterad CCI (ACCI)
6 veckor efter diagnosen covid-19
Beräkna risken för 30-dagars dödlighet efter covid-19-infektion med hjälp av hälsostatus före covid
Tidsram: 6 veckor efter diagnosen covid-19
Beräknad med hjälp av Veterans Health Administration COVID-19 (VACO) index
6 veckor efter diagnosen covid-19
fullt antal blodkroppar vid diagnosen covid-19
Tidsram: Vid diagnos av covid-19
Inflammatorisk markör och antal blodkroppar
Vid diagnos av covid-19
antal inflammatoriska markörer vid diagnosen covid-19
Tidsram: Vid diagnos av covid-19
antal inflammatoriska markörer vid diagnosen covid-19
Vid diagnos av covid-19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 303CoCo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserad data i sammanfattningsformat kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på COVID 19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera