- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05483816
신경병증 환자의 대상 감각 상실 및 만성 통증에 대한 다감각 자극 (SENSATION)
신경병증은 비용이 많이 들고 장애가 되는 건강 문제이며 말초 신경의 퇴행으로 구성됩니다. 당뇨병이나 절단과 같이 원인이 다를 수 있지만 신경병증 환자의 결과는 다양하고 극도로 쇠약해집니다. 그것이 내포하는 놀라운 증상 중 만성 통증과 감각 상실은 가장 심각한 증상 중 하나입니다. 감각 상실로 인해 환자는 보행 전략이 변경되고 균형이 손상되며 넘어질 위험이 5배 증가합니다. 또한 감각을 잃고 팔다리가 저리므로 걷는 것을 꺼려 좌식생활을 하게 된다. 이 모든 것은 우울증과 불안과 같은 심리적인 문제와 동반이환성이 높은 신경병성 통증의 발달로 인해 악화됩니다.
오늘날 약리학적 해결책을 배제한 신경병증성 통증에 대한 적절한 치료법은 여전히 부족합니다. 이는 신경병증의 근원이 되는 신경생물학적 메커니즘의 복잡성, 통증의 다면적인 신체적, 심리적 특성 및 신뢰할 수 있는 바이오마커의 부족 때문입니다.
이 프로젝트의 목표는 말초 신경계의 비침습적 자극 덕분에 신경병증과 관련된 주요 문제를 해결하는 것입니다. 이 시스템은 대상자가 발에 가하는 힘을 실시간으로 포착하고 이 정보를 전기 자극 매개변수와 결합하는 압력 센서가 있는 깔창으로 구성됩니다. 최적의 전극 배치 및 강도 변조 덕분에 피험자는 실시간으로 자신의 보행 방식(즉, 발 아래)을 인지할 수 있습니다. 이제 목표는 두 가지입니다. 첫째, 연구자들은 이 자극을 가상 현실(VR)과 결합하여 통증을 치료하기 위한 신경 적응 비침습 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)를 개발하고 둘째, 연구자들은 fMRI 스캔을 통해 감각 피드백 시스템은 뇌의 유익한 소성 변화를 허용합니다. 마지막으로 연구자들은 fMRI 스캔을 통해 감각 피드백 시스템의 사용이 뇌의 유익한 소성 변화를 허용하는지 여부를 측정하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
전체 과학계에서 악명 높게 가장 어렵고 오랫동안 확립된 문제 중 하나는 완전한 이해와 그에 따른 신경병증의 치료에 관한 것입니다. 이 상태는 변경된 보행 전략, 손상된 균형 및 넘어질 위험이 5배 증가하는 결과를 초래합니다. 낙상은 주요 건강 관련 문제 중 하나입니다. 영국에서는 병원 치료가 필요한 사고의 1/4 이상이 낙상으로 인한 것입니다. 또한, 감각을 잃고 사지가 마비되기 때문에 걷기가 꺼려져 좌식 생활 방식으로 이어집니다(심혈관계와 같은 다른 장기적인 합병증을 조장함). 이것은 또한 환자의 심리적 건강에 매우 심각한 영향을 미칩니다. 실제로 불안 및 우울증을 동반한 신경병증의 동반이환율은 미국 인구의 59%로 추정됩니다. 환자는 비정상적인 감각 입력과 관련된 신경병성 통증이 발생할 수 있습니다. 통증을 경험하는 것은 보행 안정성과 낙상에 대한 두려움에 훨씬 더 많은 영향을 미칩니다. 기본 메커니즘의 복잡성을 감안할 때 만성 신경병성 통증은 가장 만연하고 비용이 많이 들고 장애가 되는 건강 문제 중 하나이며 세계 인구의 상당 부분을 치고 있습니다. 실제로 만성 통증은 유럽 성인 인구의 약 19%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 오늘날, 현재의 만성 통증 요법(행동, 약리 또는 수술)은 높은 유병률, 낮은 기능 회복률 및 오피오이드 진통제에 대한 지속적인 의존으로 입증된 바와 같이 비효율적입니다.
이러한 효능 부족의 이유는 다양한 요인에 기인할 수 있으며, 그 중 통증은 단일 현상이 아니라 감각-차별 및 동기-정서적 구성 요소의 다차원적 결과이기 때문에 통증의 다차원을 다루는 치료법이 부족합니다. 시너지 효과로 설명되고 신뢰할 수 있는 바이오마커의 부족: 치료 대상 참여를 입증하고, 환자를 계층화하고, 질병 진행 또는 치료 반응을 예측하기 위해 통증의 객관적인 지표가 필요합니다.
이러한 요인들이 본 연구의 주요 초점이며, 그 목적은 생리학적 기록을 통해 통증을 감지하고 이러한 생리학적 바이오마커가 감지되었을 때 치료를 제공하는 통증에 대한 다감각 플랫폼을 개발하는 것입니다. 먼저 전기생리학을 통해 통증을 감지한 다음 가상 현실(VR)과 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 통해 신경병성 통증의 생리적 및 정서적/인지적 요소를 모두 대상으로 치료를 시행합니다. VR과 TENS는 이미 문헌[26-29]에서 독보적인 결과를 낳았습니다. 그러나 이러한 결과는 상충되며 결정적이지 않습니다. 연구자들은 통증의 모든 다른 측면을 목표로 하는 이러한 기술의 조합이 만성 통증 환자에게 성공적이고 지속적인 이점을 제공할 것이라고 믿습니다.
또한 비침습적 전기 자극을 사용하는 플랫폼의 특성상 피험자가 더 이상 감각을 느끼지 못하는 신체 부위에 감각을 재현할 수 있습니다. 실제로 수년간의 연구 덕분에 신경 공학 연구소는 전극 배치에서 멀리 떨어진 감각을 이끌어낼 수 있는 최적의 자극 매개변수와 전극 배치를 발견했습니다. 실제로 전극은 신경의 건강한 부분에 배치되지만 감지되는 감각은 사지에 있습니다. 이를 통해 신경병증의 또 다른 매우 흔한 결과인 감각 상실을 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 증상으로 인해 환자는 보행 전략이 변경되고 균형이 손상되며 넘어질 위험이 5배 증가합니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 이러한 측면에서 플랫폼의 잠재적 이점도 모니터링합니다.
이미징 세션의 경우 이미징 세션을 시작하기 전에 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 정보를 얻기 위해 환자를 평가합니다.
건강한 참가자와 환자는 2~3개의 fMRI 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다. 스캐닝에 앞서 대상의 자극 매개변수를 이해하고 유도된 감각의 위치와 유형을 특성화하기 위해 보정 절차가 수행됩니다.
fMRI 세션 동안 조사관은 비침습적 TENS 자극 접근법을 사용하여 유도된 통증 완화와 참조된 인식의 신경 상관 관계를 검사합니다. 이 세션 동안 다양한 유형의 자극이 수행됩니다(TENS 자극 시스템, 진동촉각 자극기 및 시각적 자극 사용). 휴면 상태 fMRI는 다양한 관심 영역 간의 기능적 연결성을 검사하는 데 사용됩니다. 각 fMRI 세션은 ~70-80분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 44 632 58 39
- 이메일: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8006
- 모병
- ETH Zurich
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연락하다:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 44 632 58 39
- 이메일: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강을 위해:
포함:
- 18-80세
- Snellen 시력 차트에서 시력>6
제외:
- 임신
- 인지 결손(Mini Mental State Examination<23)
- 사이버 멀미
- 이전 또는 현재의 심리적 질병
- 맥박 조정기
- 간질
- 밀실 공포증
- 기타 MRI 금기 사항
- 치유되지 않은 골절
- 치유되지 않은 상처
- 발 근처의 암성 성장
- 정맥염, 혈전정맥염 또는 정맥류와 같은 발의 부기, 감염 또는 염증 부위 또는 발의 피부 발진
환자용:
포함:
- 18-80세
- Snellen 시력 차트에서 시력>6
- 말초신경병증의 진단
- 하지 통증 > VAS 척도 4 cm
제외:
- 임신
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 관련 합병증(의사의 판단에 따름)
- 궤양
- 인지 결손(Mini Mental State Examination<23)
- 사이버 멀미
- 이전 또는 현재의 심리적 질병
- 맥박 조정기
- 간질
- 밀실 공포증
- 기타 MRI 금기 사항
- 치유되지 않은 골절
- 치유되지 않은 상처
- 발 근처의 암성 성장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 및 경피적 전기 신경 자극
건강한 피험자 대상: 통증 자극 유도(전기 자극) 환자 대상: 통증에 집중/비집중 치료는 통증이 있는 상태에서 해제됩니다. |
피험자는 가상 현실의 이벤트와 동기화된 신경의 전기적 유쾌한 자극을 결합한 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가상 현실 전용
오직 VR만이 치료를 제공합니다
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피험자는 가상 현실의 이벤트와 동기화된 신경의 전기적 유쾌한 자극을 결합한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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피험자가 보고한 통증 수준의 변화, 고정점 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증이 있는 10cm VAS(Visual Analogue Scale) 척도, NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 및 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)
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연구 완료까지, 최대 10일
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치료 전후의 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통한 뇌 활동 및 연결성 변화
기간: 기준선 및 1주일 후속 조치
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션을 통해 측정됩니다.
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기준선 및 1주일 후속 조치
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기능적 자기공명영상(fMRI)을 통한 발에서의 체성자극과 비체성자극 사이의 뇌활동과 연결성 변화
기간: 기준선, 개입 전
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세 가지 다른 위치에서 피험자를 자극하면서 뇌 활동을 측정합니다.
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기준선, 개입 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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EEG: 뇌파 검사는 비침습적 측정입니다.
피험자의 머리에 모자를 쓰고 뇌 활동을 감지합니다.
이를 위해 전도 젤(물로 세척 가능)을 각 전극에 배치합니다.
일반 전력 스펙트럼 밀도, 주파수 대역 전력(델타, 세타, 알파, 베타, 감마), 연결성, 위상 잠금 값, 엔트로피를 측정합니다.
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연구 완료까지, 최대 10일
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피부 전도도 시그니처의 변화
기간: 연구 완료까지, 최대 10일
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피부 전도도(SC): 피부 전도도는 피부 전기 활동의 척도입니다.
환자의 손바닥에 있는 두 개의 비침습성 전극을 통해 측정됩니다.
피크 진폭, 대기 시간, 변형, 미분과 같은 기능을 추출합니다.
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연구 완료까지, 최대 10일
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완료된 세션 비율
기간: 개입 후
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규정 준수 = 완료된 각 세션의 %.
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개입 후
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준선, 개입 후
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검증된 설문지를 통해 측정: Beck Anxiety Inventory 및 Beck Depression Inventory
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기준선, 개입 후
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후
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검증된 설문지를 통해 측정 신경-삶의 질
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기준선, 개입 후
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균형의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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균형은 0에서 56 사이의 검증된 테스트(Berg Balance Scale)로 측정됩니다(낮은 값=높은 손상).
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기준선, 개입 중, 개입 후
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TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행하기 위한 속도 변경
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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기능적 이동성은 사람이 의자에서 일어나 7m를 걷고 돌아서 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 TUG(Timed Up and Go) 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 개입 중, 개입 후
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발목 배측 굴곡 각도의 변화는 보행 분석에서 파생됩니다.
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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발목 배측 굴곡 각도는 보행 분석에서 파생됩니다.
보행 시 발이 바닥에 닿는 시점의 발목 각도를 도출한다.
이것은 적어도 5개의 다른 보행에 대해 반복되며, 추가 분석을 위해 이러한 5개의 보행의 평균이 계산됩니다.
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기준선, 개입 중, 개입 후
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10미터 6분 걷기 테스트에서 속도와 케이던스의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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10미터 걷기 테스트에서는 참가자가 10미터를 걷는 데 걸린 시간을 기록합니다. 테스트를 반복하고 분석을 위해 평균을 구합니다. 6분 걷기 테스트에서는 참가자가 6분 동안 걷는 걸음 수를 기록합니다. |
기준선, 개입 중, 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 관능 검사(QST)를 통한 관능 평가의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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QST: 정량적 관능 검사는 피험자의 민감도를 측정하는 일련의 측정입니다.
포함: 가벼운 터치, 진동, 뜨겁고 차가운.
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기준선, 개입 중, 개입 후
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감각 예민의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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감각 변별: 2에서 60mm까지 떨어진 두 개의 말단을 가진 물체를 피험자의 테스트 영역에 놓고 피험자는 1점 또는 2점을 느끼는지 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 중, 개입 후
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반사의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후
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반사 신경: 온전한 반사 신경을 갖는 능력은 건강한 신경에 해당합니다.
특히 흥미로운 것은 무릎 뒤에서 경골 신경을 자극하고 종아리에서 근전도 검사를 통해 반사를 측정하는 H 반사입니다.
M파와 H 반사 사이의 잠복기, 진폭 및 비율을 측정합니다.
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기준선, 개입 중, 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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