- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483816
Estimulación multisensorial para combatir la pérdida sensorial y el dolor crónico en pacientes neuropáticos (SENSATION)
La neuropatía es un problema de salud costoso e incapacitante, que consiste en una degeneración de los nervios periféricos. Aunque las causas pueden ser diferentes, como la diabetes o la amputación, las consecuencias para los pacientes neuropáticos son múltiples y extremadamente debilitantes. Entre los síntomas alarmantes que implica, el dolor crónico y la pérdida sensorial se encuentran entre los más graves. Debido a la pérdida de sensaciones, los pacientes se ven obligados a tener una estrategia de marcha alterada, un equilibrio alterado y un riesgo de caídas cinco veces mayor. Además, dado que pierden las sensaciones y sienten entumecimiento en la extremidad, se les desalienta caminar, lo que los lleva a un estilo de vida sedentario. Todo esto se ve agravado por el desarrollo de dolor neuropático, que tiene una alta comorbilidad con problemas psicológicos, como la depresión y la ansiedad.
Hoy en día, aún faltan tratamientos adecuados para el dolor neuropático que excluyan las soluciones farmacológicas. Esto se debe a la complejidad de los mecanismos neurobiológicos que subyacen al origen de la neuropatía, la naturaleza física y psicológica multifacética del dolor y la falta de biomarcadores fiables.
El objetivo de este proyecto es abordar los principales problemas relacionados con la neuropatía gracias a la estimulación no invasiva del sistema nervioso periférico. El sistema está compuesto por una plantilla con sensores de presión que capta en tiempo real la fuerza que ejerce el sujeto sobre el pie y acopla esta información con parámetros de estimulación eléctrica. Gracias a la colocación óptima de los electrodos y la modulación de la intensidad, los sujetos pueden percibir en tiempo real de manera somatotópica (es decir, debajo del pie) cómo caminan. El objetivo ahora es doble: en primer lugar, los investigadores quieren combinar esta estimulación con la Realidad Virtual (VR) para desarrollar una interfaz cerebro-computadora (BCI) no invasiva y neuroadaptativa para tratar el dolor y, en segundo lugar, los investigadores quieren medir a través de escáneres fMRI si el uso de el sistema de retroalimentación sensorial permite cualquier cambio plástico beneficioso en el cerebro. Finalmente, los investigadores quieren medir a través de resonancias magnéticas funcionales si el uso del sistema de retroalimentación sensorial permite cambios plásticos beneficiosos en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los desafíos notoriamente más difíciles y más antiguos para toda la comunidad científica se refiere a la comprensión completa y, en consecuencia, al tratamiento de la neuropatía. Esta condición da como resultado una estrategia de marcha alterada, un equilibrio deteriorado y un riesgo cinco veces mayor de caídas. Las caídas son uno de los principales problemas relacionados con la salud. En el Reino Unido, más de una cuarta parte de los accidentes que requieren tratamiento hospitalario son consecuencia de caídas. Además, dado que pierden la sensibilidad y sienten entumecimiento en la extremidad, se les desalienta caminar, lo que los lleva a un estilo de vida sedentario (que promueve otras complicaciones a largo plazo, por ejemplo, del sistema cardiovascular). Esto también tiene impactos muy severos en la salud psicológica de los pacientes. De hecho, se ha estimado que la comorbilidad de la neuropatía con la ansiedad y la depresión es del 59 % en la población estadounidense. Los pacientes pueden desarrollar dolor neuropático, asociado a las entradas sensoriales aberrantes. Experimentar dolor impacta aún más en la estabilidad de la marcha y en el miedo a caer. Dada la complejidad de los mecanismos subyacentes, el dolor neuropático crónico es uno de los problemas de salud más prevalentes, costosos e incapacitantes, que afecta a una gran parte de la población mundial. De hecho, se estima que el dolor crónico afecta aproximadamente al 19% de la población europea adulta. Hoy en día, las terapias actuales para el dolor crónico (ya sea conductuales, farmacológicas o quirúrgicas) son ineficaces, como lo demuestra la alta prevalencia, las bajas tasas de recuperación funcional y la dependencia asidua de los analgésicos opioides.
Las razones de tal falta de eficacia pueden atribuirse a diferentes factores, entre los cuales la falta de terapias que aborden las multidimensionales del dolor, ya que el dolor no es un fenómeno unitario, sino un resultado multidimensional de componentes sensoriales-discriminativos y motivacionales-afectivos, que deben explicarse sinérgicamente y la falta de biomarcadores confiables: se necesitan indicadores objetivos del dolor para demostrar el compromiso del objetivo terapéutico, para estratificar a los pacientes y para predecir la progresión de la enfermedad o las respuestas terapéuticas.
Estos factores son los focos principales de este estudio, cuyo objetivo es desarrollar una plataforma multisensorial para el dolor, detectando el dolor a través de registros fisiológicos y brindando una terapia cuando se detectan dichos biomarcadores fisiológicos. Primero, la detección del dolor se explota a través de la electrofisiología y luego la terapia se administra mediante Realidad Virtual (VR) y Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS), con el fin de abordar los componentes fisiológicos y afectivos/cognitivos del dolor neuropático. VR y TENS ya han producido singularmente resultados alentadores en la literatura [26-29]. Sin embargo, estos resultados son contradictorios y no concluyentes. Los investigadores creen que la combinación de estas tecnologías, que se enfoca en todos los diferentes aspectos del dolor, realmente brindará un beneficio exitoso y duradero para el dolor crónico de los pacientes.
Además, la naturaleza de la plataforma, que incluye el uso de estimulación eléctrica no invasiva, permite recrear sensaciones en partes del cuerpo donde los sujetos ya no sienten sensaciones. De hecho, gracias a años de investigación, el laboratorio de neuroingeniería encontró parámetros de estimulación y colocación de electrodos óptimos que pueden provocar sensaciones lejos de la colocación de los electrodos. De hecho, los electrodos se colocan en partes sanas de los nervios, pero la sensación percibida está en las extremidades. Esto permite apuntar también a otra consecuencia extremadamente común de la neuropatía: la pérdida sensorial. Este síntoma obliga a los pacientes a tener una estrategia de marcha alterada, problemas de equilibrio y un riesgo de caídas cinco veces mayor. Por lo tanto, en este estudio los investigadores monitorearán también los beneficios potenciales de la plataforma en estos aspectos.
En cuanto a las sesiones de imagen, antes de iniciar las sesiones de imagen, se evaluará a los pacientes para obtener información potencial que pueda impactar en los resultados.
Se pedirá a los participantes y pacientes sanos que participen en dos o tres sesiones de fMRI. Antes del escaneo, se llevará a cabo un procedimiento de calibración para comprender los parámetros de estimulación del sujeto y caracterizar la ubicación y el tipo de sensaciones provocadas.
Durante las sesiones de resonancia magnética funcional, los investigadores examinarán los correlatos neuronales de las percepciones referidas y cualquier alivio del dolor inducido mediante el enfoque de estimulación TENS no invasivo. Durante estas sesiones se realizarán diferentes tipos de estimulaciones (con el sistema de estimulación TENS, con estimuladores vibrotáctiles y con estimulaciones visuales). Se utilizará fMRI en estado de reposo para examinar la conectividad funcional entre diferentes regiones de interés. Cada sesión de fMRI durará entre 70 y 80 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 632 58 39
- Correo electrónico: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- ETH Zurich
-
Contacto:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 632 58 39
- Correo electrónico: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
para saludable:
Inclusión:
- Edad 18-80
- Agudeza visual > 6 en la tabla de agudeza visual de Snellen
Exclusión:
- El embarazo
- Déficits cognitivos (Mini Examen del Estado Mental<23)
- Ciber-enfermedad
- Enfermedades psicológicas previas o actuales
- marcapasos
- Epilepsia
- Claustrofobia
- Otras contraindicaciones de la resonancia magnética
- Fracturas no curadas
- heridas sin curar
- Crecimiento canceroso en la proximidad de los pies.
- Áreas hinchadas, infectadas o inflamadas en los pies o erupciones cutáneas en los pies como flebitis, tromboflebitis o venas varicosas
para pacientes:
Inclusión:
- Edad 18-80
- Agudeza visual > 6 en la tabla de agudeza visual de Snellen
- Diagnóstico de neuropatía periférica
- Dolor en miembros inferiores > 4 cm en escala EVA
Exclusión:
- El embarazo
- Comorbilidades relevantes que afectarían los resultados del estudio (a juicio de los médicos)
- Úlceras
- Déficits cognitivos (Mini Examen del Estado Mental<23)
- Ciber-enfermedad
- Enfermedades psicológicas previas o actuales
- marcapasos
- Epilepsia
- Claustrofobia
- Otras contraindicaciones de la resonancia magnética
- Fracturas no curadas
- heridas sin curar
- Crecimiento canceroso en la proximidad de los pies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Realidad Virtual y Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea
para sujetos sanos: inducción de estímulos dolorosos (estimulación eléctrica) para pacientes: centrarse/no centrarse en el dolor La terapia se libera en presencia de dolor. |
Los sujetos recibirán una terapia que combina estimulación eléctrica placentera de los nervios, sincronizada con evento en realidad virtual
|
Comparador falso: Placebo de Realidad Virtual y Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea
sin modulación del entorno virtual y decenas simuladas
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Los sujetos recibirán una terapia que combina estimulación eléctrica placentera de los nervios, sincronizada con evento en realidad virtual
|
Comparador activo: Solo Realidad Virtual
solo la realidad virtual brinda terapia
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Los sujetos recibirán una terapia que combina estimulación eléctrica placentera de los nervios, sincronizada con evento en realidad virtual
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea solamente
solo TENS ofrece terapia
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Los sujetos recibirán una terapia que combina estimulación eléctrica placentera de los nervios, sincronizada con evento en realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Cambio en el nivel de dolor informado por los sujetos, escala de escala visual analógica (VAS) de 10 cm con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
|
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
|
Cambios en la actividad cerebral y la conectividad a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana de seguimiento
|
se medirá a través de sesiones de resonancia magnética funcional (fMRI)
|
línea de base y 1 semana de seguimiento
|
Cambios en la actividad cerebral y la conectividad a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre estimulación somatotópica y no somatotópica en los pies
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
|
La actividad cerebral se medirá mientras se estimula a los sujetos en tres lugares diferentes: 1.somatotópico 2. in-loco 3. en el tobillo
|
línea de base, antes de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en EEG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
|
EEG: la electroencefalografía es una medida no invasiva.
Se coloca un gorro en la cabeza del sujeto y detecta la actividad cerebral.
Para ello se coloca un gel conductor (lavable con agua) en cada electrodo.
Mediremos: densidad espectral de potencia general, potencia de bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta, gamma), conectividad, valor de bloqueo de fase, entropía.
|
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
|
Cambios en las firmas de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
|
Conductancia de la piel (SC): la conductancia de la piel es una medida de la actividad electrodérmica.
Se mide a través de un par de electrodos no invasivos en la palma del paciente.
Extraeremos características como amplitud máxima, latencia, variación, derivada.
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A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
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Porcentaje de sesión completada
Periodo de tiempo: post-intervención
|
Cumplimiento = % de cada sesión completada.
|
post-intervención
|
Cambios en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención
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medida a través de cuestionarios validados: Inventario de Ansiedad de Beck e Inventario de Depresión de Beck
|
línea de base, después de la intervención
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención
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medido a través de cuestionarios validados Neuro-Calidad de vida
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línea de base, después de la intervención
|
cambios en el equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
El equilibrio se medirá mediante pruebas validadas (escala de equilibrio de Berg), que oscilan entre 0 y 56 (valores más bajos = deterioro más alto)
|
línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
cambios en la velocidad para realizar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
La movilidad funcional se medirá mediante el test Timed Up and Go (TUG) que mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 7 m, dar la vuelta y volver y sentarse en la silla.
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línea de base, durante la intervención, post-intervención
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los cambios en el ángulo de dorsiflexión del tobillo se derivan del análisis de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
El ángulo de dorsiflexión del tobillo se deriva del análisis de la marcha.
Se obtiene el ángulo del tobillo en el momento en que el pie toca el suelo durante un paso.
Esto se repite para al menos 5 caminatas diferentes, y el promedio de esas 5 caminatas se calcula para un análisis posterior.
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línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
Cambios en la velocidad y cadencia en la prueba de caminata de 10 metros y 6 minutos.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
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En la prueba de caminata de 10 metros se registra el tiempo que tarda el participante en caminar 10 metros. Se repite la prueba y se toma el promedio para el análisis. En la prueba de marcha de 6 min se registran los pasos que da el participante en 6 min de marcha. |
línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la evaluación sensorial a través de pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
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QST: la prueba sensorial cuantitativa es un conjunto de mediciones que miden la sensibilidad de los sujetos.
Incluyen: toque ligero, vibración, calor y frío.
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línea de base, durante la intervención, post-intervención
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Cambios en la agudeza sensorial
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
Discriminación sensorial: se coloca un objeto con dos extremidades distantes de 2 a 60 mm en el área evaluada del sujeto y se les pide que califiquen si sienten 1 o 2 puntos.
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línea de base, durante la intervención, post-intervención
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Cambios en el reflejo
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención, post-intervención
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Reflejos: la capacidad de tener reflejos intactos corresponde a nervios sanos.
De particular interés será el reflejo H, donde el nervio tibial se estimula detrás de la rodilla y el reflejo se mide mediante electromiografía en la pantorrilla.
Mediremos su latencia, amplitud y relación entre onda M y reflejo H
|
línea de base, durante la intervención, post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroengLab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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