- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05483816
multiszenzoros stimuláció az érzékszervvesztés és krónikus fájdalom céljára neuropátiás betegekben (SENSATION)
A neuropátia költséges és rokkant egészségügyi probléma, amely a perifériás idegek degenerációjából áll. Annak ellenére, hogy az okok eltérőek lehetnek, mint például a cukorbetegség vagy az amputáció, a következmények a neuropátiás betegek számára többszörösek és rendkívül gyengítőek. Az általa okozott riasztó tünetek közül a krónikus fájdalom és az érzékszervi veszteség a legsúlyosabbak közé tartozik. Az érzékelés elvesztése miatt a betegek kénytelenek megváltozott járásstratégiát, megromlott egyensúlyt és ötszörösére nőtt az esés kockázata. Továbbá, mivel elvesztik érzéseiket és zsibbadnak a végtagjukban, elbátortalanodnak a járástól, ami ülő életmódhoz vezet. Mindezt rontja a neuropátiás fájdalom kialakulása, amely gyakran együtt jár pszichológiai problémákkal, például depresszióval és szorongással.
Ma még hiányoznak a neuropátiás fájdalom megfelelő kezelései, amelyek kizárják a gyógyszeres megoldásokat. Ennek oka a neuropátia eredetének hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok összetettsége, a fájdalom sokrétű fizikai és pszichológiai természete, valamint a megbízható biomarkerek hiánya.
A projekt célja a neuropátiával kapcsolatos főbb problémák kezelése a perifériás idegrendszer non-invazív stimulációjának köszönhetően. A rendszer nyomásérzékelőkkel ellátott talpbetétből áll, amely valós időben rögzíti az alany által a lábra kifejtett erőt, és összekapcsolja ezt az információt az elektromos stimuláció paramétereivel. Az optimális elektródaelhelyezésnek és az intenzitásmodulációnak köszönhetően az alanyok valós időben, szomatotóp módon (azaz a lábuk alatt) érzékelhetik, hogyan járnak. A cél most kettős: egyrészt a kutatók ezt a stimulációt a virtuális valósággal (VR) akarják párosítani, hogy neuroadaptív, non-invazív agyi számítógépes interfészt (BCI) fejlesszenek ki a fájdalom kezelésére, másrészt a kutatók fMRI-vizsgálatokkal szeretnék felmérni, hogy a a szenzoros visszacsatolási rendszer lehetővé tesz minden előnyös plasztikus változást az agyban. Végül a kutatók fMRI-vizsgálatokkal szeretnék felmérni, hogy a szenzoros visszacsatolási rendszer alkalmazása lehetővé teszi-e az agyban bekövetkező előnyös plasztikus változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik köztudottan legnehezebb és régóta fennálló kihívás az egész tudományos közösség számára a neuropátia teljes megértése és ennek következtében a kezelése. Ez az állapot megváltozott járásstratégiát, megromlott egyensúlyt és ötszörösére növeli az esés kockázatát. Az elesés az egyik legnagyobb egészségügyi probléma. Az Egyesült Királyságban a kórházi kezelést igénylő balesetek több mint egynegyede esés következménye. Ezen túlmenően, mivel elvesztik érzéseiket és zsibbadnak a végtagjukban, elbátortalanodnak a gyaloglástól, ami ülő életmódhoz vezet (ami más, hosszú távú szövődményeket is előidéz, mint például a szív- és érrendszer). Ez nagyon súlyos hatással van a betegek pszichés egészségére is. Valójában a neuropátia szorongással és depresszióval való komorbiditását 59%-ra becsülték az Egyesült Államok lakosságában. A betegekben neuropátiás fájdalom alakulhat ki, amely az aberráns szenzoros bemenetekhez kapcsolódik. A fájdalom átélése még jobban befolyásolja a járás stabilitását és az eleséstől való félelmet. Tekintettel a mögöttes mechanizmusok összetettségére, a krónikus neuropátiás fájdalom az egyik legelterjedtebb, legköltségesebb és rokkantabb egészségügyi probléma, amely a világ népességének nagy részét sújtja. A krónikus fájdalom a becslések szerint az európai felnőtt lakosság körülbelül 19%-át érinti. Napjainkban a jelenlegi krónikus fájdalomterápiák (akár viselkedési, gyógyszeres vagy sebészeti) nem hatékonyak, amint azt a magas elterjedtség, a funkcionális gyógyulás alacsony aránya és az opioid fájdalomcsillapítókra való kitartó támaszkodás bizonyítja.
A hatékonyság hiányának okai különböző tényezőkre vezethetők vissza, köztük a fájdalom többdimenziós kezelését célzó terápiák hiányára, mivel a fájdalom nem egységes jelenség, sokkal inkább szenzoros-diszkriminatív és motivációs-affektív komponensek többdimenziós eredménye. szinergetikusan figyelembe kell venni, és a megbízható biomarkerek hiánya: a fájdalom objektív mutatóira van szükség a terápiás célpont szerepvállalásának bizonyításához, a betegek rétegzéséhez és a betegség progressziójának vagy terápiás válaszainak előrejelzéséhez.
Ezek a tényezők állnak ennek a tanulmánynak a fő középpontjában, amelynek célja egy multiszenzoros fájdalom-platform kifejlesztése, a fájdalom fiziológiai felvételeken keresztül történő kimutatása és terápia elvégzése, ha ilyen fiziológiai biomarkereket észlelnek. Először a fájdalom észlelését használják ki elektrofiziológián keresztül, majd a terápiát a virtuális valóság (VR) és a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) segítségével végzik, hogy a neuropátiás fájdalom fiziológiai és affektív/kognitív összetevőit egyaránt megcélozzák. A VR és a TENS már eddig is biztató eredményeket hozott az irodalomban[26-29]. Ezek az eredmények azonban ellentmondásosak és nem meggyőzőek. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a technológiáknak a kombinációja, amely a fájdalom különböző aspektusait célozza meg, valóban sikeres és tartós haszonnal jár a betegek krónikus fájdalmában.
Ezenkívül a platform jellege, amely magában foglalja a non-invazív elektromos stimuláció használatát, lehetővé teszi az érzések újrateremtését a test azon részein, ahol az alanyok már nem éreznek érzeteket. Valójában a sokéves kutatásnak köszönhetően az idegmérnöki laboratórium olyan optimális stimulációs paramétereket és elektródák elhelyezését találta, amelyek képesek az elektródák elhelyezésétől távol eső érzeteket kiváltani. Az elektródákat valóban az idegek egészséges részein helyezik el, de az érzékelt érzés a végtagokban van. Ez lehetővé teszi a neuropátia egy másik rendkívül gyakori következményének megcélzását is: az érzékelés elvesztését. Ez a tünet arra kényszeríti a betegeket, hogy megváltozott járásstratégiát, megromlott egyensúlyt és ötszörösére növeljék az esés kockázatát. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a platform lehetséges előnyeit is figyelemmel kísérik ezeken a szempontokon.
Ami a képalkotó eljárásokat illeti, a képalkotó eljárások megkezdése előtt a betegeket felmérik, hogy olyan potenciális információkat szerezzenek, amelyek hatással lehetnek az eredményekre.
Az egészséges résztvevőket és betegeket felkérik, hogy vegyenek részt két-három fMRI ülésen. A szkennelés előtt egy kalibrációs eljárásra kerül sor, hogy megértsük az alany stimulációs paramétereit és jellemezzük a kiváltott érzetek helyét és típusát.
Az fMRI ülések során a vizsgálók megvizsgálják a hivatkozott észlelések idegi korrelációit és a nem invazív TENS stimulációs megközelítéssel kiváltott fájdalomcsillapítást. Ezeken a foglalkozásokon különböző típusú stimulációkat végeznek (TENS stimulációs rendszerrel, vibrotaktilis stimulátorokkal és vizuális stimulációkkal). A nyugalmi állapotú fMRI-t a különböző érdeklődésre számot tartó régiók közötti funkcionális kapcsolódás vizsgálatára fogják használni. Az egyes fMRI-vizsgálatok kb. 70-80 percig tartanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 44 632 58 39
- E-mail: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8006
- Toborzás
- ETH Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 44 632 58 39
- E-mail: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
az egészségesekért:
Befogadás:
- 18-80 éves korig
- Látásélesség>6 a Snellen látásélesség diagramon
Kirekesztés:
- Terhesség
- Kognitív hiányosságok (Mini mentális állapotvizsgálat <23)
- Cyber-betegség
- Korábbi vagy jelenlegi pszichés betegségek
- Pacemakerek
- Epilepszia
- Klausztrofóbia
- Egyéb MRI ellenjavallatok
- Be nem gyógyult törések
- Be nem gyógyult sebek
- Rákos növekedés a láb közelében
- Duzzadt, fertőzött vagy gyulladt területek a lábon vagy bőrkiütések a lábon, például phlebitis, thrombophlebitis vagy visszér
betegek számára:
Befogadás:
- 18-80 éves korig
- Látásélesség>6 a Snellen látásélesség diagramon
- A perifériás neuropátia diagnózisa
- Fájdalom az alsó végtagokban >4 cm VAS skálán
Kirekesztés:
- Terhesség
- Lényeges társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (az orvosok megítélése szerint)
- Fekélyek
- Kognitív hiányosságok (Mini mentális állapotvizsgálat <23)
- Cyber-betegség
- Korábbi vagy jelenlegi pszichés betegségek
- Pacemakerek
- Epilepszia
- Klausztrofóbia
- Egyéb MRI ellenjavallatok
- Be nem gyógyult törések
- Be nem gyógyult sebek
- Rákos növekedés a láb közelében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális valóság és transzkután elektromos idegstimuláció
egészséges alanyok esetében: fájdalmas inger indukciója (elektromos stimuláció) betegeknél: fókusz/nem fókuszálás a fájdalomra A terápia fájdalom jelenlétében szabadul fel |
Az alanyok olyan terápiát kapnak, amely ötvözi az idegek elektromos kellemes ingerlését, szinkronban a virtuális valóság eseményeivel
|
Sham Comparator: Virtuális valóság és transzkután elektromos idegstimuláció placebo
nem modulálja a virtuális környezetet és a hamis tízeseket
|
Az alanyok olyan terápiát kapnak, amely ötvözi az idegek elektromos kellemes ingerlését, szinkronban a virtuális valóság eseményeivel
|
Aktív összehasonlító: Csak a virtuális valóság
csak a VR nyújt terápiát
|
Az alanyok olyan terápiát kapnak, amely ötvözi az idegek elektromos kellemes ingerlését, szinkronban a virtuális valóság eseményeivel
|
Aktív összehasonlító: Csak transzkután elektromos idegstimuláció
csak a TENS nyújt terápiát
|
Az alanyok olyan terápiát kapnak, amely ötvözi az idegek elektromos kellemes ingerlését, szinkronban a virtuális valóság eseményeivel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
Az alanyok által jelentett fájdalomszint-változás, 10 cm-es Visual Analogue Scale (VAS) skála rögzítési pontokkal 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) és a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
Változások az agyi aktivitásban és a kapcsolódásban a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével a kezelés előtt és után
Időkeret: alapvonal és 1 hét utánkövetés
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérik
|
alapvonal és 1 hét utánkövetés
|
Változások az agyi aktivitásban és a kapcsolódásban a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) révén a láb szomatotóp és nem szomatotópiás stimulációja között
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
|
Az agyi aktivitás mérése az alanyok stimulálása közben három különböző helyen történik: 1.szomatotópiás 2. in-loco 3. a bokánál
|
alapállapot, beavatkozás előtti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az EEG-ben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
EEG: az elektroencephalográfia nem invazív módszer.
Az alany fejére egy kupakot helyeznek, amely érzékeli az agyi aktivitást.
Ennek érdekében minden elektródára egy (vízzel mosható) vezető gélt helyeznek.
Mérjük: általános teljesítményspektrális sűrűséget, frekvenciasávok teljesítményét (delta, théta, alfa, béta, gamma), kapcsolódást, fáziszárási értéket, entrópiát.
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
Változások a bőr vezetőképességében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
Bőrvezetőképesség (SC): a bőr vezetőképessége az elektrodermális aktivitás mértéke.
A mérés a páciens tenyerén található néhány non-invazív elektródán keresztül történik.
Olyan jellemzőket fogunk kivonni, mint a csúcs amplitúdója, késleltetése, variációja, deriváltja.
|
A tanulmány befejezéséig akár 10 napig
|
A befejezett munkamenet százalékos aránya
Időkeret: beavatkozás utáni
|
Megfelelés = az egyes munkamenetek %-a.
|
beavatkozás utáni
|
Változások a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: alapállapot, beavatkozás utáni
|
validált kérdőívekkel mérve: Beck Anxiety Inventory és Beck Depression inventory
|
alapállapot, beavatkozás utáni
|
Változások az életminőségben
Időkeret: alapállapot, beavatkozás utáni
|
validált kérdőívekkel mérve Neuro-Quality of life
|
alapállapot, beavatkozás utáni
|
egyensúly változásai
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Az egyensúlyt validált tesztekkel (Berg-mérleg-skála) mérik, amelyek 0 és 56 között vannak (alacsonyabb érték = nagyobb károsodás)
|
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
megváltoztatja a sebességet a Timed Up and Go (TUG) teszt végrehajtásához
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszttel mérik, amely azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székből, 7 métert sétál, megfordul, majd visszatér, és a székbe ül.
|
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
a boka dorsiflexiós szögének változásai járásanalízisből származnak
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
A boka dorsiflexiós szöge járásanalízisből származik.
Levezetik a boka szögét abban az időben, amikor a láb egy lépés során érintkezik a padlóval.
Ezt legalább 5 különböző sétán keresztül megismételjük, és ennek az 5 sétának az átlagát számítjuk ki a további elemzéshez.
|
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
sebesség és pedálfordulat változásai a 10 méteres és 6 perces séta tesztben
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
A 10 méteres séta tesztben a résztvevő 10 méter gyaloglási idejét rögzítik. A tesztet megismételjük, és az átlagot veszik elemzésre. A 6 perces séta tesztben a résztvevő 6 perces séta alatt megtett lépéseit rögzítik. |
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az érzékszervi értékelésben kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST)
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
QST: a kvantitatív szenzoros tesztelés olyan mérési sorozat, amely az alanyok érzékenységét méri.
A következőket tartalmazza: könnyű érintés, vibráció, meleg és hideg.
|
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Az érzékszervi élesség változásai
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Érzékszervi megkülönböztetés: egy tárgyat, amelynek két végtagja egymástól 2-60 mm távolságra van, az alany vizsgált területére helyeznek, és megkérik az alanyokat, hogy értékeljék, hogy 1 vagy 2 ponttal érzik-e magukat.
|
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Változások a reflexben
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Reflexek: az ép reflexek képessége egészséges idegeknek felel meg.
Különösen érdekes lesz a H-reflex, ahol a sípcsont idegét a térd mögött stimulálják, és a reflexet elektromiográfiával mérik a vádlinál.
Megmérjük a látenciát, az amplitúdót és az M hullám és a H reflex közötti arányt
|
alaphelyzetben, a beavatkozás során, a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroengLab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VR+TENS
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchMegszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Fondation LenvalToborzásEnuresis, éjszakaiFranciaország
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzás
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Befejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
International Hellenic UniversityBefejezveNyaki fájdalomGörögország