- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483816
МУЛЬТИСЕНСОРНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ НА СЕНСОРНУЮ ПОТЕРЮ И ХРОНИЧЕСКУЮ БОЛЬ У ПАЦИЕНТОВ С НЕЙРОПАТАМИ (SENSATION)
Нейропатия является дорогостоящей и инвалидизирующей проблемой для здоровья, которая заключается в дегенерации периферических нервов. Несмотря на то, что причины могут быть разными, например, диабет или ампутация, последствия для пациентов с невропатией многочисленны и чрезвычайно изнурительны. Среди тревожных симптомов, которые он вызывает, хроническая боль и потеря чувствительности являются одними из самых тяжелых. Из-за потери чувствительности пациенты вынуждены иметь измененную стратегию походки, нарушение равновесия и пятикратно повышенный риск падения. Кроме того, поскольку они теряют чувствительность и чувствуют онемение в конечностях, им не хочется ходить, что ведет к малоподвижному образу жизни. Все это усугубляется развитием нейропатической боли, которая часто сочетается с психологическими проблемами, такими как депрессия и тревога.
Сегодня все еще отсутствуют надлежащие методы лечения невропатической боли, исключающие фармакологические решения. Это связано со сложностью нейробиологических механизмов, лежащих в основе возникновения невропатии, многогранной физической и психологической природой боли и отсутствием надежных биомаркеров.
Целью этого проекта является решение основных проблем, связанных с невропатией, благодаря неинвазивной стимуляции периферической нервной системы. Система состоит из стельки с датчиками давления, которые фиксируют в режиме реального времени силу, оказываемую субъектом на стопу, и связывают эту информацию с параметрами электрической стимуляции. Благодаря оптимальному размещению электродов и модуляции интенсивности субъекты могут воспринимать в режиме реального времени соматотопическим образом (т. е. под ногой) то, как они ходят. Теперь цель двоякая: во-первых, исследователи хотят совместить эту стимуляцию с виртуальной реальностью (VR) для разработки нейроадаптивного неинвазивного компьютерного интерфейса мозга (BCI) для лечения боли, а во-вторых, исследователи хотят измерить с помощью фМРТ-сканирования, можно ли использовать система сенсорной обратной связи допускает любые полезные пластические изменения в мозгу. Наконец, исследователи хотят измерить с помощью фМРТ-сканирования, позволяет ли использование системы сенсорной обратной связи какие-либо полезные пластические изменения в мозге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одна из самых сложных и давно установленных проблем для всего научного сообщества касается полного понимания и, следовательно, лечения невропатии. Это состояние приводит к изменению стратегии походки, нарушению равновесия и пятикратному увеличению риска падения. Падение является одной из основных проблем, связанных со здоровьем. В Соединенном Королевстве более четверти несчастных случаев, требующих стационарного лечения, являются следствием падений. Кроме того, поскольку они теряют чувствительность и ощущают онемение в конечностях, они теряют охоту ходить, что приводит к малоподвижному образу жизни (что способствует другим долговременным осложнениям, например, со стороны сердечно-сосудистой системы). Это также очень серьезно сказывается на психологическом здоровье пациентов. Действительно, коморбидность невропатии с тревогой и депрессией оценивается в 59% населения США. У пациентов может развиться невропатическая боль, связанная с аберрантными сенсорными входами. Боль еще больше влияет на стабильность походки и на страх падения. Учитывая сложность лежащих в основе механизмов, хроническая невропатическая боль является одной из самых распространенных, дорогостоящих и инвалидизирующих проблем со здоровьем, поражающих огромную часть населения мира. По оценкам, хроническая боль действительно затрагивает примерно 19% взрослого населения Европы. В настоящее время современные методы лечения хронической боли (поведенческие, фармакологические или хирургические) неэффективны, о чем свидетельствуют высокая распространенность, низкие показатели функционального восстановления и усердное использование опиоидных анальгетиков.
Причины такой недостаточной эффективности можно отнести к различным факторам, среди которых отсутствие терапии, направленной на многоаспектность боли, поскольку боль — это не единое явление, а скорее многоаспектный результат сенсорно-дискриминационных и мотивационно-аффективных компонентов, которые должны должны быть синергетически учтены, и отсутствие надежных биомаркеров: объективные индикаторы боли необходимы для демонстрации терапевтического воздействия на мишень, для стратификации пациентов и прогнозирования прогрессирования заболевания или терапевтических ответов.
Эти факторы являются основными направлениями этого исследования, целью которого является разработка мультисенсорной платформы для определения боли, обнаружения боли с помощью физиологических записей и проведения терапии при обнаружении таких физиологических биомаркеров. Сначала обнаружение боли используется с помощью электрофизиологии, а затем терапия проводится с помощью виртуальной реальности (VR) и чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), чтобы воздействовать как на физиологические, так и на аффективные/когнитивные компоненты невропатической боли. VR и TENS уже дали обнадеживающие результаты в литературе [26-29]. Однако эти результаты противоречивы и не являются окончательными. Исследователи считают, что комбинация этих технологий, нацеленных на все различные аспекты боли, действительно обеспечит успешную и длительную пользу для пациентов с хронической болью.
Кроме того, природа платформы, которая включает в себя использование неинвазивной электрической стимуляции, позволяет воссоздать ощущения в тех частях тела, где субъекты больше не ощущают ощущений. Действительно, благодаря многолетним исследованиям Нейро-инженерная лаборатория нашла оптимальные параметры стимуляции и размещение электродов, которые способны вызывать ощущения вдали от электродов. Электроды действительно накладываются на здоровые участки нервов, но ощущается ощущение в конечностях. Это позволяет нацелиться и на другое чрезвычайно распространенное последствие невропатии: потерю чувствительности. Этот симптом вынуждает пациентов менять стратегию походки, нарушать равновесие и пятикратно повышать риск падения. Поэтому в этом исследовании исследователи также будут отслеживать потенциальные преимущества платформы в этих аспектах.
Что касается сеансов визуализации, перед началом сеансов визуализации пациенты будут оцениваться для получения потенциальной информации, которая может повлиять на результаты.
Здоровым участникам и пациентам будет предложено принять участие в двух-трех сеансах фМРТ. Перед сканированием будет проведена процедура калибровки, чтобы понять параметры стимуляции субъекта и охарактеризовать местоположение и тип вызываемых ощущений.
Во время сеансов фМРТ исследователи изучат нейронные корреляты упомянутых восприятий и любого облегчения боли, вызванного с помощью неинвазивного подхода к стимуляции ЧЭНС. Во время этих сеансов будут выполняться различные виды стимуляции (системой стимуляции ЧЭНС, вибротактильными стимуляторами, зрительными стимуляциями). ФМРТ в состоянии покоя будет использоваться для изучения функциональной связи между различными интересующими областями. Каждый сеанс фМРТ будет длиться ~ 70-80 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 44 632 58 39
- Электронная почта: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8006
- Рекрутинг
- ETH Zurich
-
Контакт:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 44 632 58 39
- Электронная почта: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
для здоровых:
Включение:
- Возраст 18-80 лет
- Острота зрения>6 по таблице остроты зрения Снеллена
Исключение:
- Беременность
- Когнитивные нарушения (Краткое обследование психического состояния <23)
- Кибер-болезнь
- Предыдущие или текущие психологические заболевания
- кардиостимуляторы
- эпилепсия
- Клаустрофобия
- Другие противопоказания к МРТ
- Незажившие переломы
- незаживающие раны
- Раковый рост в непосредственной близости от ног
- Опухшие, инфицированные или воспаленные участки на ногах или кожные высыпания на ногах, такие как флебит, тромбофлебит или варикозное расширение вен.
для пациентов:
Включение:
- Возраст 18-80 лет
- Острота зрения>6 по таблице остроты зрения Снеллена
- Диагностика периферической невропатии
- Боль в нижних конечностях >4 см по ВАШ
Исключение:
- Беременность
- Соответствующие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования (по мнению врачей)
- Язвы
- Когнитивные нарушения (Краткое обследование психического состояния <23)
- Кибер-болезнь
- Предыдущие или текущие психологические заболевания
- кардиостимуляторы
- эпилепсия
- Клаустрофобия
- Другие противопоказания к МРТ
- Незажившие переломы
- незаживающие раны
- Раковый рост в непосредственной близости от ног
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность и чрескожная электрическая стимуляция нервов
для здоровых субъектов: индукция болевого стимула (электростимуляция) для пациентов: фокус/не фокус на боли Терапия прекращается при наличии боли |
Субъекты получат терапию, сочетающую приятную электрическую стимуляцию нервов, синхронизированную с событием в виртуальной реальности.
|
|
Активный компаратор: Только виртуальная реальность
только VR обеспечивает терапию
|
Субъекты получат терапию, сочетающую приятную электрическую стимуляцию нервов, синхронизированную с событием в виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
Изменение уровня боли, о котором сообщили субъекты, 10-сантиметровая шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с опорными точками 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, числовая шкала оценки боли (NPRS) и шкала симптомов нейропатической боли (NPSI)
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения в мозговой активности и связи с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя наблюдения
|
будет измеряться с помощью сеансов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
исходный уровень и 1 неделя наблюдения
|
|
Изменения в мозговой активности и связи с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между соматотопической и не соматотопической стимуляцией стоп
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Активность мозга будет измеряться при стимуляции испытуемых в трех разных местах: 1. соматотопическая 2. в локо-локо 3. на лодыжке
|
исходный уровень, до вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ЭЭГ
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
ЭЭГ: электроэнцефалография является неинвазивным методом.
На голову испытуемого надевается кепка, которая регистрирует активность мозга.
Для этого на каждый электрод наносится проводящий гель (смываемый водой).
Мы будем измерять: общую спектральную плотность мощности, мощность частотных диапазонов (дельта, тета, альфа, бета, гамма), связность, значение фазовой синхронизации, энтропию.
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Изменения в сигнатурах проводимости кожи
Временное ограничение: По окончании обучения, до 10 дней
|
Проводимость кожи (SC): проводимость кожи является мерой электродермальной активности.
Он измеряется через пару неинвазивных электродов на ладони пациента.
Мы извлечем такие функции, как пиковая амплитуда, задержка, вариация, производная.
|
По окончании обучения, до 10 дней
|
|
Процент завершения сеанса
Временное ограничение: после вмешательства
|
Соответствие = % завершенных сеансов.
|
после вмешательства
|
|
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства
|
измеряется с помощью утвержденных опросников: опросник Бека о тревоге и опросник Бека о депрессии
|
исходный уровень, после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства
|
измеряется с помощью утвержденных опросников Нейро-качество жизни
|
исходный уровень, после вмешательства
|
|
изменения в балансе
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Баланс будет измеряться с помощью утвержденных тестов (шкала баланса Берга), которые находятся в диапазоне от 0 до 56 (более низкие значения = более высокие нарушения).
|
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
|
изменения скорости выполнения теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Функциональная подвижность будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 7 м, повернуться, вернуться и сесть на стул.
|
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
|
изменения угла тыльного сгибания голеностопного сустава получены из анализа походки
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Угол тыльного сгибания голеностопного сустава определяется на основе анализа походки.
Угол лодыжки в момент контакта стопы с полом во время шага.
Это повторяется как минимум для 5 различных прогулок, и для дальнейшего анализа рассчитывается среднее значение этих 5 прогулок.
|
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
|
изменения скорости и частоты шагов в тесте ходьбы на 10 м и 6 мин.
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
В тесте ходьбы на 10 метров фиксируется время, затраченное участником на прохождение 10 метров. Испытание повторяют и для анализа берут среднее значение. В тесте с 6-минутной ходьбой записывают шаги, сделанные участником при 6-минутной ходьбе. |
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сенсорной оценки с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
QST: количественное сенсорное тестирование представляет собой набор измерений, которые измеряют чувствительность субъектов.
К ним относятся: легкое прикосновение, вибрация, горячее и холодное.
|
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
|
Изменения остроты чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Сенсорная дискриминация: объект с двумя концами, удаленными от 2 до 60 мм, помещают на тестируемую область испытуемого и просят оценить, чувствуют ли они 1 или 2 балла.
|
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
|
Изменения рефлекса
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Рефлексы: способность иметь сохранные рефлексы соответствует здоровым нервам.
Особый интерес представляет Н-рефлекс, когда большеберцовый нерв стимулируется позади колена, а рефлекс измеряется с помощью электромиографии в области голени.
Мы измерим его латентность, амплитуду и соотношение между зубцом M и рефлексом H.
|
исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroengLab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .