- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05483816
Stimulation multisensorielle pour cibler la perte sensorielle et la douleur chronique chez les patients neuropathiques (SENSATION)
La neuropathie est un problème de santé coûteux et invalidant, qui consiste en une dégénérescence des nerfs périphériques. Même si les causes peuvent être différentes, comme le diabète ou l'amputation, les conséquences pour les patients neuropathiques sont multiples et extrêmement invalidantes. Parmi les symptômes alarmants qu'elle implique, la douleur chronique et la perte sensorielle sont parmi les plus graves. En raison de la perte de sensations, les patients sont contraints d'avoir une stratégie de marche altérée, un équilibre altéré et un risque de chute multiplié par cinq. De plus, comme ils perdent des sensations et ressentent un engourdissement dans leur extrémité, ils sont découragés à marcher, ce qui conduit à un mode de vie sédentaire. Tout cela est aggravé par le développement de la douleur neuropathique, qui présente une forte comorbidité avec des problèmes psychologiques, tels que la dépression et l'anxiété.
Aujourd'hui, les traitements appropriés de la douleur neuropathique qui excluent les solutions pharmacologiques font toujours défaut. Cela est dû à la complexité des mécanismes neurobiologiques sous-jacents à l'origine de la neuropathie, à la nature physique et psychologique multiforme de la douleur et au manque de biomarqueurs fiables.
L'objectif de ce projet est de s'attaquer aux problèmes majeurs liés à la neuropathie grâce à la stimulation non invasive du système nerveux périphérique. Le système est composé d'une semelle dotée de capteurs de pression qui capte en temps réel la force exercée par le sujet sur le pied et couple cette information avec des paramètres de stimulation électrique. Grâce au placement optimal des électrodes et à la modulation de l'intensité, les sujets sont capables de percevoir en temps réel de manière somatotopique (c'est-à-dire sous leur pied) comment ils marchent. L'objectif est désormais double : premièrement, les chercheurs veulent coupler cette stimulation avec la réalité virtuelle (VR) pour développer une interface cerveau-ordinateur (BCI) neuroadaptative non invasive pour traiter la douleur et deuxièmement, les chercheurs veulent mesurer par des IRMf si l'utilisation de le système de rétroaction sensorielle permet tout changement plastique bénéfique dans le cerveau. Enfin, les enquêteurs veulent mesurer par IRMf si l'utilisation du système de rétroaction sensorielle permet des changements plastiques bénéfiques dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des défis notoirement les plus difficiles et les plus anciens pour l'ensemble de la communauté scientifique concerne la compréhension complète et, par conséquent, le traitement de la neuropathie. Cette condition entraîne une stratégie de marche altérée, un équilibre altéré et un risque de chute multiplié par cinq. La chute est l'un des principaux problèmes de santé. Au Royaume-Uni, plus d'un quart des accidents nécessitant une hospitalisation sont la conséquence de chutes. De plus, comme ils perdent des sensations et ressentent un engourdissement dans leur extrémité, ils sont découragés à marcher, ce qui conduit à un mode de vie sédentaire (ce qui favorise d'autres complications à long terme, par exemple du système cardiovasculaire). Cela a également des impacts très graves sur la santé psychologique des patients. En effet, la comorbidité de la neuropathie avec l'anxiété et la dépression a été estimée à 59 % dans la population américaine. Les patients peuvent développer des douleurs neuropathiques, associées aux entrées sensorielles aberrantes. La douleur a encore plus d'impact sur la stabilité de la marche et sur la peur de tomber. Compte tenu de la complexité des mécanismes sous-jacents, la douleur neuropathique chronique est l'un des problèmes de santé les plus répandus, les plus coûteux et les plus invalidants, touchant une grande partie de la population mondiale. On estime en effet que la douleur chronique touche environ 19 % de la population européenne adulte. De nos jours, les traitements actuels de la douleur chronique (qu'ils soient comportementaux, pharmacologiques ou chirurgicaux) sont inefficaces, comme en témoignent la prévalence élevée, les faibles taux de récupération fonctionnelle et le recours assidu aux analgésiques opioïdes.
Les raisons d'un tel manque d'efficacité peuvent être attribuées à différents facteurs, parmi lesquels le manque de thérapies traitant les multiples dimensions de la douleur, car la douleur n'est pas un phénomène unitaire, mais plutôt un résultat multidimensionnel de composantes sensori-discriminatives et motivationnelles-affectives, qui devraient être pris en compte de manière synergique et le manque de biomarqueurs fiables : des indicateurs objectifs de la douleur sont nécessaires pour démontrer l'engagement de la cible thérapeutique, pour stratifier les patients et pour prédire la progression de la maladie ou les réponses thérapeutiques.
Ces facteurs sont les principaux axes de cette étude, dont le but est de développer une plateforme multisensorielle pour la douleur, détectant la douleur par des enregistrements physiologiques et délivrant une thérapie lorsque de tels biomarqueurs physiologiques sont détectés. La détection de la douleur est d'abord exploitée par l'électrophysiologie, puis la thérapie est délivrée au moyen de la réalité virtuelle (VR) et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), afin de cibler à la fois les composantes physiologiques et affectives/cognitives de la douleur neuropathique. La VR et le TENS ont déjà singulièrement produit des résultats encourageants dans la littérature[26-29]. Cependant, ces résultats sont contradictoires et non concluants. Les chercheurs pensent que la combinaison de ces technologies, qui ciblent tous les différents aspects de la douleur, apportera réellement un bénéfice réussi et durable aux patients souffrant de douleur chronique.
De plus, la nature de la plateforme, qui inclut l'utilisation de la stimulation électrique non invasive, permet de recréer des sensations dans des parties du corps où les sujets ne ressentent plus de sensations. En effet, grâce à des années de recherche, le laboratoire de Neuro-ingénierie a trouvé des paramètres de stimulation optimaux et un placement des électrodes capables de provoquer des sensations loin du placement des électrodes. Les électrodes sont bien placées sur les parties saines des nerfs, mais la sensation perçue se situe dans les extrémités. Cela permet de cibler également une autre conséquence extrêmement courante de la neuropathie : la perte sensorielle. Ce symptôme oblige les patients à avoir une stratégie de marche altérée, un équilibre altéré et un risque de chute multiplié par cinq. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs surveilleront également les avantages potentiels de la plateforme sur ces aspects.
Comme pour les séances d'imagerie, avant de commencer les séances d'imagerie, les patients seront évalués pour obtenir des informations potentielles qui pourraient avoir un impact sur les résultats.
Les participants en bonne santé et les patients seront invités à participer à deux ou trois séances d'IRMf. Avant le balayage, une procédure d'étalonnage aura lieu, pour comprendre les paramètres de stimulation du sujet et caractériser l'emplacement et le type de sensations suscitées.
Au cours des séances d'IRMf, les enquêteurs examineront les corrélats neuronaux des perceptions référées et tout soulagement de la douleur induit à l'aide de l'approche de stimulation TENS non invasive. Lors de ces séances différents types de stimulations seront réalisées (avec le système de stimulation TENS, avec des stimulateurs vibrotactiles, et avec des stimulations visuelles). L'IRMf à l'état de repos sera utilisée pour examiner la connectivité fonctionnelle entre les différentes régions d'intérêt. Chaque séance d'IRMf durera environ 70 à 80 minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 632 58 39
- E-mail: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8006
- Recrutement
- ETH Zurich
-
Contact:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 632 58 39
- E-mail: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
pour la santé :
Inclusion:
- 18-80 ans
- Acuité visuelle> 6 sur le tableau d'acuité visuelle de Snellen
Exclusion:
- Grossesse
- Déficits cognitifs (Mini Mental State Examination<23)
- Cyber-maladie
- Maladies psychologiques antérieures ou actuelles
- Stimulateurs cardiaques
- Épilepsie
- Claustrophobie
- Autres contre-indications à l'IRM
- Fractures non cicatrisées
- Blessures non cicatrisées
- Croissance cancéreuse à proximité des pieds
- Zones enflées, infectées ou enflammées sur les pieds ou éruptions cutanées sur les pieds telles que phlébite, thrombophlébite ou varices
pour les malades :
Inclusion:
- 18-80 ans
- Acuité visuelle> 6 sur le tableau d'acuité visuelle de Snellen
- Diagnostic de neuropathie périphérique
- Douleurs des membres inférieurs > 4 cm sur l'échelle EVA
Exclusion:
- Grossesse
- Comorbidités pertinentes qui affecteraient les résultats de l'étude (selon le jugement des médecins)
- Ulcères
- Déficits cognitifs (Mini Mental State Examination<23)
- Cyber-maladie
- Maladies psychologiques antérieures ou actuelles
- Stimulateurs cardiaques
- Épilepsie
- Claustrophobie
- Autres contre-indications à l'IRM
- Fractures non cicatrisées
- Blessures non cicatrisées
- Croissance cancéreuse à proximité des pieds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réalité virtuelle et neurostimulation électrique transcutanée
pour les sujets sains : induction de stimulus douloureux (stimulation électrique) pour les patients : focus/non focus sur la douleur La thérapie est libérée en présence de douleur |
Les sujets recevront une thérapie qui combine une stimulation électrique agréable des nerfs, synchronisée avec un événement en réalité virtuelle
|
Comparateur factice: Placebo Réalité Virtuelle et Neurostimulation Electrique Transcutanée
pas de modulation de l'environnement virtuel et des dizaines factices
|
Les sujets recevront une thérapie qui combine une stimulation électrique agréable des nerfs, synchronisée avec un événement en réalité virtuelle
|
Comparateur actif: Réalité virtuelle uniquement
seule la réalité virtuelle offre une thérapie
|
Les sujets recevront une thérapie qui combine une stimulation électrique agréable des nerfs, synchronisée avec un événement en réalité virtuelle
|
Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée uniquement
seul le TENS offre une thérapie
|
Les sujets recevront une thérapie qui combine une stimulation électrique agréable des nerfs, synchronisée avec un événement en réalité virtuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
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Changement du niveau de douleur signalé par les sujets, échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec points d'ancrage 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
|
Modifications de l'activité cérébrale et de la connectivité grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement
Délai: ligne de base et suivi d'une semaine
|
sera mesuré par des séances d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
|
ligne de base et suivi d'une semaine
|
Modifications de l'activité cérébrale et de la connectivité par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) entre la stimulation somatotopique et non somatotopique au niveau des pieds
Délai: ligne de base, pré-intervention
|
L'activité cérébrale sera mesurée en stimulant les sujets à trois endroits différents : 1. somatotopique 2. in-loco 3. à la cheville
|
ligne de base, pré-intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'EEG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
|
EEG : l'électroencéphalographie est une mesure non invasive.
Un bonnet est placé sur la tête du sujet et détecte l'activité cérébrale.
Pour ce faire, un gel de conduction (lavable à l'eau) est placé sur chaque électrode.
Nous mesurerons : la densité spectrale de puissance générale, la puissance des bandes de fréquences (delta, thêta, alpha, bêta, gamma), la connectivité, la valeur de verrouillage de phase, l'entropie.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
|
Changements dans les signatures de conductance cutanée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
|
Conductance cutanée (SC) : la conductance cutanée est une mesure de l'activité électrodermique.
Il est mesuré à l'aide de deux électrodes non invasives sur la paume du patient.
Nous allons extraire des caractéristiques telles que l'amplitude du pic, la latence, la variation, la dérivée.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
|
Pourcentage de session terminée
Délai: post-intervention
|
Conformité = % de chaque session terminée.
|
post-intervention
|
Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: ligne de base, post-intervention
|
mesurés à l'aide de questionnaires validés : inventaire de l'anxiété de Beck et inventaire de la dépression de Beck
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ligne de base, post-intervention
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Changements dans la qualité de vie
Délai: ligne de base, post-intervention
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mesurée par des questionnaires validés Neuro-Qualité de vie
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ligne de base, post-intervention
|
changements d'équilibre
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
L'équilibre sera mesuré par des tests validés (Berg Balance Scale), compris entre 0 et 56 (valeurs inférieures = déficience plus élevée)
|
de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
changements de vitesse pour effectuer le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
La mobilité fonctionnelle sera mesurée par le test Timed Up and Go (TUG) qui mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 7 m, se retourner et revenir s'asseoir sur la chaise.
|
de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
les modifications de l'angle de dorsiflexion de la cheville sont dérivées de l'analyse de la marche
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
L'angle de dorsiflexion de la cheville est dérivé de l'analyse de la marche.
L'angle de la cheville au moment où le pied entre en contact avec le sol pendant un pas est dérivé.
Ceci est répété pour au moins 5 marches différentes, et la moyenne de ces 5 marches est calculée pour une analyse plus approfondie.
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de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
changements de vitesse et de cadence dans le test de marche de 10 mètres et 6 minutes
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Dans le test de marche de 10 mètres, le temps mis par le participant pour parcourir 10 mètres est enregistré. Le test est répété et la moyenne est prise pour analyse. Dans le test de marche de 6 min, les pas effectués par le participant en 6 min de marche sont enregistrés. |
de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'évaluation sensorielle par le test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
QST : test sensoriel quantitatif est un ensemble de mesures qui mesurent la sensibilité des sujets.
Le comprennent: toucher léger, vibration, chaud et froid.
|
de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Modifications de l'acuité sensorielle
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Discrimination sensorielle : un objet avec deux extrémités distantes de 2 à 60 mm est placé sur la zone testée du sujet et on demande aux sujets d'évaluer s'ils ressentent 1 ou 2 points.
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de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Changements de réflexe
Délai: de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Réflexes : la capacité d'avoir des réflexes intacts correspond à des nerfs sains.
Un intérêt particulier sera le réflexe H, où le nerf tibial est stimulé derrière le genou et le réflexe est mesuré par électromyographie au niveau du mollet.
Nous mesurerons sa latence, son amplitude et son rapport entre l'onde M et le réflexe H
|
de base, pendant l'intervention, après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroengLab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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