- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483816
multiSENsorinen stimulaatio neuropaattisten potilaiden aistin menetykselle ja krooniselle kivulle (SENSATION)
Neuropatia on kallis ja vammauttava terveysongelma, joka koostuu ääreishermojen rappeutumisesta. Vaikka syyt voivat olla erilaisia, kuten diabetes tai amputaatio, seuraukset neuropaattisille potilaille ovat moninaiset ja erittäin heikentäviä. Sen aiheuttamista hälyttävistä oireista krooninen kipu ja aistien menetys ovat vakavimpia. Tunteiden menettämisen vuoksi potilaiden on pakko muuttaa kävelystrategiaa, heikentynyt tasapaino ja viisinkertainen kaatumisriski. Lisäksi, koska he menettävät aistinsa ja tuntevat tunnottomuutta raajoissaan, he eivät halua kävellä, mikä johtaa istuvaan elämäntapaan. Kaikkea tätä pahentaa neuropaattisen kivun kehittyminen, jolla on suuri yhteissairaus psyykkisten ongelmien, kuten masennuksen ja ahdistuksen, kanssa.
Nykyään neuropaattisen kivun asianmukaiset hoidot, jotka sulkevat pois farmakologiset ratkaisut, puuttuvat edelleen. Tämä johtuu neuropatian alkuperän taustalla olevien neurobiologisten mekanismien monimutkaisuudesta, kivun monitahoisesta fyysisestä ja psykologisesta luonteesta sekä luotettavien biomarkkerien puutteesta.
Tämän projektin tavoitteena on puuttua suuriin neuropatiaan liittyviin ongelmiin ääreishermoston non-invasiivisen stimulaation ansiosta. Järjestelmä koostuu pohjallisesta, jossa on paineanturi, joka tallentaa reaaliajassa kohteen jalkaan kohdistaman voiman ja yhdistää nämä tiedot sähköstimulaation parametreihin. Optimaalisen elektrodien sijoittelun ja intensiteettimodulaation ansiosta koehenkilöt voivat havaita reaaliajassa somatotooppisella tavalla (eli jalkojensa alla), kuinka he kävelevät. Tavoitteena on nyt kaksiosainen: ensinnäkin tutkijat haluavat yhdistää tämän stimulaation virtuaalitodellisuuteen (VR) kehittääkseen neuroadaptiivisen non-invasiivisen aivotietokonerajapinnan (BCI) kivun hoitoon, ja toiseksi tutkijat haluavat mitata fMRI-skannauksilla, onko Sensorinen palautejärjestelmä mahdollistaa kaikki hyödylliset plastiset muutokset aivoissa. Lopuksi tutkijat haluavat mitata fMRI-skannauksilla, mahdollistaako sensorisen palautejärjestelmän käyttö hyödyllisiä plastisia muutoksia aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tunnetusti vaikeimmista ja pitkään vakiintuneista haasteista koko tiedeyhteisölle koskee neuropatian täydellistä ymmärtämistä ja siten sen hoitoa. Tämä tila johtaa muuttuneeseen kävelystrategiaan, heikentyneeseen tasapainoon ja viisinkertaiseen kaatumisriskiin. Putoaminen on yksi suurimmista terveyteen liittyvistä ongelmista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli neljännes sairaalahoitoa vaativista onnettomuuksista johtuu kaatumisesta. Lisäksi, koska he menettävät aistinsa ja tuntevat tunnottomuutta raajoissaan, he eivät halua kävellä, mikä johtaa istuvaan elämäntapaan (joka edistää muita pitkäaikaisia komplikaatioita, esim. sydän- ja verisuonijärjestelmää). Tällä on myös erittäin vakavia vaikutuksia potilaiden psyykkiseen terveyteen. Itse asiassa neuropatian ja ahdistuneisuuden ja masennuksen samanaikaisuuden on arvioitu olevan 59 % Yhdysvaltain väestöstä. Potilaille voi kehittyä neuropaattista kipua, joka liittyy poikkeaviin sensorisiin tuloihin. Kivun kokeminen vaikuttaa vielä enemmän kävelyn vakauteen ja kaatumisen pelkoon. Kun otetaan huomioon taustalla olevien mekanismien monimutkaisuus, krooninen neuropaattinen kipu on yksi yleisimmistä, kalleimmista ja vammautuvimmista terveysongelmista, ja se koskettaa valtavaa osaa maailman väestöstä. Krooninen kipu todellakin vaikuttaa noin 19 prosenttiin Euroopan aikuisväestöstä. Nykyään nykyiset kroonisen kivun hoidot (joko käyttäytymiseen perustuvat, farmakologiset tai kirurgiset) ovat tehottomia, minkä osoittavat korkea esiintyvyys, alhainen toiminnallinen palautumisaste ja ahkera riippuvuus opioidikipulääkeistä.
Syynä tällaiseen tehottomuuteen voidaan katsoa johtuvan erilaisista tekijöistä, kuten kivun moniulotteisia hoitomuotoja käsittelevien hoitojen puutteesta, koska kipu ei ole yhtenäinen ilmiö, vaan pikemminkin sensoris-diskriminatiivisten ja motivaatio-affektiivisten komponenttien moniulotteinen tulos. otettava synergistisesti huomioon ja luotettavien biomarkkerien puute: objektiivisia kivun indikaattoreita tarvitaan osoittamaan terapeuttisen kohteen sitoutumista, jakamaan potilaat ja ennustamaan sairauden etenemistä tai terapeuttisia vasteita.
Nämä tekijät ovat pääpainopisteitä tässä tutkimuksessa, jonka tavoitteena on kehittää kivulle monisensorinen alusta, havaita kipu fysiologisten tallenteiden avulla ja antaa terapiaa, kun tällaisia fysiologisia biomarkkereita havaitaan. Ensin kivun havaitsemista hyödynnetään sähköfysiologian avulla ja sitten terapia toimitetaan virtuaalitodellisuuden (VR) ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) avulla neuropaattisen kivun sekä fysiologisten että affektiivisten/kognitiivisten komponenttien kohdistamiseksi. VR ja TENS ovat jo yksittäin tuottaneet rohkaisevia tuloksia kirjallisuudessa[26-29]. Nämä tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia eivätkä lopullisia. Tutkijat uskovat, että näiden tekniikoiden yhdistelmä, joka kohdistuu kaikkiin kivun eri puoliin, todella tarjoaa onnistuneen ja kestävän hyödyn potilaille kroonisesta kivusta.
Lisäksi alustan luonne, joka sisältää ei-invasiivisen sähköstimulaation, mahdollistaa aistimusten luomisen sellaisissa kehon osissa, joissa koehenkilöt eivät enää tunne aistimuksia. Itse asiassa vuosien tutkimuksen ansiosta neurotekniikan laboratorio löysi optimaaliset stimulaatioparametrit ja elektrodien sijoittelun, jotka pystyvät saamaan aikaan tuntemuksia kaukana elektrodien sijoittelusta. Elektrodit on todellakin asetettu hermojen terveisiin osiin, mutta havaittu tunne on raajoissa. Tämä mahdollistaa myös toisen äärimmäisen yleisen neuropatian seurauksen kohdistamisen: aistihäiriön. Tämä oire pakottaa potilaat muuttumaan kävelystrategiaan, heikentämään tasapainoa ja viisinkertaiseksi lisäämään kaatumisriskiä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat myös alustan mahdollisia hyötyjä näiltä osin.
Mitä tulee kuvantamisistuntoihin, potilaat arvioidaan ennen kuvantamisistuntojen aloittamista mahdollisen tiedon saamiseksi, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin.
Terveitä osallistujia ja potilaita pyydetään osallistumaan kahteen tai kolmeen fMRI-istuntoon. Ennen skannausta suoritetaan kalibrointimenettely kohteen stimulaatioparametrien ymmärtämiseksi ja aiheutettujen tuntemusten sijainnin ja tyypin luonnehtimiseksi.
FMRI-istuntojen aikana tutkijat tutkivat mainittujen havaintojen hermokorrelaatteja ja mahdollisia kivunlievitysmenetelmiä käyttämällä ei-invasiivista TENS-stimulaatiota. Näiden istuntojen aikana suoritetaan erilaisia stimulaatioita (TENS-stimulaatiojärjestelmällä, vibrotaktiilisilla stimulaattoreilla ja visuaalisilla stimulaatioilla). Lepotilan fMRI:tä käytetään tutkimaan toiminnallista yhteyttä eri kiinnostavien alueiden välillä. Jokainen fMRI-istunto kestää ~70-80 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 632 58 39
- Sähköposti: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8006
- Rekrytointi
- ETH Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 632 58 39
- Sähköposti: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
terveydelle:
Sisällytä:
- Ikä 18-80
- Näöntarkkuus>6 Snellenin näöntarkkuustaulukossa
Poissulkeminen:
- Raskaus
- Kognitiiviset puutteet (Mini mielentilatutkimus <23)
- Kybersairaus
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet
- Sydämentahdistimet
- Epilepsia
- Klaustrofobia
- Muut MRI-vasta-aiheet
- Parantumattomia murtumia
- Parantumattomia haavoja
- Syöpäkasvu jalkojen läheisyydessä
- Turvonneet, tulehtuneet tai tulehtuneet alueet jaloissa tai ihottumat jaloissa, kuten flebiitti, tromboflebiitti tai suonikohjut
potilaille:
Sisällytä:
- Ikä 18-80
- Näöntarkkuus>6 Snellenin näöntarkkuustaulukossa
- Perifeerisen neuropatian diagnoosi
- Alaraajojen kipu > 4 cm VAS-asteikolla
Poissulkeminen:
- Raskaus
- Asiaankuuluvat liitännäissairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin (lääkäreiden arvion mukaan)
- Haavaumat
- Kognitiiviset puutteet (Mini mielentilatutkimus <23)
- Kybersairaus
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet
- Sydämentahdistimet
- Epilepsia
- Klaustrofobia
- Muut MRI-vasta-aiheet
- Parantumattomia murtumia
- Parantumattomia haavoja
- Syöpäkasvu jalkojen läheisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
terveille koehenkilöille: tuskallisen ärsykkeen induktio (sähköstimulaatio) potilaille: keskittyminen kipuun/ei keskittyminen Hoito vapautetaan kivun läsnä ollessa |
Koehenkilöt saavat terapian, jossa yhdistyvät sähköinen miellyttävä hermojen stimulaatio, synkronoituna virtuaalitodellisuuden tapahtumaan
|
|
Active Comparator: Vain virtuaalitodellisuus
vain VR tarjoaa terapiaa
|
Koehenkilöt saavat terapian, jossa yhdistyvät sähköinen miellyttävä hermojen stimulaatio, synkronoituna virtuaalitodellisuuden tapahtumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Koehenkilöiden ilmoittama kiputason muutos, 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko, jossa kiinnityspisteet 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ja Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa ja yhteyksissä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
mitataan funktionaalisten magneettikuvausten (fMRI) avulla
|
lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa ja yhteyksissä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla jalkojen somatotooppisen ja ei-somatotooppisen stimulaation välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Aivotoimintaa mitataan stimuloitaessa koehenkilöitä kolmessa eri paikassa: 1.somatotooppinen 2. in-loco 3. nilkassa
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EEG:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
EEG: elektroenkefalografia on ei-invasiivinen toimenpide.
Kohteen päähän asetetaan korkki, joka havaitsee aivojen toiminnan.
Tätä varten kullekin elektrodille asetetaan johtava geeli (vedellä pestävä).
Mittaamme: yleisen tehospektritiheyden, taajuuskaistojen tehon (delta, theta, alfa, beta, gamma), liitettävyyden, vaihelukituksen, entropian.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Muutokset ihon johtavuuden allekirjoituksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
Ihon johtavuus (SC): ihon johtavuus on elektrodermaalisen aktiivisuuden mitta.
Se mitataan muutaman ei-invasiivisen elektrodin kautta potilaan kämmenellä.
Poimimme ominaisuuksia, kuten huippuamplitudin, latenssin, vaihtelun, derivaatan.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
|
|
Valmistuneen istunnon prosenttiosuus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen
|
Vaatimustenmukaisuus = % kustakin suoritetusta istunnosta.
|
intervention jälkeinen
|
|
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeen
|
mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla: Beck Anxiety Inventory ja Beck Depression inventory
|
lähtötilanne, intervention jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeen
|
mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla. Neuro-elämänlaatu
|
lähtötilanne, intervention jälkeen
|
|
tasapainon muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Tasapaino mitataan validoiduilla testeillä (Berg Balance Scale), jotka vaihtelevat välillä 0 - 56 (pienemmät arvot = korkeampi heikkeneminen)
|
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
|
nopeuden muuttaminen Timed Up and Go (TUG) -testin suorittamiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Funktionaalista liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä, joka mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 7 m, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan tuolille.
|
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
|
Muutokset nilkan dorsifleksiokulmassa on johdettu kävelyanalyysistä
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Nilkan dorsiflexiokulma on johdettu kävelyanalyysistä.
Nilkan kulma silloin, kun jalka koskettaa lattiaa askeleen aikana, johdetaan.
Tämä toistetaan vähintään 5 eri kävelyllä, ja näiden 5 kävelyn keskiarvo lasketaan lisäanalyysiä varten.
|
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
|
nopeuden ja poljinnopeuden muutokset 10 metrin ja 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
10 metrin kävelytestissä kirjataan aika, jonka osallistuja kävelee 10 metriä. Koe toistetaan ja keskiarvo otetaan analysoitavaksi. 6 minuutin kävelytestissä kirjataan osallistujan 6 minuutin kävelyn aikana tekemät askeleet. |
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aistinvaraisessa arvioinnissa kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
QST: kvantitatiivinen sensorinen testaus on joukko mittauksia, jotka mittaavat koehenkilöiden herkkyyttä.
Sisältää: kevyt kosketus, tärinä, kuuma ja kylmä.
|
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
|
Muutokset aistitarkkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Aistinvarainen erottelu: kohde, jonka kaksi ääripäätä ovat 2–60 mm:n etäisyydellä, asetetaan tutkittavan testattavalle alueelle ja koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, tuntevatko he 1 vai 2 pistettä.
|
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
|
Muutokset refleksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Refleksit: kyky saada ehjät refleksit vastaa terveitä hermoja.
Erityisen kiinnostava on H-refleksi, jossa sääriluuhermoa stimuloidaan polven takana ja refleksi mitataan elektromyografialla pohkeesta.
Mittaamme sen latenssin, amplitudin ja M-aallon ja H-refleksin välisen suhteen
|
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroengLab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .