Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

multiSENsorinen stimulaatio neuropaattisten potilaiden aistin menetykselle ja krooniselle kivulle (SENSATION)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Neuropatia on kallis ja vammauttava terveysongelma, joka koostuu ääreishermojen rappeutumisesta. Vaikka syyt voivat olla erilaisia, kuten diabetes tai amputaatio, seuraukset neuropaattisille potilaille ovat moninaiset ja erittäin heikentäviä. Sen aiheuttamista hälyttävistä oireista krooninen kipu ja aistien menetys ovat vakavimpia. Tunteiden menettämisen vuoksi potilaiden on pakko muuttaa kävelystrategiaa, heikentynyt tasapaino ja viisinkertainen kaatumisriski. Lisäksi, koska he menettävät aistinsa ja tuntevat tunnottomuutta raajoissaan, he eivät halua kävellä, mikä johtaa istuvaan elämäntapaan. Kaikkea tätä pahentaa neuropaattisen kivun kehittyminen, jolla on suuri yhteissairaus psyykkisten ongelmien, kuten masennuksen ja ahdistuksen, kanssa.

Nykyään neuropaattisen kivun asianmukaiset hoidot, jotka sulkevat pois farmakologiset ratkaisut, puuttuvat edelleen. Tämä johtuu neuropatian alkuperän taustalla olevien neurobiologisten mekanismien monimutkaisuudesta, kivun monitahoisesta fyysisestä ja psykologisesta luonteesta sekä luotettavien biomarkkerien puutteesta.

Tämän projektin tavoitteena on puuttua suuriin neuropatiaan liittyviin ongelmiin ääreishermoston non-invasiivisen stimulaation ansiosta. Järjestelmä koostuu pohjallisesta, jossa on paineanturi, joka tallentaa reaaliajassa kohteen jalkaan kohdistaman voiman ja yhdistää nämä tiedot sähköstimulaation parametreihin. Optimaalisen elektrodien sijoittelun ja intensiteettimodulaation ansiosta koehenkilöt voivat havaita reaaliajassa somatotooppisella tavalla (eli jalkojensa alla), kuinka he kävelevät. Tavoitteena on nyt kaksiosainen: ensinnäkin tutkijat haluavat yhdistää tämän stimulaation virtuaalitodellisuuteen (VR) kehittääkseen neuroadaptiivisen non-invasiivisen aivotietokonerajapinnan (BCI) kivun hoitoon, ja toiseksi tutkijat haluavat mitata fMRI-skannauksilla, onko Sensorinen palautejärjestelmä mahdollistaa kaikki hyödylliset plastiset muutokset aivoissa. Lopuksi tutkijat haluavat mitata fMRI-skannauksilla, mahdollistaako sensorisen palautejärjestelmän käyttö hyödyllisiä plastisia muutoksia aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tunnetusti vaikeimmista ja pitkään vakiintuneista haasteista koko tiedeyhteisölle koskee neuropatian täydellistä ymmärtämistä ja siten sen hoitoa. Tämä tila johtaa muuttuneeseen kävelystrategiaan, heikentyneeseen tasapainoon ja viisinkertaiseen kaatumisriskiin. Putoaminen on yksi suurimmista terveyteen liittyvistä ongelmista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli neljännes sairaalahoitoa vaativista onnettomuuksista johtuu kaatumisesta. Lisäksi, koska he menettävät aistinsa ja tuntevat tunnottomuutta raajoissaan, he eivät halua kävellä, mikä johtaa istuvaan elämäntapaan (joka edistää muita pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, esim. sydän- ja verisuonijärjestelmää). Tällä on myös erittäin vakavia vaikutuksia potilaiden psyykkiseen terveyteen. Itse asiassa neuropatian ja ahdistuneisuuden ja masennuksen samanaikaisuuden on arvioitu olevan 59 % Yhdysvaltain väestöstä. Potilaille voi kehittyä neuropaattista kipua, joka liittyy poikkeaviin sensorisiin tuloihin. Kivun kokeminen vaikuttaa vielä enemmän kävelyn vakauteen ja kaatumisen pelkoon. Kun otetaan huomioon taustalla olevien mekanismien monimutkaisuus, krooninen neuropaattinen kipu on yksi yleisimmistä, kalleimmista ja vammautuvimmista terveysongelmista, ja se koskettaa valtavaa osaa maailman väestöstä. Krooninen kipu todellakin vaikuttaa noin 19 prosenttiin Euroopan aikuisväestöstä. Nykyään nykyiset kroonisen kivun hoidot (joko käyttäytymiseen perustuvat, farmakologiset tai kirurgiset) ovat tehottomia, minkä osoittavat korkea esiintyvyys, alhainen toiminnallinen palautumisaste ja ahkera riippuvuus opioidikipulääkeistä.

Syynä tällaiseen tehottomuuteen voidaan katsoa johtuvan erilaisista tekijöistä, kuten kivun moniulotteisia hoitomuotoja käsittelevien hoitojen puutteesta, koska kipu ei ole yhtenäinen ilmiö, vaan pikemminkin sensoris-diskriminatiivisten ja motivaatio-affektiivisten komponenttien moniulotteinen tulos. otettava synergistisesti huomioon ja luotettavien biomarkkerien puute: objektiivisia kivun indikaattoreita tarvitaan osoittamaan terapeuttisen kohteen sitoutumista, jakamaan potilaat ja ennustamaan sairauden etenemistä tai terapeuttisia vasteita.

Nämä tekijät ovat pääpainopisteitä tässä tutkimuksessa, jonka tavoitteena on kehittää kivulle monisensorinen alusta, havaita kipu fysiologisten tallenteiden avulla ja antaa terapiaa, kun tällaisia ​​fysiologisia biomarkkereita havaitaan. Ensin kivun havaitsemista hyödynnetään sähköfysiologian avulla ja sitten terapia toimitetaan virtuaalitodellisuuden (VR) ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) avulla neuropaattisen kivun sekä fysiologisten että affektiivisten/kognitiivisten komponenttien kohdistamiseksi. VR ja TENS ovat jo yksittäin tuottaneet rohkaisevia tuloksia kirjallisuudessa[26-29]. Nämä tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia ​​eivätkä lopullisia. Tutkijat uskovat, että näiden tekniikoiden yhdistelmä, joka kohdistuu kaikkiin kivun eri puoliin, todella tarjoaa onnistuneen ja kestävän hyödyn potilaille kroonisesta kivusta.

Lisäksi alustan luonne, joka sisältää ei-invasiivisen sähköstimulaation, mahdollistaa aistimusten luomisen sellaisissa kehon osissa, joissa koehenkilöt eivät enää tunne aistimuksia. Itse asiassa vuosien tutkimuksen ansiosta neurotekniikan laboratorio löysi optimaaliset stimulaatioparametrit ja elektrodien sijoittelun, jotka pystyvät saamaan aikaan tuntemuksia kaukana elektrodien sijoittelusta. Elektrodit on todellakin asetettu hermojen terveisiin osiin, mutta havaittu tunne on raajoissa. Tämä mahdollistaa myös toisen äärimmäisen yleisen neuropatian seurauksen kohdistamisen: aistihäiriön. Tämä oire pakottaa potilaat muuttumaan kävelystrategiaan, heikentämään tasapainoa ja viisinkertaiseksi lisäämään kaatumisriskiä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat myös alustan mahdollisia hyötyjä näiltä osin.

Mitä tulee kuvantamisistuntoihin, potilaat arvioidaan ennen kuvantamisistuntojen aloittamista mahdollisen tiedon saamiseksi, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin.

Terveitä osallistujia ja potilaita pyydetään osallistumaan kahteen tai kolmeen fMRI-istuntoon. Ennen skannausta suoritetaan kalibrointimenettely kohteen stimulaatioparametrien ymmärtämiseksi ja aiheutettujen tuntemusten sijainnin ja tyypin luonnehtimiseksi.

FMRI-istuntojen aikana tutkijat tutkivat mainittujen havaintojen hermokorrelaatteja ja mahdollisia kivunlievitysmenetelmiä käyttämällä ei-invasiivista TENS-stimulaatiota. Näiden istuntojen aikana suoritetaan erilaisia ​​stimulaatioita (TENS-stimulaatiojärjestelmällä, vibrotaktiilisilla stimulaattoreilla ja visuaalisilla stimulaatioilla). Lepotilan fMRI:tä käytetään tutkimaan toiminnallista yhteyttä eri kiinnostavien alueiden välillä. Jokainen fMRI-istunto kestää ~70-80 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

terveydelle:

  • Sisällytä:

    • Ikä 18-80
    • Näöntarkkuus>6 Snellenin näöntarkkuustaulukossa
  • Poissulkeminen:

    • Raskaus
    • Kognitiiviset puutteet (Mini mielentilatutkimus <23)
    • Kybersairaus
    • Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet
    • Sydämentahdistimet
    • Epilepsia
    • Klaustrofobia
    • Muut MRI-vasta-aiheet
    • Parantumattomia murtumia
    • Parantumattomia haavoja
    • Syöpäkasvu jalkojen läheisyydessä
    • Turvonneet, tulehtuneet tai tulehtuneet alueet jaloissa tai ihottumat jaloissa, kuten flebiitti, tromboflebiitti tai suonikohjut

potilaille:

  • Sisällytä:

    • Ikä 18-80
    • Näöntarkkuus>6 Snellenin näöntarkkuustaulukossa
    • Perifeerisen neuropatian diagnoosi
    • Alaraajojen kipu > 4 cm VAS-asteikolla
  • Poissulkeminen:

    • Raskaus
    • Asiaankuuluvat liitännäissairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin (lääkäreiden arvion mukaan)
    • Haavaumat
    • Kognitiiviset puutteet (Mini mielentilatutkimus <23)
    • Kybersairaus
    • Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet
    • Sydämentahdistimet
    • Epilepsia
    • Klaustrofobia
    • Muut MRI-vasta-aiheet
    • Parantumattomia murtumia
    • Parantumattomia haavoja
    • Syöpäkasvu jalkojen läheisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

terveille koehenkilöille: tuskallisen ärsykkeen induktio (sähköstimulaatio) potilaille: keskittyminen kipuun/ei keskittyminen

Hoito vapautetaan kivun läsnä ollessa

Koehenkilöt saavat terapian, jossa yhdistyvät sähköinen miellyttävä hermojen stimulaatio, synkronoituna virtuaalitodellisuuden tapahtumaan
Active Comparator: Vain virtuaalitodellisuus
vain VR tarjoaa terapiaa
Koehenkilöt saavat terapian, jossa yhdistyvät sähköinen miellyttävä hermojen stimulaatio, synkronoituna virtuaalitodellisuuden tapahtumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Koehenkilöiden ilmoittama kiputason muutos, 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko, jossa kiinnityspisteet 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ja Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset aivojen toiminnassa ja yhteyksissä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
mitataan funktionaalisten magneettikuvausten (fMRI) avulla
lähtötilanne ja 1 viikon seuranta
Muutokset aivojen toiminnassa ja yhteyksissä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla jalkojen somatotooppisen ja ei-somatotooppisen stimulaation välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
Aivotoimintaa mitataan stimuloitaessa koehenkilöitä kolmessa eri paikassa: 1.somatotooppinen 2. in-loco 3. nilkassa
lähtötaso, ennen interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EEG:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
EEG: elektroenkefalografia on ei-invasiivinen toimenpide. Kohteen päähän asetetaan korkki, joka havaitsee aivojen toiminnan. Tätä varten kullekin elektrodille asetetaan johtava geeli (vedellä pestävä). Mittaamme: yleisen tehospektritiheyden, taajuuskaistojen tehon (delta, theta, alfa, beta, gamma), liitettävyyden, vaihelukituksen, entropian.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset ihon johtavuuden allekirjoituksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Ihon johtavuus (SC): ihon johtavuus on elektrodermaalisen aktiivisuuden mitta. Se mitataan muutaman ei-invasiivisen elektrodin kautta potilaan kämmenellä. Poimimme ominaisuuksia, kuten huippuamplitudin, latenssin, vaihtelun, derivaatan.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Valmistuneen istunnon prosenttiosuus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen
Vaatimustenmukaisuus = % kustakin suoritetusta istunnosta.
intervention jälkeinen
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeen
mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla: Beck Anxiety Inventory ja Beck Depression inventory
lähtötilanne, intervention jälkeen
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeen
mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla. Neuro-elämänlaatu
lähtötilanne, intervention jälkeen
tasapainon muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Tasapaino mitataan validoiduilla testeillä (Berg Balance Scale), jotka vaihtelevat välillä 0 - 56 (pienemmät arvot = korkeampi heikkeneminen)
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
nopeuden muuttaminen Timed Up and Go (TUG) -testin suorittamiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Funktionaalista liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä, joka mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 7 m, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan tuolille.
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Muutokset nilkan dorsifleksiokulmassa on johdettu kävelyanalyysistä
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Nilkan dorsiflexiokulma on johdettu kävelyanalyysistä. Nilkan kulma silloin, kun jalka koskettaa lattiaa askeleen aikana, johdetaan. Tämä toistetaan vähintään 5 eri kävelyllä, ja näiden 5 kävelyn keskiarvo lasketaan lisäanalyysiä varten.
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
nopeuden ja poljinnopeuden muutokset 10 metrin ja 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen

10 metrin kävelytestissä kirjataan aika, jonka osallistuja kävelee 10 metriä. Koe toistetaan ja keskiarvo otetaan analysoitavaksi.

6 minuutin kävelytestissä kirjataan osallistujan 6 minuutin kävelyn aikana tekemät askeleet.

lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aistinvaraisessa arvioinnissa kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
QST: kvantitatiivinen sensorinen testaus on joukko mittauksia, jotka mittaavat koehenkilöiden herkkyyttä. Sisältää: kevyt kosketus, tärinä, kuuma ja kylmä.
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Muutokset aistitarkkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Aistinvarainen erottelu: kohde, jonka kaksi ääripäätä ovat 2–60 mm:n etäisyydellä, asetetaan tutkittavan testattavalle alueelle ja koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, tuntevatko he 1 vai 2 pistettä.
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Muutokset refleksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen
Refleksit: kyky saada ehjät refleksit vastaa terveitä hermoja. Erityisen kiinnostava on H-refleksi, jossa sääriluuhermoa stimuloidaan polven takana ja refleksi mitataan elektromyografialla pohkeesta. Mittaamme sen latenssin, amplitudin ja M-aallon ja H-refleksin välisen suhteen
lähtötasolla, intervention aikana, intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa