NMIBC에서 AU-011(Belzupacap Sarotalocan)의 1상 공개 라벨 시험
2026년 8월 5일 업데이트: Aura Biosciences
비근육 침습성 방광암(NMIBC) 대상자에서 종양내 주사 유무에 관계없이 교내 주사의 타당성 및 안전성을 결정하기 위한 AU-011(Belzupacap Sarotalocan)의 1상 공개 라벨 시험
이 연구의 주요 목적은 i) AU-011 치료 관련 부작용, 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하고 ii) AU-011 치료의 타당성을 결정하는 것입니다. 종양내 주사를 사용하거나 사용하지 않고 교내를 이용하는 비근육 침윤성 방광암.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
아우라는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 종양내 주사 유무에 관계없이 벽내 주사의 타당성과 안전성을 확인하기 위해 AU-011(벨주파캅 사로탈로칸)의 1상, '기회의 창', 공개 라벨 시험을 진행하고 있다. ).
본 연구는 면역조직화학적 염색을 이용하여 AU-011의 분포, 방광 종양 기저부의 괴사 부위 및 정도, 면역 반응의 증거를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29272
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- The Urology Place
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio/USA Clinical Trials
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Warringal Private Hospital
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Langwarrin, Victoria, 호주, 3910
- Penninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학으로 확인된 요로상피암이 있는 NMIBC가 있어야 합니다(참고: 재발성 병변인 경우 이전 종양 생검이 허용됨). 생검 또는 병리학은 스크리닝 전 6개월 이내에 획득해야 합니다.
- 전이성 질환의 증거가 없을 것
- 정상적인 상부 요로가 있어야 합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- AUA 가이드라인 또는 전이성 요로상피암에 따른 근육 침윤성(즉, T2 이상) 방광암의 현재 또는 병력.
치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종으로 최소 1년 동안 차도의 증거가 있는 잠재적인 치유 요법을 받았습니다.
- 재발 없이 최소 1년 동안 제자리 자궁경부암을 치료했습니다.
다음 기준을 충족하는 경우 근치적 요법(외과적 또는 방사선 요법을 통해)으로 치료된 적극적인 치료를 받는 국소 전립선암은 허용됩니다.
- 병기 T2N0M0 이하; 안드로겐 차단 요법을 중단하는 동안 2년 동안 검출되지 않는 전립선 특이 항원(PSA) 또는 2회 이하의 연속 상승 PSA.
- 종양은 적극적인 감시하에 저위험 또는 중간 위험 전립선암일 수 있습니다.
- 임상시험 참여를 방해하거나 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 결정하는 모든 중대한 질병 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 방문 1의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 의료 기기를 사용했거나 다른 조사 시험에 동시에 등록되었습니다.
- 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 - 모든 이전 감염은 최적의 치료 후 해결되어야 하며 대상자는 모든 전신 항감염제를 중단해야 합니다.
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TURBT 전 AU-011의 초점 주입 (1B)
NMIBC 환자에서 표준 치료 (TURBT) 이전의 AU-011의 종양 내 (50 μg) 및 내부 (50 μg) 주사.
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AU-011의 종양 내 및 교내 투여
다른 이름들:
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실험적: TURBT 전 레이저 응용 프로그램을 사용한 AU-011의 초점 주입 (4A)
NMIBC 환자에서 표준 치료 (TURBT) 전에 레이저 적용 (TURBT)과 함께 AU-011의 종양 내 (50 μg) 및 교내 (50 μg) 주사.
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AU-011 종양 내 및 벽내
다른 이름들:
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실험적: TURBT 전 레이저 적용을 사용한 AU-011의 초점 주입 (4B)
NMIBC 환자에서 표준 치료 (TURBT) 전에 레이저 적용을 갖는 AU-011 (100 μg)의 초점 주입.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: TURBT 전 레이저 적용을 사용한 AU-011의 초점 주입 (4C)
NMIBC 환자에서 표준 치료 (TURBT) 전에 레이저 적용을 갖는 AU-011 (200 μg)의 국소 주사.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: TURBT 옵션이있는 AU-011 및 레이저 응용 프로그램의 초점 주입 (4D)
중간 위험 NMIBC를 가진 참가자는 중간 위험 NMIBC 환자에서 레이저 치료를 통해 초점 AU-011 (병변 당 200 UG)의 다중 치료주기를받습니다.
참가자는 치료 개시로부터 최대 12 개월까지 AU-011에 대한 안전 및 반응에 대해 평가됩니다.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: TURBT 옵션이있는 AU-011 및 레이저 응용 프로그램의 초점 주입 (4E)
중간 위험 NMIBC를 가진 참가자는 TURBT 옵션과 함께 초점 AU-011 (병변 당 400 µg)의 다중 처리주기를받습니다.
참가자는 치료 개시로부터 최대 12 개월 동안 AU-011에 대한 안전 및 반응에 대해 평가됩니다.
등록은 무작위 (1 : 1) 할당과 함께 코호트 4G와 병렬로 발생합니다.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: 의무 TURBT (4F)를 사용한 AU-011의 초점 주입 및 레이저 적용
고위험 NMIBC를 가진 참가자는 국소 AU-011 (병변 당 400 µg)의 다중 처리주기를받은 다음 필수 TURBT 전에 레이저 활성화를받습니다.
참가자는 치료 개시로부터 최대 12 개월 동안 AU-011에 대한 안전 및 반응에 대해 평가됩니다.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: 옵션 TURBT (4G)를 사용한 AU-011 및 레이저 적용의 초점 주입
중간 위험 NMIBC를 가진 참가자는 초점 AU-011 (병변 당 400 µg)의 다중 처리주기를 받고 TURBT 옵션으로 레이저 활성화를받습니다.
참가자는 치료 개시로부터 최대 12 개월 동안 AU-011에 대한 안전 및 반응에 대해 평가됩니다.
등록은 무작위 (1 : 1) 할당과 함께 코호트 4E와 병렬로 발생합니다.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: TURBT 옵션이있는 AU-011 및 레이저 응용 프로그램의 초점 주입 (4H)
중간 위험 NMIBC를 가진 참가자는 레이저 처리 및 TURBT 옵션을 통해 초점 AU-011 (병변 당 800 UG)의 다중 처리주기를받습니다.
참가자는 치료 개시로부터 최대 12 개월까지 AU-011에 대한 안전 및 반응에 대해 평가됩니다.
이 팔은 선택 사항이며 스폰서의 재량에 따라 실행됩니다.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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실험적: 의무 TURBT (4I)를 사용한 AU-011 및 레이저 적용의 초점 주입
고위험 NMIBC를 가진 참가자는 필수 TURBT 전에 초점 AU-011 (병변 당 800 µg)의 다중 처리주기를받습니다.
참가자는 치료 개시로부터 최대 12 개월까지 AU-011에 대한 안전 및 반응에 대해 평가됩니다.
이 팔은 선택 사항이며 스폰서의 재량에 따라 실행됩니다.
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AU-011 종양 내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AU-011의 안전 : SAE 및 DLT의 발생률
기간: 최대 12 개월
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치료 관련 부작용 [시간 프레임 12 개월], 심각한 부작용 [시간 프레임 12 개월] 및 용량 제한 독성의 발생률 [시간 프레임 14 일]의 발생률 및 심각성.
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최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답 (CR) 요율
기간: 3 개월 시점과 TURBT에서
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모든 코호트를 위해
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3 개월 시점과 TURBT에서
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응답 기간 (DOR)
기간: 12 개월
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CR을 달성하는 참가자
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12 개월
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내구성있는 CR 비율
기간: 6-, 9- 및 12 개월 후속 조치
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CR을 달성 한 후 CR을 유지하는 참가자의 비율
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6-, 9- 및 12 개월 후속 조치
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 12 개 MOS
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Neoadjuvant 코호트의 참가자
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12 개 MOS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Aura Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AU-011-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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