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Um estudo aberto de Fase 1 de AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) no NMIBC

2 de março de 2024 atualizado por: Aura Biosciences

Um estudo aberto de Fase 1 do AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) para determinar a viabilidade e a segurança da injeção intramural com ou sem injeção intratumoral em indivíduos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)

Os principais objetivos deste estudo são i) avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento com AU-011, eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs) e ii) determinar a viabilidade do tratamento com AU-011 de câncer de bexiga não invasivo muscular utilizando intramural com ou sem injeção intratumoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Aura está conduzindo um estudo aberto de Fase 1, 'janela de oportunidade', de AU-011 (belzupacap sarotalocan) para determinar a viabilidade e segurança da injeção intramural com ou sem injeção intratumoral em indivíduos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC ). Este estudo avaliará a distribuição de AU-011 por meio de coloração imuno-histoquímica, área e grau de necrose na base do tumor de bexiga e evidências de uma resposta imune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Rescindido
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29272
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates, P.C.
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter NMIBC com carcinoma urotelial confirmado por histopatologia (observação: se lesão recorrente, biópsia tumoral anterior é aceitável). A biópsia ou patologia deve ser obtida dentro de 6 meses antes da triagem
  2. Não têm evidência de doença metastática
  3. Ter um trato urinário superior normal
  4. Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  1. Atual ou histórico de câncer de bexiga invasivo muscular (ou seja, T2 ou superior) de acordo com a diretriz da AUA ou carcinoma urotelial metastático.

  2. Qualquer malignidade adicional que requeira tratamento. As exceções incluem:

    1. Carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa com evidência de remissão por pelo menos 1 ano.
    2. Câncer de colo uterino in situ tratado e com pelo menos 1 ano sem recidiva.

    3. O câncer de próstata localizado sob cuidados ativos que foi tratado com terapia definitiva (cirurgicamente ou por radioterapia) é aceitável, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

      • Estágio T2N0M0 ou inferior; Antígeno específico da próstata (PSA) indetectável por 2 anos sem terapia de privação de andrógenos ou não mais do que 2 aumentos consecutivos de PSAs.
      • Os tumores podem ser câncer de próstata de risco baixo ou intermediário sob vigilância ativa.
      • Qualquer doença significativa ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que o investigador determinar podem interferir na participação no estudo ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário.
  3. Usou um medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da Visita 1 ou foi inscrito simultaneamente em outro estudo experimental.
  4. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas - todas as infecções anteriores devem ter sido resolvidas após a terapia ideal e o indivíduo deve estar sem todos os agentes anti-infecciosos sistêmicos.
  5. Hepatite crônica ativa B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intratumoral e intramural de AU-011 antes da RTU (1b)
Injeção intratumoral (50 μg) e intramural (50 μg) de AU-011 antes do tratamento padrão (TURBT) em pacientes com NMIBC.
Medicamento: AU-011
Administração de AU-011 por via intratumoral e intramural
Experimental: Injeção intratumoral e intramural de AU-011 com aplicação de laser antes da RTU (4a)
Injeção intratumoral (50 μg) e intramural (50 μg) de AU-011 com aplicação de laser antes do tratamento padrão (TURBT) em pacientes com NMIBC.
Produto combinado: AU-011 em combinação com administração de laser médico
AU-011 intratumoral e intramuralmente
Experimental: Injeção intratumoral de AU-011 com aplicação de laser antes da RTU (4b)
Injeção intratumoral de AU-011 (100 μg) com aplicação de laser antes do tratamento padrão (TURBT) em pacientes com NMIBC.
Produto combinado: AU-011 em combinação com administração de laser médico
AU-011 intratumoralmente
Experimental: Injeção intratumoral de AU-011 com aplicação de laser antes da RTU (4c)
Injeção intratumoral de AU-011 (200 μg) com aplicação de laser antes do tratamento padrão (TURBT) em pacientes com NMIBC.
Produto combinado: AU-011 em combinação com administração de laser médico
AU-011 intratumoralmente
Experimental: Injeção intratumoral de AU-011 com aplicação de laser antes da cistectomia (5a)
Injeção intratumoral de AU-011 (100 μg) com aplicação de laser seguida de tratamento padrão (cistectomia) em pacientes com NMIBC ou MIBC.
Produto combinado: AU-011 em combinação com administração de laser médico
AU-011 intratumoralmente
Experimental: Injeção intratumoral de AU-011 com aplicação de laser antes da cistectomia (5b)
Injeção intratumoral de AU-011 (200 μg) com aplicação de laser seguida de tratamento padrão (cistectomia) em pacientes com NMIBC ou MIBC.
Produto combinado: AU-011 em combinação com administração de laser médico
AU-011 intratumoralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de AU-011: Incidências de SAEs e DLTs
Prazo: 56 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves (SAEs) e incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs).
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de AU-011
Prazo: 9 dias
Distribuição focal de AU-011 usando coloração imuno-histoquímica.
9 dias
Avaliação da necrose tumoral
Prazo: 9 dias
Presença de necrose focal em tumor de bexiga, com base na histopatologia nas Coortes 4, 5 e 6
9 dias
Segurança do dispositivo laser
Prazo: 9 dias
Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) em relação ao dispositivo a laser.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aura Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AU-011-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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