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Un ensayo abierto de fase 1 de AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) en NMIBC

2 de marzo de 2024 actualizado por: Aura Biosciences

Un ensayo abierto de fase 1 de AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) para determinar la viabilidad y seguridad de la inyección intramural con o sin inyección intratumoral en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)

Los objetivos principales de este estudio son i) evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con AU-011, eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y ii) determinar la viabilidad del tratamiento con AU-011 de cáncer de vejiga no invasivo del músculo que utiliza inyección intramural con o sin inyección intratumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aura está realizando un ensayo abierto de Fase 1, "ventana de oportunidad", de AU-011 (belzupacap sarotalocan) para determinar la viabilidad y seguridad de la inyección intramural con o sin inyección intratumoral en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC). ). Este estudio evaluará la distribución de AU-011 mediante la tinción inmunohistoquímica, el área y el grado de necrosis en la base del tumor vesical y la evidencia de una respuesta inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Terminado
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29272
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates, P.C.
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor college of medicine
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The University of Texas San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener TVNMI con carcinoma urotelial confirmado por histopatología (nota: si la lesión es recurrente, se acepta una biopsia previa del tumor). La biopsia o la patología deben obtenerse dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  2. No tener evidencia de enfermedad metastásica.
  3. Tener un tracto urinario superior normal
  4. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de vejiga actual o con invasión muscular (es decir, T2 o superior) según las pautas de la AUA o carcinoma urotelial metastásico.

  2. Cualquier malignidad adicional que requiera tratamiento. Las excepciones incluyen:

    1. Carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa con evidencia de remisión durante al menos 1 año.
    2. Cáncer de cuello uterino in situ tratado y con al menos 1 año sin recurrencia.

    3. El cáncer de próstata localizado bajo cuidado activo que fue tratado con terapia definitiva (quirúrgicamente o mediante radioterapia) es aceptable, siempre que se cumplan los siguientes criterios:

      • Etapa T2N0M0 o inferior; Antígeno prostático específico (PSA) indetectable durante 2 años sin terapia de privación de andrógenos o no más de 2 aumentos consecutivos de PSA.
      • Los tumores pueden ser cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio bajo vigilancia activa.
      • Cualquier enfermedad significativa o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que el investigador determine que podrían interferir con la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo innecesario.
  3. Utilizó un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita 1 o se inscribió simultáneamente en otro ensayo de investigación.
  4. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas: todas las infecciones previas deben haberse resuelto después de una terapia óptima y el sujeto debe estar sin todos los agentes antiinfecciosos sistémicos.
  5. Hepatitis crónica activa B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intratumoral e intramural de AU-011 antes de la TURBT (1b)
Inyección intratumoral (50 μg) e intramural (50 μg) de AU-011 antes del estándar de atención (TURBT) en pacientes con NMIBC.
Droga: AU-011
Administración de AU-011 por vía intratumoral e intramural.
Experimental: Inyección intratumoral e intramural de AU-011 con aplicación de láser antes de la TURBT (4a)
Inyección intratumoral (50 μg) e intramural (50 μg) de AU-011 con aplicación de láser antes de la atención estándar (TURBT) en pacientes con NMIBC.
Producto combinado: AU-011 en combinación con la administración de láser médico
AU-011 Intratumoral e Intramural
Experimental: Inyección intratumoral de AU-011 con aplicación de láser antes de la TURBT (4b)
Inyección intratumoral de AU-011 (100 μg) con aplicación de láser antes de la atención estándar (TURBT) en pacientes con NMIBC.
Producto combinado: AU-011 en combinación con la administración de láser médico
AU-011 Intratumoralmente
Experimental: Inyección intratumoral de AU-011 con aplicación de láser antes de la TURBT (4c)
Inyección intratumoral de AU-011 (200 μg) con aplicación de láser antes de la atención estándar (TURBT) en pacientes con NMIBC.
Producto combinado: AU-011 en combinación con la administración de láser médico
AU-011 Intratumoralmente
Experimental: AU-011 inyección intratumoral con aplicación de láser antes de la cistectomía (5a)
Inyección intratumoral de AU-011 (100 μg) con aplicación de láser seguida de atención estándar (cistectomía) en pacientes con NMIBC o MIBC.
Producto combinado: AU-011 en combinación con la administración de láser médico
AU-011 Intratumoralmente
Experimental: AU-011 inyección intratumoral con aplicación de láser antes de la cistectomía (5b)
Inyección intratumoral de AU-011 (200 μg) con aplicación de láser seguida de atención estándar (cistectomía) en pacientes con NMIBC o MIBC.
Producto combinado: AU-011 en combinación con la administración de láser médico
AU-011 Intratumoralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de AU-011: Incidencias de SAE y DLT
Periodo de tiempo: 56 dias
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (SAE) e incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de AU-011
Periodo de tiempo: 9 días
Distribución focal de AU-011 mediante tinción inmunohistoquímica.
9 días
Evaluación de la necrosis tumoral.
Periodo de tiempo: 9 días
Presencia de necrosis focal en tumor de vejiga, según histopatología en las cohortes 4, 5 y 6
9 días
Seguridad del dispositivo láser.
Periodo de tiempo: 9 días
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) con respecto al dispositivo láser.
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aura Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AU-011-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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