Un ensayo abierto de fase 1 de AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) en NMIBC
5 de agosto de 2026 actualizado por: Aura Biosciences
Un ensayo abierto de fase 1 de AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) para determinar la viabilidad y seguridad de la inyección intramural con o sin inyección intratumoral en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
Los objetivos principales de este estudio son i) evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con AU-011, eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y ii) determinar la viabilidad del tratamiento con AU-011 de cáncer de vejiga no invasivo del músculo que utiliza inyección intramural con o sin inyección intratumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aura está realizando un ensayo abierto de Fase 1, "ventana de oportunidad", de AU-011 (belzupacap sarotalocan) para determinar la viabilidad y seguridad de la inyección intramural con o sin inyección intratumoral en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC). ).
Este estudio evaluará la distribución de AU-011 mediante la tinción inmunohistoquímica, el área y el grado de necrosis en la base del tumor vesical y la evidencia de una respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Warringal Private Hospital
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Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Penninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29272
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio/USA Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener TVNMI con carcinoma urotelial confirmado por histopatología (nota: si la lesión es recurrente, se acepta una biopsia previa del tumor). La biopsia o la patología deben obtenerse dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- No tener evidencia de enfermedad metastásica.
- Tener un tracto urinario superior normal
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vejiga actual o con invasión muscular (es decir, T2 o superior) según las pautas de la AUA o carcinoma urotelial metastásico.
Cualquier malignidad adicional que requiera tratamiento. Las excepciones incluyen:
- Carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa con evidencia de remisión durante al menos 1 año.
- Cáncer de cuello uterino in situ tratado y con al menos 1 año sin recurrencia.
El cáncer de próstata localizado bajo cuidado activo que fue tratado con terapia definitiva (quirúrgicamente o mediante radioterapia) es aceptable, siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- Etapa T2N0M0 o inferior; Antígeno prostático específico (PSA) indetectable durante 2 años sin terapia de privación de andrógenos o no más de 2 aumentos consecutivos de PSA.
- Los tumores pueden ser cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio bajo vigilancia activa.
- Cualquier enfermedad significativa o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que el investigador determine que podrían interferir con la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo innecesario.
- Utilizó un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita 1 o se inscribió simultáneamente en otro ensayo de investigación.
- Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas: todas las infecciones previas deben haberse resuelto después de una terapia óptima y el sujeto debe estar sin todos los agentes antiinfecciosos sistémicos.
- Hepatitis crónica activa B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones focales de AU-011 antes de TURBT (1B)
Inyección intratumoral (50 μg) e intramural (50 μg) de AU-011 antes del estándar de atención (TURBT) en pacientes con NMIBC.
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Administración de AU-011 por vía intratumoral e intramural.
Otros nombres:
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Experimental: Inyecciones focales de AU-011 con aplicación láser antes de TURBT (4A)
Inyección intratumoral (50 μg) e intramural (50 μg) de Au-011 con aplicación láser antes del estándar de atención (TURBT) en pacientes con NMIBC.
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AU-011 Intratumoral e Intramural
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de AU-011 con aplicación láser antes de TURBT (4B)
Inyección focal de Au-011 (100 μg) con aplicación láser antes del estándar de atención (TURBT) en pacientes con NMIBC.
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 con aplicación láser antes de TURBT (4C)
Inyección focal de AU-011 (200 μg) con aplicación láser antes del estándar de atención (TURBT) en pacientes con NMIBC.
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 y aplicación láser con opción para TURBT (4D)
Los participantes con NMIBC de riesgo intermedio recibirán múltiples ciclos de tratamiento de AU-011 focal (200 ug por lesión) con tratamiento con láser y opción para TURBT en pacientes con NMIBC de riesgo intermedio.
Los participantes serán evaluados por seguridad y respuesta a AU-011 hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento.
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 y aplicación láser con opción para TURBT (4E)
Los participantes con NMIBC de riesgo intermedio recibirán múltiples ciclos de tratamiento de AU-011 focal (400 µg por lesión) seguido de la activación del láser, con la opción de TURBT.
Los participantes serán evaluados por seguridad y respuesta a AU-011 durante hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento.
La inscripción ocurrirá en paralelo con la cohorte 4G, con asignación aleatoria (1: 1).
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 y aplicación láser con TURBT obligatoria (4F)
Los participantes con NMIBC de alto riesgo recibirán múltiples ciclos de tratamiento de AU-011 focal (400 µg por lesión) seguido de la activación del láser antes de la TURBT obligatoria.
Los participantes serán evaluados por seguridad y respuesta a AU-011 durante hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento.
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 y aplicación láser con TURBT opcional (4G)
Los participantes con NMIBC de riesgo intermedio recibirán múltiples ciclos de tratamiento de AU-011 focal (400 µg por lesión) seguido de activación con láser con la opción de TURBT.
Los participantes serán evaluados por seguridad y respuesta a AU-011 durante hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento.
La inscripción ocurrirá en paralelo con la cohorte 4E, con asignación aleatoria (1: 1).
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 y aplicación láser con opción para TURBT (4H)
Los participantes con NMIBC de riesgo intermedio recibirán múltiples ciclos de tratamiento de AU-011 focal (800 ug por lesión) con tratamiento con láser y opción para TURBT.
Los participantes serán evaluados por seguridad y respuesta a AU-011 hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Este brazo es opcional y se ejecutará a discreción del patrocinador.
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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Experimental: Inyección focal de Au-011 y aplicación láser con TURBT obligatoria (4i)
Los participantes con NMIBC de alto riesgo recibirán múltiples ciclos de tratamiento de AU-011 focal (800 µg por lesión) antes de la TURBT obligatoria.
Los participantes serán evaluados por seguridad y respuesta a AU-011 hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Este brazo es opcional y se ejecutará a discreción del patrocinador.
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AU-011 Intratumoralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de AU-011: incidentes de SAES y DLTS
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento [marco de tiempo 12 meses], eventos adversos graves [marco de tiempo 12 meses] e incidencia de toxicidades limitantes de la dosis [marco de tiempo 14 días]
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 3 meses y en Turbt
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para todas las cohortes
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en el punto de tiempo de 3 meses y en Turbt
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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En los participantes que logran CR
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12 meses
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Tasa de CR duradera
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6, 9 y 12 meses
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Proporción de participantes que mantienen un CR después de lograr un CR
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Seguimiento de 6, 9 y 12 meses
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Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes en cohortes neoadyuvantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- AU-011-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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