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Un essai ouvert de phase 1 de l'AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) dans le NMIBC

5 août 2026 mis à jour par: Aura Biosciences

Un essai ouvert de phase 1 de l'AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'injection intramurale avec ou sans injection intratumorale chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

Les principaux objectifs de cette étude sont i) d'évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement AU-011, des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT) et ii) de déterminer la faisabilité du traitement AU-011 des cancer de la vessie non invasif musculaire utilisant intramural avec ou sans injection intratumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aura mène un essai ouvert de phase 1, « fenêtre d'opportunité », de l'AU-011 (belzupacap sarotalocan) afin de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'injection intra-murale avec ou sans injection intra-tumorale chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC ). Cette étude évaluera la distribution de l'AU-011 en utilisant la coloration immunohistochimique, la zone et le degré de nécrose dans la base de la tumeur de la vessie et la preuve d'une réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australie, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un NMIBC avec carcinome urothélial confirmé par histopathologie (remarque : si lésion récurrente, une biopsie tumorale antérieure est acceptable). La biopsie ou la pathologie doit être obtenue dans les 6 mois précédant le dépistage
  2. Ne pas avoir de signes de maladie métastatique
  3. Avoir un appareil urinaire supérieur normal
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actuel ou antécédent de cancer de la vessie invasif musculaire (c'est-à-dire T2 ou supérieur) selon les directives de l'AUA ou de carcinome urothélial métastatique.

  2. Toute tumeur maligne supplémentaire nécessitant un traitement. Les exceptions incluent :

    1. Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif avec preuve de rémission pendant au moins 1 an.
    2. Cancer du col de l'utérus in situ traité et avec au moins 1 an sans récidive.

    3. Le cancer localisé de la prostate sous soins actifs qui a été traité avec une thérapie définitive (chirurgicale ou par radiothérapie) est acceptable, à condition que les critères suivants soient remplis :

      • Stade T2N0M0 ou inférieur ; antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable pendant 2 ans en l'absence de traitement anti-androgénique ou pas plus de 2 augmentations consécutives de PSA.
      • Les tumeurs peuvent être des cancers de la prostate à risque faible ou intermédiaire sous surveillance active.
      • Toute maladie importante ou anomalie de laboratoire cliniquement significative que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la participation à l'essai ou exposer le sujet à un risque inutile.
  3. A utilisé un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite 1 ou être simultanément inscrit à un autre essai expérimental.
  4. Infections bactériennes, fongiques ou virales actives - toutes les infections antérieures doivent avoir disparu après un traitement optimal et le sujet doit être hors de tout agent anti-infectieux systémique.
  5. Hépatite active chronique B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections focales de l'AU-011 avant Turbt (1B)
Injection intratumorale (50 μg) et intra-muros (50 μg) d'Au-011 avant la norme de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Médicament: AU-011
Administration d'AU-011 par voie intratumorale et intra-muros
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injections focales de l'AU-011 avec une application laser avant Turbt (4A)
Injection intratumorale (50 μg) et intra-muros (50 μg) d'Au-011 avec application laser avant le niveau de soins (Turbt) chez les patients atteints de NMIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Intratumoral et intra-muros
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 avec une application laser avant Turbt (4B)
Injection focale de l'AU-011 (100 μg) avec application laser avant le niveau de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 avec une application laser avant Turbt (4C)
Injection focale d'Au-011 (200 μg) avec application laser avant le niveau de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 et application laser avec option pour Turbt (4D)
Les participants atteints de NMIBC à risque intermédiaire recevront plusieurs cycles de traitement de Focal AU-011 (200 ug par lésion) avec un traitement au laser et une option pour TURBT chez les patients présentant un risque intermédiaire NMIBC. Les participants seront évalués pour la sécurité et la réponse à l'AU-011 jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 et application laser avec option pour Turbt (4E)
Les participants atteints de NMIBC à risque intermédiaire recevront plusieurs cycles de traitement d'Au-011 focal (400 µg par lésion) suivis d'une activation laser, avec l'option pour Turbt. Les participants seront évalués pour la sécurité et la réponse à l'AU-011 jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement. L'inscription se produira en parallèle avec la cohorte 4G, avec une affectation randomisée (1: 1).
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 et application laser avec Turbt obligatoire (4F)
Les participants atteints de NMIBC à haut risque recevront plusieurs cycles de traitement d'Au-011 focal (400 µg par lésion) suivis d'une activation laser avant Turbt obligatoire. Les participants seront évalués pour la sécurité et la réponse à l'AU-011 jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 et application laser avec TURBT en option (4G)
Les participants atteints de NMIBC à risque intermédiaire recevront plusieurs cycles de traitement d'Au-011 focal (400 µg par lésion) suivis d'une activation laser avec l'option de Turbt. Les participants seront évalués pour la sécurité et la réponse à l'AU-011 jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement. L'inscription se produira en parallèle avec la cohorte 4E, avec une affectation randomisée (1: 1).
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 et application laser avec une option pour TURBT (4H)
Les participants atteints de NMIBC à risque intermédiaire recevront plusieurs cycles de traitement d'Au-011 focal (800 ug par lésion) avec traitement au laser et option pour Turbt. Les participants seront évalués pour la sécurité et la réponse à l'AU-011 jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement. Ce bras est facultatif et sera géré à la discrétion du sponsor.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan
Expérimental: Injection focale de l'AU-011 et application laser avec Turbt obligatoire (4i)
Les participants atteints de NMIBC à haut risque recevront plusieurs cycles de traitement de l'AU focal (800 µg par lésion) avant Turbt obligatoire. Les participants seront évalués pour la sécurité et la réponse à l'AU-011 jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement. Ce bras est facultatif et sera géré à la discrétion du sponsor.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Autres noms:
  • belzupacap sarotalocan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'AU-011: Incidences des SAE et DLT
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement [du délai 12 mois], des événements indésirables graves [calendrier 12 mois] et de l'incidence des toxicités limitant la dose [calendrier 14 jours]
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: au moment de 3 mois et à Turbt
Pour toutes les cohortes
au moment de 3 mois et à Turbt
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
Chez les participants qui atteignent CR
12 mois
Taux de CR durable
Délai: Suivi de 6, 9 et 12 mois
Proportion de participants qui maintiennent un CR après avoir atteint un CR
Suivi de 6, 9 et 12 mois
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 12 mois
Participants aux cohortes néoadjuvantes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aura Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-011-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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