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Un essai ouvert de phase 1 de l'AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) dans le NMIBC

2 mars 2024 mis à jour par: Aura Biosciences

Un essai ouvert de phase 1 de l'AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'injection intramurale avec ou sans injection intratumorale chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

Les principaux objectifs de cette étude sont i) d'évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement AU-011, des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT) et ii) de déterminer la faisabilité du traitement AU-011 des cancer de la vessie non invasif musculaire utilisant intramural avec ou sans injection intratumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aura mène un essai ouvert de phase 1, « fenêtre d'opportunité », de l'AU-011 (belzupacap sarotalocan) afin de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'injection intra-murale avec ou sans injection intra-tumorale chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC ). Cette étude évaluera la distribution de l'AU-011 en utilisant la coloration immunohistochimique, la zone et le degré de nécrose dans la base de la tumeur de la vessie et la preuve d'une réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Résilié
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29272
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates, P.C.
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un NMIBC avec carcinome urothélial confirmé par histopathologie (remarque : si lésion récurrente, une biopsie tumorale antérieure est acceptable). La biopsie ou la pathologie doit être obtenue dans les 6 mois précédant le dépistage
  2. Ne pas avoir de signes de maladie métastatique
  3. Avoir un appareil urinaire supérieur normal
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actuel ou antécédent de cancer de la vessie invasif musculaire (c'est-à-dire T2 ou supérieur) selon les directives de l'AUA ou de carcinome urothélial métastatique.

  2. Toute tumeur maligne supplémentaire nécessitant un traitement. Les exceptions incluent :

    1. Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif avec preuve de rémission pendant au moins 1 an.
    2. Cancer du col de l'utérus in situ traité et avec au moins 1 an sans récidive.

    3. Le cancer localisé de la prostate sous soins actifs qui a été traité avec une thérapie définitive (chirurgicale ou par radiothérapie) est acceptable, à condition que les critères suivants soient remplis :

      • Stade T2N0M0 ou inférieur ; antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable pendant 2 ans en l'absence de traitement anti-androgénique ou pas plus de 2 augmentations consécutives de PSA.
      • Les tumeurs peuvent être des cancers de la prostate à risque faible ou intermédiaire sous surveillance active.
      • Toute maladie importante ou anomalie de laboratoire cliniquement significative que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la participation à l'essai ou exposer le sujet à un risque inutile.
  3. A utilisé un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite 1 ou être simultanément inscrit à un autre essai expérimental.
  4. Infections bactériennes, fongiques ou virales actives - toutes les infections antérieures doivent avoir disparu après un traitement optimal et le sujet doit être hors de tout agent anti-infectieux systémique.
  5. Hépatite active chronique B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intratumorale et intra-muros d'AU-011 avant la TURBT (1b)
Injection intratumorale (50 μg) et intra-muros (50 μg) d'AU-011 avant la norme de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Médicament: AU-011
Administration d'AU-011 par voie intratumorale et intra-muros
Expérimental: Injection intratumorale et intra-muros d'AU-011 avec application laser avant TURBT (4a)
Injection intratumorale (50 μg) et intra-muros (50 μg) d'AU-011 avec application laser avant la norme de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Intratumoral et intra-muros
Expérimental: Injection intratumorale d'AU-011 avec application laser avant TURBT (4b)
Injection intratumorale d'AU-011 (100 μg) avec application laser avant la norme de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Expérimental: Injection intratumorale d'AU-011 avec application laser avant TURBT (4c)
Injection intratumorale d'AU-011 (200 μg) avec application laser avant la norme de soins (TURBT) chez les patients atteints de NMIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Expérimental: AU-011 injection intratumorale avec application laser avant la cystectomie (5a)
Injection intratumorale d'AU-011 (100 μg) avec application laser suivie d'un traitement standard (cystectomie) chez les patients atteints de NMIBC ou MIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale
Expérimental: AU-011 injection intratumorale avec application laser avant la cystectomie (5b)
Injection intratumorale d'AU-011 (200 μg) avec application laser suivie d'un traitement standard (cystectomie) chez les patients atteints de NMIBC ou MIBC.
Produit combiné: AU-011 en combinaison avec l'administration de laser médical
AU-011 Par voie intratumorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'AU-011 : Incidences des SAE et des DLT
Délai: 56 jours
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) et incidence des toxicités limitant la dose (DLT).
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de l'AU-011
Délai: 9 jours
Distribution focale de AU-011 par coloration immunohistochimique.
9 jours
Évaluation de la nécrose tumorale
Délai: 9 jours
Présence d'une nécrose focale dans une tumeur de la vessie, basée sur l'histopathologie dans les cohortes 4, 5 et 6
9 jours
Sécurité de l'appareil laser
Délai: 9 jours
Incidence des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE) par rapport au dispositif laser.
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aura Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-011-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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