En fase 1, åpen prøve av AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) i NMIBC
5. august 2026 oppdatert av: Aura Biosciences
En fase 1, åpen studie av AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved intramural injeksjon med eller uten intratumoral injeksjon hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Hovedmålene med denne studien er i) å evaluere forekomsten av AU-011 behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) og ii) for å bestemme gjennomførbarheten av AU-011 behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft ved bruk av intramural med eller uten intratumoral injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aura gjennomfører en fase 1, "vindu av muligheter", åpen studie av AU-011 (belzupacap sarotalocan) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved intramural injeksjon med eller uten intratumoral injeksjon hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) ).
Denne studien vil evaluere distribusjon av AU-011 ved bruk av immunhistokjemisk farging, område og grad av nekrose i blæretumorbase og bevis på en immunrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Warringal Private Hospital
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Penninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29272
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio/USA Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har NMIBC med urotelialt karsinom bekreftet av histopatologi (merk: hvis tilbakevendende lesjon er tidligere tumorbiopsi akseptabelt). Biopsi eller patologi må innhentes innen 6 måneder før screening
- Har ingen tegn på metastatisk sykdom
- Har normale øvre urinveier
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med muskelinvasiv (dvs. T2 eller høyere) blærekreft i henhold til AUA-retningslinjen eller metastatisk urotelialt karsinom.
Eventuell ytterligere malignitet som krever behandling. Unntak inkluderer:
- Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling med tegn på remisjon i minst 1 år.
- In situ livmorhalskreft behandlet og med minst 1 år uten residiv.
Lokalisert prostatakreft under aktiv behandling som ble behandlet med definitiv terapi (kirurgisk eller gjennom strålebehandling) er akseptabelt, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Trinn T2N0M0 eller lavere; prostata-spesifikt antigen (PSA) som ikke kan påvises i 2 år under behandling med androgendeprivasjon eller ikke mer enn 2 påfølgende stigende PSA.
- Svulster kan være lav eller middels risiko prostatakreft under aktiv overvåking.
- Enhver betydelig sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik som etterforskeren fastslår kan forstyrre forsøksdeltakelsen eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko.
- Brukte et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter besøk 1 eller samtidig bli registrert i en annen undersøkelsesstudie.
- Aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner - alle tidligere infeksjoner må ha forsvunnet etter optimal behandling, og pasienten må være av med alle systemiske anti-infeksjonsmidler.
- Kronisk aktiv hepatitt B eller C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokale injeksjoner av AU-011 før TURBT (1B)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injeksjon av AU-011 før standarden for omsorg (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
|
Administrering av AU-011 intratumoralt og intramuralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokale injeksjoner av AU-011 med laserpåføring før TURBT (4A)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injeksjon av AU-011 med laserpåføring før standard for omsorg (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
|
AU-011 Intratumoralt og intramuralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 med laserpåføring før TURBT (4B)
Fokalinjeksjon av AU-011 (100 μg) med laserpåføring før standard for omsorg (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 med laserpåføring før TURBT (4C)
Fokalinjeksjon av AU-011 (200 μg) med laserpåføring før standard for omsorg (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 og laserpåføring med alternativ for TURBT (4D)
Deltakere med NMIBC-mellomrisiko vil motta flere behandlingssykluser av fokal AU-011 (200 ug per lesjon) med laserbehandling og alternativ for TURBT hos pasienter med NMIBC i mellomliggende risiko.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og respons på AU-011 opptil 12 måneder fra initiering av behandlingen.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 og laserpåføring med alternativ for TURBT (4E)
Deltakere med NMIBC-mellomrisiko vil motta flere behandlingssykluser av fokale AU-011 (400 ug per lesjon) etterfulgt av laseraktivering, med muligheten for TURBT.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og respons på AU-011 i opptil 12 måneder fra initiering av behandlingen.
Påmelding vil skje parallelt med kohort 4G, med randomisert (1: 1) tildeling.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 og laserpåføring med obligatorisk TURBT (4F)
Deltakere med høyrisiko NMIBC vil motta flere behandlingssykluser av fokale AU-011 (400 ug per lesjon) etterfulgt av laseraktivering før obligatorisk TURBT.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og respons på AU-011 i opptil 12 måneder fra initiering av behandlingen.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 og laserpåføring med valgfri TURBT (4G)
Deltakere med NMIBC-mellomrisiko vil motta flere behandlingssykluser av fokale AU-011 (400 ug per lesjon) etterfulgt av laseraktivering med muligheten til TURBT.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og respons på AU-011 i opptil 12 måneder fra initiering av behandlingen.
Påmelding vil skje parallelt med kohort 4E, med randomisert (1: 1) tildeling.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 og laserpåføring med alternativ for TURBT (4H)
Deltakere med NMIBC-mellomrisiko vil motta flere behandlingssykluser av fokale AU-011 (800 ug per lesjon) med laserbehandling og alternativ for TURBT.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og respons på AU-011 opptil 12 måneder fra initiering av behandlingen.
Denne armen er valgfri og vil bli kjørt etter sponsorens skjønn.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokalinjeksjon av AU-011 og laserpåføring med obligatorisk TURBT (4i)
Deltakere med høyrisiko NMIBC vil motta flere behandlingssykluser av fokale AU-011 (800 ug per lesjon) før obligatorisk TURBT.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og respons på AU-011 opptil 12 måneder fra initiering av behandlingen.
Denne armen er valgfri og vil bli kjørt etter sponsorens skjønn.
|
AU-011 Intratumoralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for AU-011: Forekomster av SAEs og DLTS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [tidsramme 12 måneder], alvorlige bivirkninger [tidsramme 12 måneder], og forekomst av dosebegrensende toksisiteter [Tidsramme 14 dager]
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: på 3-måneders tidspunkt og på TURBT
|
for alle årskull
|
på 3-måneders tidspunkt og på TURBT
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos deltakere som oppnår CR
|
12 måneder
|
|
Holdbar CR -rate
Tidsramme: 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Andel deltakerne som opprettholder en CR etter å ha oppnådd en CR
|
6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 Mos
|
Deltakere i neoadjuvant årskull
|
12 Mos
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- AU-011-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .