Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, åpen prøve av AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) i NMIBC

2. mars 2024 oppdatert av: Aura Biosciences

En fase 1, åpen studie av AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved intramural injeksjon med eller uten intratumoral injeksjon hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Hovedmålene med denne studien er i) å evaluere forekomsten av AU-011 behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) og ii) for å bestemme gjennomførbarheten av AU-011 behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft ved bruk av intramural med eller uten intratumoral injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aura gjennomfører en fase 1, "vindu av muligheter", åpen studie av AU-011 (belzupacap sarotalocan) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved intramural injeksjon med eller uten intratumoral injeksjon hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) ). Denne studien vil evaluere distribusjon av AU-011 ved bruk av immunhistokjemisk farging, område og grad av nekrose i blæretumorbase og bevis på en immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Avsluttet
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29272
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas San Antonio
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har NMIBC med urotelialt karsinom bekreftet av histopatologi (merk: hvis tilbakevendende lesjon er tidligere tumorbiopsi akseptabelt). Biopsi eller patologi må innhentes innen 6 måneder før screening
  2. Har ingen tegn på metastatisk sykdom
  3. Har normale øvre urinveier
  4. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med muskelinvasiv (dvs. T2 eller høyere) blærekreft i henhold til AUA-retningslinjen eller metastatisk urotelialt karsinom.

  2. Eventuell ytterligere malignitet som krever behandling. Unntak inkluderer:

    1. Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling med tegn på remisjon i minst 1 år.
    2. In situ livmorhalskreft behandlet og med minst 1 år uten residiv.

    3. Lokalisert prostatakreft under aktiv behandling som ble behandlet med definitiv terapi (kirurgisk eller gjennom strålebehandling) er akseptabelt, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

      • Trinn T2N0M0 eller lavere; prostata-spesifikt antigen (PSA) som ikke kan påvises i 2 år under behandling med androgendeprivasjon eller ikke mer enn 2 påfølgende stigende PSA.
      • Svulster kan være lav eller middels risiko prostatakreft under aktiv overvåking.
      • Enhver betydelig sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik som etterforskeren fastslår kan forstyrre forsøksdeltakelsen eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko.
  3. Brukte et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter besøk 1 eller samtidig bli registrert i en annen undersøkelsesstudie.
  4. Aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner - alle tidligere infeksjoner må ha forsvunnet etter optimal behandling, og pasienten må være av med alle systemiske anti-infeksjonsmidler.
  5. Kronisk aktiv hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratumoral og intramural injeksjon av AU-011 før TURBT (1b)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injeksjon av AU-011 før standardbehandling (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
Legemiddel: AU-011
Administrering av AU-011 intratumoralt og intramuralt
Eksperimentell: Intratumoral og intramural injeksjon av AU-011 med laserpåføring før TURBT (4a)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injeksjon av AU-011 med laserpåføring før standardbehandling (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
Kombinasjonsprodukt: AU-011 i kombinasjon med medisinsk laseradministrasjon
AU-011 Intratumoralt og intramuralt
Eksperimentell: Intratumoral injeksjon av AU-011 med laserpåføring før TURBT (4b)
Intratumoral injeksjon av AU-011 (100 μg) med laserpåføring før standardbehandling (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
Kombinasjonsprodukt: AU-011 i kombinasjon med medisinsk laseradministrasjon
AU-011 Intratumoralt
Eksperimentell: Intratumoral injeksjon av AU-011 med laserpåføring før TURBT (4c)
Intratumoral injeksjon av AU-011 (200 μg) med laserpåføring før standardbehandling (TURBT) hos pasienter med NMIBC.
Kombinasjonsprodukt: AU-011 i kombinasjon med medisinsk laseradministrasjon
AU-011 Intratumoralt
Eksperimentell: AU-011 intratumoral injeksjon med laserpåføring før cystektomi (5a)
Intratumoral injeksjon av AU-011 (100 μg) med laserpåføring etterfulgt av standardbehandling (cystektomi) hos pasienter med NMIBC eller MIBC.
Kombinasjonsprodukt: AU-011 i kombinasjon med medisinsk laseradministrasjon
AU-011 Intratumoralt
Eksperimentell: AU-011 intratumoral injeksjon med laserpåføring før cystektomi (5b)
Intratumoral injeksjon av AU-011 (200 μg) med laserpåføring etterfulgt av standardbehandling (cystektomi) hos pasienter med NMIBC eller MIBC.
Kombinasjonsprodukt: AU-011 i kombinasjon med medisinsk laseradministrasjon
AU-011 Intratumoralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for AU-011: Forekomster av SAE og DLT
Tidsramme: 56 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) og forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT).
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av AU-011
Tidsramme: 9 dager
Fokal fordeling av AU-011 ved bruk av immunhistokjemisk farging.
9 dager
Vurdering av tumornekrose
Tidsramme: 9 dager
Tilstedeværelse av fokal nekrose i blæretumor, basert på histopatologi i kohorter 4, 5 og 6
9 dager
Sikkerheten til laserenheten
Tidsramme: 9 dager
Forekomst av uønskede enhetseffekter (ADEs) og alvorlige uønskede enhetseffekter (SADEs) med hensyn til laserenheten.
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-011-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AU-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere