Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 1-onderzoek van AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) in NMIBC

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Een open-label fase 1-onderzoek met AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) om de haalbaarheid en veiligheid van intramurale injectie met of zonder intratumorale injectie te bepalen bij proefpersonen met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn i) het evalueren van de incidentie van AU-011-behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en ii) het bepalen van de haalbaarheid van AU-011-behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met behulp van intramurale met of zonder intratumorale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aura voert een fase 1, 'window of opportunity', open-label studie uit van AU-011 (belzupacap sarotalocan) om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van intramurale injectie met of zonder intratumorale injectie bij proefpersonen met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC ). Deze studie zal de distributie van AU-011 evalueren met behulp van immunohistochemische kleuring, het gebied en de mate van necrose in de basis van de blaastumor en het bewijs van een immuunrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australië, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laat NMIBC met urotheelcarcinoom bevestigd door histopathologie (let op: bij terugkerende laesie is eerdere tumorbiopsie acceptabel). Biopsie of pathologie moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening worden verkregen
  2. Heb geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  3. Een normale bovenste urinewegen hebben
  4. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voorgeschiedenis van spierinvasieve (d.w.z. T2 of hoger) blaaskanker volgens de AUA-richtlijn of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.

  2. Elke bijkomende maligniteit die behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer:

    1. Basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat gedurende ten minste 1 jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan met bewijs van remissie.
    2. In situ baarmoederhalskanker behandeld en met minimaal 1 jaar zonder recidief.

    3. Gelokaliseerde prostaatkanker onder actieve zorg die werd behandeld met definitieve therapie (chirurgisch of via radiotherapie) is acceptabel, op voorwaarde dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

      • Fase T2N0M0 of lager; prostaatspecifiek antigeen (PSA) niet detecteerbaar gedurende 2 jaar zonder androgeendeprivatietherapie of niet meer dan 2 opeenvolgende stijgende PSA's.
      • Tumoren kunnen prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico zijn onder actief toezicht.
      • Elke significante ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie kan verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
  3. Een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van Bezoek 1 of gelijktijdig deelnemen aan een andere onderzoeksstudie.
  4. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties - alle eerdere infecties moeten zijn verdwenen na optimale therapie en de patiënt moet geen systemische anti-infectiemiddelen gebruiken.
  5. Chronisch actieve hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale injecties van Au-011 voorafgaand aan TURBT (1B)
Intratumorale (50 μg) en intramurale (50 μg) injectie van Au-011 voorafgaand aan de standaard van zorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Geneesmiddel: AU-011
Toediening van AU-011 intratumoraal en intramuraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injecties van Au-011 met lasertoepassing vóór TURBT (4A)
Intratumorale (50 μg) en intramurale (50 μg) injectie van Au-011 met lasertoepassing vóór de standaard van zorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 intratumoraal en intramuraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van Au-011 met lasertoepassing vóór TURBT (4B)
Focale injectie van Au-011 (100 μg) met lasertoepassing vóór de standaard van zorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van Au-011 met lasertoepassing vóór TURBT (4C)
Focale injectie van AU-011 (200 μg) met lasertoepassing vóór de standaard van zorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van AU-011 en lasertoepassing met optie voor turbt (4D)
Deelnemers met NMIBC met een gemiddeld risico ontvangen meerdere behandelingscycli van focale AU-011 (200 ug per laesie) met laserbehandeling en optie voor TURBT bij patiënten met intermediair risico NMIBC. Deelnemers worden geëvalueerd op veiligheid en respons op AU-011 tot 12 maanden na de start van de behandeling.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van AU-011 en laser-toepassing met optie voor Turbt (4E)
Deelnemers met NMIBC met een gemiddeld risico ontvangen meerdere behandelingscycli van focale AU-011 (400 µg per laesie) gevolgd door laseractivatie, met de optie voor TURBT. Deelnemers worden geëvalueerd op veiligheid en respons op AU-011 gedurende maximaal 12 maanden na de start van de behandeling. De inschrijving zal parallel plaatsvinden met cohort 4G, met gerandomiseerde (1: 1) toewijzing.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van AU-011 en lasertoepassing met verplichte turbt (4F)
Deelnemers met een hoog risico NMIBC ontvangen meerdere behandelingscycli van focale AU-011 (400 µg per laesie) gevolgd door laseractivatie voorafgaand aan verplichte turbt. Deelnemers worden geëvalueerd op veiligheid en respons op AU-011 gedurende maximaal 12 maanden na de start van de behandeling.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van AU-011 en lasertoepassing met optionele Turbt (4G)
Deelnemers met NMIBC met een gemiddeld risico ontvangen meerdere behandelingscycli van focale AU-011 (400 µg per laesie) gevolgd door laseractivatie met de optie van TURBT. Deelnemers worden geëvalueerd op veiligheid en respons op AU-011 gedurende maximaal 12 maanden na de start van de behandeling. De inschrijving zal parallel plaatsvinden met cohort 4e, met gerandomiseerde (1: 1) toewijzing.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van AU-011 en lasertoepassing met optie voor Turbt (4H)
Deelnemers met NMIBC met een gemiddeld risico ontvangen meerdere behandelingscycli van focale AU-011 (800 ug per laesie) met laserbehandeling en optie voor TURBT. Deelnemers worden geëvalueerd op veiligheid en respons op AU-011 tot 12 maanden na de start van de behandeling. Deze arm is optioneel en zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de sponsor.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan
Experimenteel: Focale injectie van AU-011 en lasertoepassing met verplichte turbt (4i)
Deelnemers met een hoog risico NMIBC ontvangen meerdere behandelingscycli van focale AU-011 (800 µg per laesie) vóór verplichte turbt. Deelnemers worden geëvalueerd op veiligheid en respons op AU-011 tot 12 maanden na de start van de behandeling. Deze arm is optioneel en zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de sponsor.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Andere namen:
  • belzupacap sarotalocan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van AU-011: Incidenten van SAES en DLT's
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [tijdsbestek 12 maanden], ernstige bijwerkingen [tijdsbestek 12 maanden] en incidentie van dosisbeperkende toxiciteit [tijdsbestek 14 dagen]
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: op het tijdstip van 3 maanden en op Turbt
Voor alle cohorten
op het tijdstip van 3 maanden en op Turbt
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij deelnemers die CR bereiken
12 maanden
Duurzame CR -snelheid
Tijdsspanne: 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Aandeel deelnemers dat een CR onderhoudt na het bereiken van een CR
6-, 9- en 12-maanden follow-up
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: 12 mnd
Deelnemers aan neoadjuvante cohorten
12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-011-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren