Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 1-onderzoek van AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) in NMIBC

2 maart 2024 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Een open-label fase 1-onderzoek met AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) om de haalbaarheid en veiligheid van intramurale injectie met of zonder intratumorale injectie te bepalen bij proefpersonen met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn i) het evalueren van de incidentie van AU-011-behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en ii) het bepalen van de haalbaarheid van AU-011-behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met behulp van intramurale met of zonder intratumorale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aura voert een fase 1, 'window of opportunity', open-label studie uit van AU-011 (belzupacap sarotalocan) om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van intramurale injectie met of zonder intratumorale injectie bij proefpersonen met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC ). Deze studie zal de distributie van AU-011 evalueren met behulp van immunohistochemische kleuring, het gebied en de mate van necrose in de basis van de blaastumor en het bewijs van een immuunrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Beëindigd
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29272
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates, P.C.
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laat NMIBC met urotheelcarcinoom bevestigd door histopathologie (let op: bij terugkerende laesie is eerdere tumorbiopsie acceptabel). Biopsie of pathologie moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening worden verkregen
  2. Heb geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  3. Een normale bovenste urinewegen hebben
  4. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voorgeschiedenis van spierinvasieve (d.w.z. T2 of hoger) blaaskanker volgens de AUA-richtlijn of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.

  2. Elke bijkomende maligniteit die behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer:

    1. Basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat gedurende ten minste 1 jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan met bewijs van remissie.
    2. In situ baarmoederhalskanker behandeld en met minimaal 1 jaar zonder recidief.

    3. Gelokaliseerde prostaatkanker onder actieve zorg die werd behandeld met definitieve therapie (chirurgisch of via radiotherapie) is acceptabel, op voorwaarde dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

      • Fase T2N0M0 of lager; prostaatspecifiek antigeen (PSA) niet detecteerbaar gedurende 2 jaar zonder androgeendeprivatietherapie of niet meer dan 2 opeenvolgende stijgende PSA's.
      • Tumoren kunnen prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico zijn onder actief toezicht.
      • Elke significante ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie kan verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
  3. Een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van Bezoek 1 of gelijktijdig deelnemen aan een andere onderzoeksstudie.
  4. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties - alle eerdere infecties moeten zijn verdwenen na optimale therapie en de patiënt moet geen systemische anti-infectiemiddelen gebruiken.
  5. Chronisch actieve hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intratumorale en intramurale injectie van AU-011 vóór TURBT (1b)
Intratumorale (50 μg) en intramurale (50 μg) injectie van AU-011 voorafgaand aan de zorgstandaard (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Geneesmiddel: AU-011
Toediening van AU-011 intratumoraal en intramuraal
Experimenteel: Intratumorale en intramurale injectie van AU-011 met lasertoepassing vóór TURBT (4a)
Intratumorale (50 μg) en intramurale (50 μg) injectie van AU-011 met lasertoepassing vóór standaardzorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 intratumoraal en intramuraal
Experimenteel: Intratumorale injectie van AU-011 met lasertoepassing vóór TURBT (4b)
Intratumorale injectie van AU-011 (100 μg) met lasertoepassing vóór standaardzorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Experimenteel: Intratumorale injectie van AU-011 met lasertoepassing vóór TURBT (4c)
Intratumorale injectie van AU-011 (200 μg) met lasertoepassing vóór standaardzorg (TURBT) bij patiënten met NMIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Experimenteel: AU-011 intratumorale injectie met lasertoepassing voorafgaand aan cystectomie (5a)
Intratumorale injectie van AU-011 (100 μg) met lasertoepassing gevolgd door standaardzorg (cystectomie) bij patiënten met NMIBC of MIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal
Experimenteel: AU-011 intratumorale injectie met lasertoepassing voorafgaand aan cystectomie (5b)
Intratumorale injectie van AU-011 (200 μg) met lasertoepassing gevolgd door standaardzorg (cystectomie) bij patiënten met NMIBC of MIBC.
Combinatie product: AU-011 in combinatie met medische laseradministratie
AU-011 Intratumoraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van AU-011: Incidentie van SAE's en DLT's
Tijdsspanne: 56 dagen
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) en incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van AU-011
Tijdsspanne: 9 dagen
Focale distributie van AU-011 met behulp van immunohistochemische kleuring.
9 dagen
Beoordeling van tumornecrose
Tijdsspanne: 9 dagen
Aanwezigheid van focale necrose bij blaastumor, gebaseerd op histopathologie in cohorten 4, 5 en 6
9 dagen
Veiligheid van het laserapparaat
Tijdsspanne: 9 dagen
Incidentie van nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) met betrekking tot het laserapparaat.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-011-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AU-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren